Proyecto Investigación en línea conjunta sobrevivientes y socios del cáncer de mama (SUPORT, por sus siglas en inglés)
El Proyecto SUPORT: Aprovechamiento de la conexión social mediante la inclusión de cuidadores informales en una intervención de meditación de compasión basada en videoconferencias por Internet para reducir la angustia psicológica en sobrevivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es determinar si CBCT (Entrenamiento de compasión basado en la cognición) puede reducir la angustia de los sobrevivientes en comparación con un control de atención (Educación para la salud; HE) cuando Zoom lo brinda tanto a los sobrevivientes como a los cuidadores/socios de apoyo como una díada (es decir, , CBCT para díadas; CBCT-D). También evaluaremos si instruir a los sobrevivientes y a los cuidadores/socios de apoyo juntos en CBCT (CBCT-D) reduce la angustia más que cuando los sobrevivientes reciben instrucción de CBCT por sí mismos, sin cuidadores/socios de apoyo (es decir, CBCT para sobrevivientes; CBCT-S). Los siguientes objetivos específicos abordan estas cuestiones:
Objetivo 1: Determinar si los sobrevivientes y los cuidadores/parejas de apoyo muestran menos depresión y ansiedad (resultados primarios) cuando los sobrevivientes reciben CBCT en línea junto con su cuidador informal//pareja de apoyo (CBCT-D), en comparación con cuando los sobrevivientes reciben solo CBCT en línea (CBCT -S) o cuando los sobrevivientes y cuidadores informales// socios de apoyo reciben HE en línea. Reclutaremos díadas (N=226) compuestas por sobrevivientes (entre 3 meses y 5 años después de los tratamientos con intención curativa, es decir, quimioterapia, radiación, cirugía) y sus cuidadores/parejas de apoyo. H1: los sobrevivientes y los cuidadores asignados al azar a CBCT-D exhibirán mayores mejoras en la angustia (es decir, depresión, ansiedad; resultados primarios en los sobrevivientes) en los meses 2, 3 y 8 en comparación con los asignados al azar a CBCT-S o HE.
Objetivo 2: Probar hasta qué punto las reducciones en la depresión y la ansiedad de los sobrevivientes del CBCT-D en línea están mediadas por la conexión social, la función diádica y la angustia del cuidador/pareja de apoyo. H2a: La conexión social y la función diádica del sobreviviente mediarán los efectos de CBCT-D en línea versus HE en la angustia del sobreviviente en los meses 2, 3 y 8. H2b: La conexión social, la función diádica y la angustia del cuidador mediarán los efectos de CBCT-D versus CBCT-S o HE en la angustia del sobreviviente.
Objetivo 3: Explorar los efectos de CBCT-D en línea versus CBCT-S y HE en el ritmo de cortisol diurno del sobreviviente en los meses 2, 3 y 8, y en qué medida el ritmo de cortisol es un marcador versus un mediador de mejoras en la angustia del sobreviviente en el mes 2 , 3 y 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tausif Chowdhury
- Número de teléfono: 520-621-8809
- Correo electrónico: tausifbhai@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- University of Arizona
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Contacto:
- Tausif Chowdhury
- Número de teléfono: 520-621-8809
- Correo electrónico: tausifbhai@arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Sobrevivientes de cáncer de mama:
Criterios de inclusión:
- sexo biológico: mujer
- capaz de hablar y entender inglés
- tener un diagnóstico de un cáncer de mama
- Haber completado tratamientos curativos primarios contra el cáncer (es decir, cirugía, radiación, quimioterapia), excepto terapias hormonales (por ejemplo, inhibidores de la aromatasa) o trastuzumab, un mínimo de 3 meses y un máximo de 5 años antes de comenzar con CBCT o el control.
