乳がんサバイバーとパートナーがオンラインで一緒に研究する (SUPORT) プロジェクト
SUPORT プロジェクト: 乳がんサバイバーの精神的苦痛を軽減するためのインターネット ビデオ会議ベースの慈悲の瞑想介入に非公式の介護者を含めることにより、社会的つながりを活用する
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、CBCT (認知に基づく思いやりトレーニング) が、生存者と介護者/支援パートナーの両方に 2 人 (すなわち、ダイアドの CBCT; CBCT-D)。 また、サバイバーと介護者/支援パートナーに CBCT を一緒に指導すること (CBCT-D) が、介護者/支援パートナーなしでサバイバーが自分で CBCT の指導を受ける場合 (すなわち、サバイバーのための CBCT; CBCT-S) よりも苦痛を軽減するかどうかもテストします。 以下の特定の目的は、これらの質問に対処します。
目的 1: 生存者が非公式の介護者//支援パートナーと共にオンライン CBCT を受けた場合 (CBCT-D)、生存者がオンライン CBCT のみを受けた場合 (CBCT -S) または生存者と非公式の介護者// 支援パートナーがオンライン HE を受け取る場合。 生存者（治癒を目的とした治療後3か月から5年の間、つまり、化学療法、放射線、手術）とその介護者/支援パートナーで構成される2人組（N = 226）を募集します。 H1: CBCT-D に無作為に割り付けられた生存者と介護者は、CBCT-S または HE に無作為に割り付けられたものと比較して、2、3、および 8 か月目に苦痛 (すなわち、抑うつ、不安、生存者の主要転帰) の大幅な改善を示します。
目的 2: オンライン CBCT-D による生存者のうつ病と不安の軽減が、社会的つながり、二者択一機能、および介護者/支援パートナーの苦痛によってどの程度仲介されるかをテストします。 H2a: 生存者の社会的つながりと二者機能は、オンライン CBCT-D と HE の 2、3、8 か月目の生存者の苦痛に対する影響を仲介します。 CBCT-S または生存者の苦痛に関する HE。
目的 3: オンライン CBCT-D と CBCT-S および HE が 2、3、8 か月目のサバイバーの日周コルチゾール リズムに及ぼす影響と、2 か月目のサバイバーの苦痛の改善のマーカーとメディエーターの対比でコルチゾール リズムがどの程度影響するかを調べる、3、および 8。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tausif Chowdhury
- 電話番号：520-621-8809
- メール：tausifbhai@arizona.edu
研究場所
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Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- 募集
- University of Arizona
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コンタクト：
- Tausif Chowdhury
- 電話番号：520-621-8809
- メール：tausifbhai@arizona.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
乳がんサバイバー：
包含基準:
- 生物学的性別: 女性
- 英語を話し、理解できる
- 乳がんの診断を受けている
- -ホルモン療法（アロマターゼ阻害剤など）またはトラスツズマブを除いて、CBCTまたは対照を開始する前に最低3か月、最大5年間、一次治癒的癌治療（すなわち、手術、放射線、化学療法）を完了している
- 一緒に参加できる協力的なパートナー（別名介護者）がいる
除外基準:
- 老人ホーム入居者
- 進行中（週に1回以上の瞑想セッション）または過去4年間の過去の定期的な瞑想経験（つまり、グループまたは個人で、年に2回以上の瞑想セッション[完了または試行]を行っており、校長によって評価されること）捜査官)
サポートパートナー (別名、非公式の介護者)
包含基準:
- 生存者が命名
- 生存者と同居している
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- 進行中（週に1回以上の瞑想セッション）または過去4年間の過去の定期的な瞑想経験（つまり、グループまたは個人で、年に2回以上の瞑想セッション[完了または試行]を行っており、校長によって評価されること）捜査官)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サバイバーのための認知ベースの思いやりトレーニング (CBCT-S)
CBCT-S は、ロー ジョンとして知られる慈悲を育むための伝統的なチベット仏教の方法から派生した技術を世俗的に適応させたものです。 CBCT-S は乳がんサバイバーに投与され、支援パートナーは含まれません。 モジュール 1 (第 1 週): 概要と育成の瞬間への接続 モジュール 2 (第 2 週) 安定した明確な注意力の発達 モジュール 3 (第 3 週): 自己認識の向上 モジュール 4 (第 4 週): 自己への思いやりを育む パート 1: 苦しみを受け入れる モジュール 5 (第 5 週): セルフ・コンパッション パート 2: 苦しみの意味を見つける。 モジュール 6 (第 6 週): 関心の輪を広げる モジュール 7 (第 7 週): 感謝と優しさを深める モジュール 8 (第 8 週): 思いやりの力を活用する |
CBCT-S は、ロー ジョンとして知られる慈悲を育むための伝統的なチベット仏教の方法から派生した技術を世俗的に適応させたものです。 CBCT-S は乳がんサバイバーに投与され、支援パートナーは含まれません。 モジュール 1 (第 1 週): 概要と育成の瞬間への接続 モジュール 2 (第 2 週) 安定した明確な注意力の発達 モジュール 3 (第 3 週): 自己認識の向上 モジュール 4 (第 4 週): 自己への思いやりを育む パート 1: 苦しみを受け入れる モジュール 5 (第 5 週): セルフ・コンパッション パート 2: 苦しみの意味を見つける。 モジュール 6 (第 6 週): 関心の輪を広げる モジュール 7 (第 7 週): 感謝と優しさを深める モジュール 8 (第 8 週): 思いやりの力を活用する
他の名前：
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実験的：ダイアドの認知ベースの思いやりトレーニング（CBCT-D）
CBCT-D は、lo-jong として知られる思いやりを養うための伝統的なチベット仏教の方法から派生した技術を世俗的に適応させたものです。 CBCT-D は、乳がんサバイバーと支援パートナーに一緒に投与されます。 モジュール 1 (第 1 週): 概要と育成の瞬間への接続 モジュール 2 (第 2 週) 安定した明確な注意力の発達 モジュール 3 (第 3 週): 自己認識の向上 モジュール 4 (第 4 週): 自己への思いやりを育む パート 1: 苦しみを受け入れる モジュール 5 (第 5 週): セルフ・コンパッション パート 2: 苦しみの意味を見つける。 モジュール 6 (第 6 週): 関心の輪を広げる モジュール 7 (第 7 週): 感謝と優しさを深める モジュール 8 (第 8 週): 思いやりの力を活用する |
