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Das Projekt „Brustkrebsüberlebende und Partner Online Research Together“ (SUPORT).

6. Mai 2024 aktualisiert von: Thaddeus Pace, University of Arizona

Das SUPORT-Projekt: Nutzung sozialer Verbindungen durch Einbeziehung informeller Betreuer in eine auf einer Internet-Videokonferenz basierende Mitgefühlsmeditationsintervention zur Verringerung psychischer Belastungen bei Brustkrebsüberlebenden

Viele Brustkrebsüberlebende (schätzungsweise 70 % in einigen Studien) leiden in den Monaten und Jahren nach Abschluss der Krebsbehandlung unter klinisch signifikanten Depressionen und/oder Angstzuständen. Diese Forschung wird auf der Genauigkeit früherer Forschungen aufbauen, um Depressionen und Angstzustände bei Brustkrebsüberlebenden mit einer Mitgefühlsmeditationsintervention namens CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) für die synchrone Online-Übermittlung zu reduzieren, die auch informelle Betreuer (d. h. erwachsene Familienmitglieder, die mit Überlebenden zusammenleben und in der Regel die Hälfte der Pflege für sie übernehmen, auch bekannt als unterstützende Partner).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) die Belastung für Überlebende im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle (Gesundheitserziehung; HE) verringern kann, wenn es von Zoom sowohl an Überlebende als auch an Betreuer/unterstützende Partner als Dyade (d. h. , CBCT für Dyaden; CBCT-D). Wir werden auch testen, ob die gemeinsame Unterweisung von Überlebenden und Betreuern/unterstützenden Partnern in CBCT (CBCT-D) die Belastung stärker reduziert, als wenn Überlebende alleine CBCT-Unterweisungen ohne Betreuer/unterstützende Partner erhalten (d. h. CBCT für Überlebende; CBCT-S). Die folgenden konkreten Ziele adressieren diese Fragen:

Ziel 1: Bestimmen Sie, ob Überlebende und Betreuer/unterstützende Partner weniger Depressionen und Angstzustände (primäre Ergebnisse) aufweisen, wenn Überlebende Online-CBCT zusammen mit ihrer informellen Betreuerin//unterstützendem Partner (CBCT-D) erhalten, im Vergleich zu Überlebenden, die nur Online-CBCT erhalten (CBCT -S) oder wenn Überlebende und informelle Pflegepersonen//unterstützende Partner Online-HE erhalten. Wir werden Dyaden (N=226) rekrutieren, die aus Überlebenden (zwischen 3 Monaten und 5 Jahren nach Behandlungen mit kurativer Absicht, d. h. Chemotherapie, Bestrahlung, Operation) und ihren Betreuern/unterstützenden Partnern bestehen. H1: Überlebende und Betreuer, die zu CBCT-D randomisiert wurden, zeigen in den Monaten 2, 3 und 8 größere Verbesserungen der Belastung (d. h. Depression, Angst; primäre Ergebnisse bei Überlebenden) als diejenigen, die zu CBCT-S oder HE randomisiert wurden.

Ziel 2: Testen Sie, inwieweit die Verringerung der Depression und Angst der Überlebenden durch Online-CBCT-D durch soziale Verbindung, dyadische Funktion und Belastung durch die Bezugsperson/unterstützenden Partner vermittelt wird. H2a: Die soziale Verbindung und dyadische Funktion des Überlebenden vermitteln die Auswirkungen von Online-CBCT-D im Vergleich zu HE auf die Belastung des Überlebenden in den Monaten 2, 3 und 8. H2b: Die soziale Verbindung der Pflegekraft, dyadische Funktion und Belastung vermitteln die Auswirkungen von CBCT-D im Vergleich zu CBCT-S oder HE bei Notlage des Überlebenden.

Ziel 3: Untersuchen Sie die Auswirkungen von Online-CBCT-D im Vergleich zu CBCT-S und HE auf den täglichen Cortisolrhythmus der Überlebenden in den Monaten 2, 3 und 8 und das Ausmaß, in dem der Cortisolrhythmus ein Marker im Vergleich zu einem Mediator für Verbesserungen des Leidens der Überlebenden in Monat 2 ist , 3 und 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Brustkrebsüberlebende:

Einschlusskriterien:

  • biologisches Geschlecht: Frau
  • Englisch sprechen und verstehen können
  • eine Brustkrebsdiagnose haben
  • abgeschlossen haben primäre kurative Krebsbehandlungen (d. h. Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) mit Ausnahme von Hormontherapien (z. B. Aromatasehemmer) oder Trastuzumab mindestens 3 Monate und maximal 5 Jahre vor Beginn der CBCT oder der Kontrolle
  • einen unterstützenden Partner (auch bekannt als Betreuer) haben, der mit ihnen teilnehmen kann