- tener un compañero de apoyo (también conocido como cuidador) que pueda participar con ellos
Criterio de exclusión:
- residente de un hogar de ancianos
- tener experiencia de meditación en curso (1 o más sesiones de meditación por semana) o pasada regular en los últimos 4 años (es decir, más de dos sesiones de meditación [completadas o intentadas] por año, ya sea con un grupo o individualmente, para ser evaluado por el Director Investigador)
Socios de apoyo (también conocidos como cuidadores informales)
Criterios de inclusión:
- nombrado por el sobreviviente
- vivir en el mismo hogar que el sobreviviente
- capaz de hablar y entender inglés
Criterio de exclusión:
- tener experiencia de meditación en curso (1 o más sesiones de meditación por semana) o pasada regular en los últimos 4 años (es decir, más de dos sesiones de meditación [completadas o intentadas] por año, ya sea con un grupo o individualmente, para ser evaluado por el Director Investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de compasión basado en la cognición para sobrevivientes (CBCT-S)
CBCT-S es una adaptación secular de técnicas derivadas de métodos budistas tibetanos tradicionales para cultivar la compasión conocida como lo-jong. CBCT-S se administrará a sobrevivientes de cáncer de mama y no incluirá socios de apoyo. Módulo 1 (Semana 1): Resumen y Conexión a Un Momento de Nutrición Módulo 2 (Semana 2) Desarrollo de una atención clara y estable Módulo 3 (Semana 3): Mejora de la autoconciencia Módulo 4 (Semana 4): Cultivando la autocompasión Parte 1: Aceptar nuestro sufrimiento Módulo 5 (Semana 5): Autocompasión Parte 2: Encontrar significado en el sufrimiento. Módulo 6 (Semana 6): Expandiendo nuestro Círculo de Preocupación Módulo 7 (Semana 7): Profundizando la Gratitud y la Ternura Módulo 8 (Semana 8): Aprovechar el poder de la compasión |
CBCT-S es una adaptación secular de técnicas derivadas de métodos budistas tibetanos tradicionales para cultivar la compasión conocida como lo-jong. CBCT-S se administrará a sobrevivientes de cáncer de mama y no incluirá socios de apoyo. Módulo 1 (Semana 1): Resumen y Conexión a Un Momento de Nutrición Módulo 2 (Semana 2) Desarrollo de una atención clara y estable Módulo 3 (Semana 3): Mejora de la autoconciencia Módulo 4 (Semana 4): Cultivando la autocompasión Parte 1: Aceptar nuestro sufrimiento Módulo 5 (Semana 5): Autocompasión Parte 2: Encontrar significado en el sufrimiento. Módulo 6 (Semana 6): Expandiendo nuestro Círculo de Preocupación Módulo 7 (Semana 7): Profundizando la Gratitud y la Ternura Módulo 8 (Semana 8): Aprovechar el poder de la compasión
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento de compasión basado en la cognición para díadas (CBCT-D)
CBCT-D es una adaptación secular de técnicas derivadas de métodos budistas tibetanos tradicionales para cultivar la compasión conocida como lo-jong. CBCT-D se administrará a sobrevivientes de cáncer de mama y parejas de apoyo juntas. Módulo 1 (Semana 1): Resumen y Conexión a Un Momento de Nutrición Módulo 2 (Semana 2) Desarrollo de una atención clara y estable Módulo 3 (Semana 3): Mejora de la autoconciencia Módulo 4 (Semana 4): Cultivando la autocompasión Parte 1: Aceptar nuestro sufrimiento Módulo 5 (Semana 5): Autocompasión Parte 2: Encontrar significado en el sufrimiento. Módulo 6 (Semana 6): Expandiendo nuestro Círculo de Preocupación Módulo 7 (Semana 7): Profundizando la Gratitud y la Ternura Módulo 8 (Semana 8): Aprovechar el poder de la compasión |
CBCT-D es una adaptación secular de técnicas derivadas de métodos budistas tibetanos tradicionales para cultivar la compasión conocida como lo-jong. CBCT-D se administrará a sobrevivientes de cáncer de mama y parejas de apoyo juntas. Módulo 1 (Semana 1): Resumen y Conexión a Un Momento de Nutrición Módulo 2 (Semana 2) Desarrollo de una atención clara y estable Módulo 3 (Semana 3): Mejora de la autoconciencia Módulo 4 (Semana 4): Cultivando la autocompasión Parte 1: Aceptar nuestro sufrimiento Módulo 5 (Semana 5): Autocompasión Parte 2: Encontrar significado en el sufrimiento. Módulo 6 (Semana 6): Expandiendo nuestro Círculo de Preocupación Módulo 7 (Semana 7): Profundizando la Gratitud y la Ternura Módulo 8 (Semana 8): Aprovechar el poder de la compasión
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para la salud