CBCT-D は、lo-jong として知られる思いやりを養うための伝統的なチベット仏教の方法から派生した技術を世俗的に適応させたものです。 CBCT-D は、乳がんサバイバーと支援パートナーに一緒に投与されます。 モジュール 1 (第 1 週): 概要と育成の瞬間への接続 モジュール 2 (第 2 週) 安定した明確な注意力の発達 モジュール 3 (第 3 週): 自己認識の向上 モジュール 4 (第 4 週): 自己への思いやりを育む パート 1: 苦しみを受け入れる モジュール 5 (第 5 週): セルフ・コンパッション パート 2: 苦しみの意味を見つける。 モジュール 6 (第 6 週): 関心の輪を広げる モジュール 7 (第 7 週): 感謝と優しさを深める モジュール 8 (第 8 週): 思いやりの力を活用する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育
HE は、健康とがんに関連するトピックに焦点を当てていますが、がんサバイバーではない個人も対象としています。 HE は、乳がんサバイバーと支援パートナーの両方に一緒に投与されます。 モジュール I (第 1 週): がん擁護。 モジュール II (第 2 週): 生涯にわたる健康。 モジュール III (第 3 週): 栄養。 モジュール III (第 4 週): 栄養。 モジュール IV (第 5 週): 身体活動。 モジュール V (第 6 週): 睡眠。 モジュール VI (第 7 週): ストレス。 モジュール VII (第 8 週): メンタルヘルスとソーシャル サポート。 |
HE は、健康とがんに関連するトピックに焦点を当てていますが、がんサバイバーではない個人も対象としています。 HE は、乳がんサバイバーと支援パートナーの両方に一緒に投与されます。 モジュール I (第 1 週): がん擁護。 モジュール II (第 2 週): 生涯にわたる健康。 モジュール III (第 3 週): 栄養。 モジュール III (第 4 週): 栄養。 モジュール IV (第 5 週): 身体活動。 モジュール V (第 6 週): 睡眠。 モジュール VI (第 7 週): ストレス。 モジュール VII (第 8 週): メンタルヘルスとソーシャル サポート。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の特徴の変化
時間枠：ベースラインのうつ病から介入開始後8週間までの変化
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介入開始前から介入開始後 8 週間までの介入群間のうつ病の特徴の変化の差は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 短縮形のうつ病 - 8a を使用して測定されます。
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ベースラインのうつ病から介入開始後8週間までの変化
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不安の特徴の変化
時間枠：ベースラインの不安から介入開始後8週間までの変化
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介入開始前から介入開始後 8 週間までの介入群間の不安機能の変化の差は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 短縮形 Anxiety - 8a で測定されます。
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ベースラインの不安から介入開始後8週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の特徴の変化
時間枠：ベースラインのうつ病から介入開始後 12 週間までの変化
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介入前から介入開始後 12 週間までの介入群間のうつ病の特徴の変化の違いは、患者報告アウトカム測定情報システムの短縮形うつ病 - 8a で測定されます。
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ベースラインのうつ病から介入開始後 12 週間までの変化
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不安の特徴の変化
時間枠：ベースラインの不安から介入開始後12週間までの変化
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介入開始前から介入開始後 12 週間までの介入群間の不安機能の変化の差は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ショートフォーム Anxiety - 8a で測定されます。
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ベースラインの不安から介入開始後12週間までの変化
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うつ病の特徴の変化
時間枠：ベースラインのうつ病から介入開始後 32 週間までの変化
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介入前から介入開始後 32 週間までの介入群間のうつ病の特徴の変化の差は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 短縮形のうつ病 - 8a で測定されます。
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ベースラインのうつ病から介入開始後 32 週間までの変化
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不安の特徴の変化
時間枠：ベースラインの不安から介入開始後32週間までの変化
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介入開始前から介入開始後 32 週間までの介入群間の不安機能の変化の差は、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ショートフォーム Anxiety - 8a で測定されます。
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ベースラインの不安から介入開始後32週間までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thaddeus Pace, PhD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心理的苦痛の臨床試験
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