Ausschlusskriterien:

  • Bewohnerin des Pflegeheims
  • laufende (1 oder mehr Meditationssitzungen pro Woche) oder vergangene regelmäßige Meditationserfahrung in den letzten 4 Jahren haben (d. h. mehr als zwei Meditationssitzungen [abgeschlossen oder versucht] pro Jahr, entweder mit einer Gruppe oder einzeln, die vom Schulleiter zu bewerten sind Ermittler)

Unterstützende Partner (auch bekannt als informelle Betreuer)

Einschlusskriterien:

  • vom Überlebenden benannt
  • im selben Haushalt leben wie die Hinterbliebenen
  • Englisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • laufende (1 oder mehr Meditationssitzungen pro Woche) oder vergangene regelmäßige Meditationserfahrung in den letzten 4 Jahren haben (d. h. mehr als zwei Meditationssitzungen [abgeschlossen oder versucht] pro Jahr, entweder mit einer Gruppe oder einzeln, die vom Schulleiter zu bewerten sind Ermittler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitiv-basiertes Mitgefühlstraining für Überlebende (CBCT-S)

CBCT-S ist eine säkulare Adaption von Techniken, die von traditionellen tibetisch-buddhistischen Methoden zur Kultivierung von Mitgefühl, bekannt als Lo-Jong, abgeleitet sind. CBCT-S wird Brustkrebsüberlebenden verabreicht und schließt keine unterstützenden Partner ein.

Modul 1 (Woche 1): Überblick und Verbindung zu einem Moment der Fürsorge

Modul 2 (Woche 2) Stabile und klare Aufmerksamkeit entwickeln

Modul 3 (Woche 3): Stärkung des Selbstbewusstseins

Modul 4 (Woche 4): Selbstmitgefühl kultivieren Teil 1: Unser Leiden akzeptieren

Modul 5 (Woche 5): Selbstmitgefühl Teil 2: Sinn im Leiden finden.

Modul 6 (Woche 6): Erweiterung unseres Interessenkreises

Modul 7 (Woche 7): Dankbarkeit und Zärtlichkeit vertiefen

Modul 8 (Woche 8): Die Kraft des Mitgefühls nutzen
Verhalten: Kognitiv-basiertes Mitgefühlstraining für Überlebende

CBCT-S ist eine säkulare Adaption von Techniken, die von traditionellen tibetisch-buddhistischen Methoden zur Kultivierung von Mitgefühl, bekannt als Lo-Jong, abgeleitet sind. CBCT-S wird Brustkrebsüberlebenden verabreicht und schließt keine unterstützenden Partner ein.

Modul 1 (Woche 1): Überblick und Verbindung zu einem Moment der Fürsorge

Modul 2 (Woche 2) Stabile und klare Aufmerksamkeit entwickeln

Modul 3 (Woche 3): Stärkung des Selbstbewusstseins

Modul 4 (Woche 4): Selbstmitgefühl kultivieren Teil 1: Unser Leiden akzeptieren

Modul 5 (Woche 5): Selbstmitgefühl Teil 2: Sinn im Leiden finden.

Modul 6 (Woche 6): Erweiterung unseres Interessenkreises

Modul 7 (Woche 7): Dankbarkeit und Zärtlichkeit vertiefen

Modul 8 (Woche 8): Die Kraft des Mitgefühls nutzen

Andere Namen:
  • DVT-S
Experimental: Kognitiv-basiertes Mitgefühlstraining für Dyaden (CBCT-D)

CBCT-D ist eine säkulare Adaption von Techniken, die von traditionellen tibetisch-buddhistischen Methoden zur Kultivierung von Mitgefühl, bekannt als Lo-Jong, abgeleitet sind. CBCT-D wird Brustkrebsüberlebenden und unterstützenden Partnern gemeinsam verabreicht.

Modul 1 (Woche 1): Überblick und Verbindung zu einem Moment der Fürsorge

Modul 2 (Woche 2) Stabile und klare Aufmerksamkeit entwickeln

Modul 3 (Woche 3): Stärkung des Selbstbewusstseins

Modul 4 (Woche 4): Selbstmitgefühl kultivieren Teil 1: Unser Leiden akzeptieren

Modul 5 (Woche 5): Selbstmitgefühl Teil 2: Sinn im Leiden finden.

Modul 6 (Woche 6): Erweiterung unseres Interessenkreises

Modul 7 (Woche 7): Dankbarkeit und Zärtlichkeit vertiefen

Modul 8 (Woche 8): Die Kraft des Mitgefühls nutzen
Verhalten: Kognitiv-basiertes Mitgefühlstraining für Dyaden

CBCT-D ist eine säkulare Adaption von Techniken, die von traditionellen tibetisch-buddhistischen Methoden zur Kultivierung von Mitgefühl, bekannt als Lo-Jong, abgeleitet sind. CBCT-D wird Brustkrebsüberlebenden und unterstützenden Partnern gemeinsam verabreicht.

Modul 1 (Woche 1): Überblick und Verbindung zu einem Moment der Fürsorge

Modul 2 (Woche 2) Stabile und klare Aufmerksamkeit entwickeln

Modul 3 (Woche 3): Stärkung des Selbstbewusstseins

Modul 4 (Woche 4): Selbstmitgefühl kultivieren Teil 1: Unser Leiden akzeptieren

Modul 5 (Woche 5): Selbstmitgefühl Teil 2: Sinn im Leiden finden.

Modul 6 (Woche 6): Erweiterung unseres Interessenkreises

Modul 7 (Woche 7): Dankbarkeit und Zärtlichkeit vertiefen

Modul 8 (Woche 8): Die Kraft des Mitgefühls nutzen

Andere Namen:
  • DVT-D
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung

HE konzentriert sich auf gesundheits- und krebsrelevante Themen, richtet sich aber auch an Personen, die selbst keine Krebsüberlebenden sind.

HE wird Brustkrebsüberlebenden und unterstützenden Partnern gemeinsam verabreicht.

Modul I (Woche 1): Krebsanwaltschaft.

Modul II (Woche 2): Gesundheit im Laufe des Lebens.

Modul III (Woche 3): Ernährung.

Modul III (Woche 4): Ernährung.

Modul IV (Woche 5): Körperliche Aktivität.

Modul V (Woche 6): Schlafen.

Modul VI (Woche 7): Stress.

Modul VII (Woche 8): Psychische Gesundheit und soziale Unterstützung.
Verhalten: Gesundheitserziehung

HE konzentriert sich auf gesundheits- und krebsrelevante Themen, richtet sich aber auch an Personen, die selbst keine Krebsüberlebenden sind.

HE wird Brustkrebsüberlebenden und unterstützenden Partnern gemeinsam verabreicht.

Modul I (Woche 1): Krebsanwaltschaft.

Modul II (Woche 2): Gesundheit im Laufe des Lebens.

Modul III (Woche 3): Ernährung.

Modul III (Woche 4): Ernährung.

Modul IV (Woche 5): Körperliche Aktivität.

Modul V (Woche 6): Schlafen.

Modul VI (Woche 7): Stress.

Modul VII (Woche 8): Psychische Gesundheit und soziale Unterstützung.

Andere Namen:
  • ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionsmerkmale
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Depression zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Unterschied in der Veränderung der Depressionsmerkmale zwischen den Interventionsarmen von vor bis 8 Wochen nach Beginn der Interventionen wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform Depression – 8a gemessen.
Änderung von der Baseline-Depression zu 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Angstmerkmale
Zeitfenster: Veränderung von Angst zu Studienbeginn auf 8 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Unterschied in der Veränderung der Angstmerkmale zwischen den Interventionsarmen von vor bis 8 Wochen nach Beginn der Interventionen wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform Angst – 8a gemessen.
Veränderung von Angst zu Studienbeginn auf 8 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depressionsmerkmale
Zeitfenster: Wechsel von der Baseline-Depression zu 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Unterschied in der Veränderung der Depressionsmerkmale zwischen den Interventionsarmen von vor bis 12 Wochen nach Beginn der Interventionen wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform Depression – 8a gemessen.
Wechsel von der Baseline-Depression zu 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Angstmerkmale
Zeitfenster: Wechsel von Angst zu Studienbeginn zu 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Unterschied in der Veränderung der Angstmerkmale zwischen den Interventionsarmen von vor bis 12 Wochen nach Beginn der Interventionen wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform Angst – 8a gemessen.
Wechsel von Angst zu Studienbeginn zu 12 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Depressionsmerkmale
Zeitfenster: Änderung von der Baseline-Depression zu 32 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Unterschied in der Veränderung der Depressionsmerkmale zwischen den Interventionsarmen von vor bis 32 Wochen nach Beginn der Interventionen wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform Depression – 8a gemessen.
Änderung von der Baseline-Depression zu 32 Wochen nach Beginn der Intervention
Veränderung der Angstmerkmale
Zeitfenster: Veränderung von Angst zu Studienbeginn auf 32 Wochen nach Beginn der Intervention
Der Unterschied in der Veränderung der Angstmerkmale zwischen den Interventionsarmen von vor bis 32 Wochen nach Beginn der Interventionen wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Kurzform Angst – 8a gemessen.
Veränderung von Angst zu Studienbeginn auf 32 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001225
  • R01CA264047 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

zum aktuellen Versionsdatum nicht anwendbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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