HE se enfoca en temas relevantes para la salud y el cáncer, pero también está destinado a personas que no son sobrevivientes de cáncer. HE se administrará tanto a sobrevivientes de cáncer de mama como a parejas de apoyo juntas. Módulo I (Semana 1): Defensa del Cáncer. Módulo II (Semana 2): Salud a lo largo de la vida. Módulo III (Semana 3): Nutrición. Módulo III (Semana 4): Nutrición. Módulo IV (Semana 5): Actividad Física. Módulo V (Semana 6): Sueño. Módulo VI (Semana 7): Estrés. Módulo VII (Semana 8): Salud Mental y Apoyo Social. |
HE se enfoca en temas relevantes para la salud y el cáncer, pero también está destinado a personas que no son sobrevivientes de cáncer. HE se administrará tanto a sobrevivientes de cáncer de mama como a parejas de apoyo juntas. Módulo I (Semana 1): Defensa del Cáncer. Módulo II (Semana 2): Salud a lo largo de la vida. Módulo III (Semana 3): Nutrición. Módulo III (Semana 4): Nutrición. Módulo IV (Semana 5): Actividad Física. Módulo V (Semana 6): Sueño. Módulo VI (Semana 7): Estrés. Módulo VII (Semana 8): Salud Mental y Apoyo Social.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las características de la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
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La diferencia en el cambio en las características de depresión entre los brazos de intervención desde antes hasta 8 semanas después del inicio de las intervenciones se medirá con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, forma abreviada Depresión - 8a.
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Cambio desde la depresión inicial hasta 8 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las características de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la ansiedad inicial a 8 semanas después del inicio de la intervención
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La diferencia en el cambio en las características de ansiedad entre los brazos de intervención desde antes hasta 8 semanas después del inicio de las intervenciones se medirá con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, forma abreviada Ansiedad - 8a.
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Cambio de la ansiedad inicial a 8 semanas después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las características de la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial hasta 12 semanas después del inicio de la intervención
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La diferencia en el cambio en las características de depresión entre los brazos de intervención desde antes hasta 12 semanas después del inicio de las intervenciones se medirá con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, forma abreviada Depresión - 8a.
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Cambio desde la depresión inicial hasta 12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las características de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la ansiedad inicial a 12 semanas después del inicio de la intervención
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La diferencia en el cambio en las características de ansiedad entre los brazos de intervención desde antes hasta 12 semanas después del inicio de las intervenciones se medirá con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, forma abreviada Ansiedad - 8a.
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Cambio de la ansiedad inicial a 12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las características de la depresión.
Periodo de tiempo: Cambio desde la depresión inicial hasta las 32 semanas después del inicio de la intervención
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La diferencia en el cambio en las características de depresión entre los brazos de intervención desde antes hasta 32 semanas después del inicio de las intervenciones se medirá con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, forma abreviada Depresión - 8a.
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Cambio desde la depresión inicial hasta las 32 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en las características de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio de la ansiedad inicial a las 32 semanas después del inicio de la intervención
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La diferencia en el cambio en las características de ansiedad entre los brazos de intervención desde antes hasta 32 semanas después del inicio de las intervenciones se medirá con el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente, forma abreviada Ansiedad - 8a.
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Cambio de la ansiedad inicial a las 32 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .