Проект онлайн-исследований для выживших после рака молочной железы и партнеров (SUPORT)
Проект SUPORT: использование социальных связей путем включения неформальных опекунов в интернет-видеоконференцию, основанную на медитации сострадания, вмешательстве для уменьшения психологического стресса у выживших после рака груди.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, может ли CBCT (обучение когнитивно-ориентированному состраданию) уменьшить стресс у выживших по сравнению с контролем внимания (медицинское просвещение; HE) при проведении через Zoom как выжившим, так и лицам, осуществляющим уход/поддерживающим партнерам, в виде диады (т. , КЛКТ для диад; КЛКТ-D). Мы также проверим, уменьшает ли дистресс совместное обучение выживших и лиц, осуществляющих уход/поддерживающих партнеров, в КЛКТ (КЛКТ-D), чем когда выжившие получают инструкции по КЛКТ сами по себе, без опекунов/поддерживающих партнеров (т. е. КЛКТ для выживших; КЛКТ-S). Следующие конкретные цели решают эти вопросы:
Цель 1: Определить, проявляют ли выжившие и лица, осуществляющие уход/поддерживающие партнеры, меньшую депрессию и тревогу (основные результаты), когда выжившие получают КЛКТ онлайн вместе со своим неформальным опекуном// поддерживающим партнером (КЛКТ-D), по сравнению с тем, когда выжившие получают только КЛКТ онлайн (КЛКТ). -S) или когда выжившие и неформальные опекуны// поддерживающие партнеры получают онлайн HE. Мы будем набирать диады (N = 226), состоящие из выживших (от 3 месяцев до 5 лет после лечения с лечебной целью, то есть химиотерапии, облучения, хирургии) и их опекунов / поддерживающих партнеров. H1: Выжившие и лица, осуществляющие уход, рандомизированные в группу КЛКТ-D, будут демонстрировать более выраженное улучшение дистресса (т. е. депрессии, тревоги; первичные исходы у выживших) через 2, 3 и 8 месяцев по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу КЛКТ-S или HE.
Цель 2: Проверить, в какой степени снижение депрессии и тревоги выживших в результате онлайн-КЛКТ-D опосредовано социальными связями, диадической функцией и дистрессом опекуна/поддерживающего партнера. H2a: Социальные связи и диадическая функция пострадавшего опосредуют влияние онлайн-КЛКТ-D по сравнению с HE на дистресс пострадавшего на 2, 3 и 8 месяце. CBCT-S или HE при бедствии выжившего.
Цель 3: изучить влияние онлайн-КЛКТ-Д по сравнению с КЛКТ-С и HE на суточный ритм кортизола у выживших на 2-м, 3-м и 8-м месяцах, а также степень, в которой ритм кортизола является маркером или медиатором улучшения дистресса у выживших на 2-м месяце , 3 и 8.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tausif Chowdhury
- Номер телефона: 520-621-8809
- Электронная почта: tausifbhai@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Tausif Chowdhury
- Номер телефона: 520-621-8809
- Электронная почта: tausifbhai@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Выжившие после рака молочной железы:
Критерии включения:
- биологический пол: женщина
- в состоянии говорить и понимать по-английски
- у вас диагностирован рак молочной железы
- завершили первичное лечение рака (например, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию), за исключением гормональной терапии (например, ингибиторов ароматазы) или трастузумаба минимум за 3 месяца и максимум за 5 лет до начала КЛКТ или контроля
- иметь поддерживающего партнера (он же опекун), который может участвовать с ними
Критерий исключения:
- постоялец дома престарелых
- иметь текущий (1 или более сеансов медитации в неделю) или прошлый регулярный опыт медитации за последние 4 года (т. е. более двух сеансов медитации [завершенных или предпринятых] в год, либо с группой, либо индивидуально, для оценки директором Следователь)
Поддерживающие партнеры (также известные как неформальные опекуны)
Критерии включения:
- назван выжившим
- жить в том же домашнем хозяйстве, что и оставшийся в живых
- в состоянии говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- иметь текущий (1 или более сеансов медитации в неделю) или прошлый регулярный опыт медитации за последние 4 года (т. е. более двух сеансов медитации [завершенных или предпринятых] в год, либо с группой, либо индивидуально, для оценки директором Следователь)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивное обучение состраданию к выжившим (CBCT-S)
CBCT-S — это светская адаптация техник, основанных на традиционных тибетских буддийских методах развития сострадания, известных как ло-джонг. CBCT-S будет вводиться выжившим после рака молочной железы и не будет включать поддерживающих партнеров. Модуль 1 (Неделя 1): Обзор и подключение к моменту заботы Модуль 2 (Неделя 2) Развитие стабильного и ясного внимания Модуль 3 (Неделя 3): Повышение самосознания Модуль 4 (Неделя 4): Развитие сострадания к себе Часть 1: Принятие наших страданий Модуль 5 (5-я неделя): Сострадание к себе. Часть 2: Поиск смысла в страдании. Модуль 6 (Неделя 6): Расширение круга наших интересов Модуль 7 (Неделя 7): Углубление благодарности и нежности Модуль 8 (Неделя 8): Использование силы сострадания |
CBCT-S — это светская адаптация техник, основанных на традиционных тибетских буддийских методах развития сострадания, известных как ло-джонг. CBCT-S будет вводиться выжившим после рака молочной железы и не будет включать поддерживающих партнеров. Модуль 1 (Неделя 1): Обзор и подключение к моменту заботы Модуль 2 (Неделя 2) Развитие стабильного и ясного внимания Модуль 3 (Неделя 3): Повышение самосознания Модуль 4 (Неделя 4): Развитие сострадания к себе Часть 1: Принятие наших страданий Модуль 5 (5-я неделя): Сострадание к себе. Часть 2: Поиск смысла в страдании. Модуль 6 (Неделя 6): Расширение круга наших интересов Модуль 7 (Неделя 7): Углубление благодарности и нежности Модуль 8 (Неделя 8): Использование силы сострадания
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-ориентированный тренинг сострадания для диад (CBCT-D)
CBCT-D — это светская адаптация техник, основанных на традиционных тибетских буддийских методах развития сострадания, известных как ло-джонг. CBCT-D будет вводиться выжившим после рака молочной железы и поддерживающим партнерам вместе. Модуль 1 (Неделя 1): Обзор и подключение к моменту заботы Модуль 2 (Неделя 2) Развитие стабильного и ясного внимания Модуль 3 (Неделя 3): Повышение самосознания Модуль 4 (Неделя 4): Развитие сострадания к себе Часть 1: Принятие наших страданий Модуль 5 (5-я неделя): Сострадание к себе. Часть 2: Поиск смысла в страдании. Модуль 6 (Неделя 6): Расширение круга наших интересов Модуль 7 (Неделя 7): Углубление благодарности и нежности Модуль 8 (Неделя 8): Использование силы сострадания |
CBCT-D — это светская адаптация техник, основанных на традиционных тибетских буддийских методах развития сострадания, известных как ло-джонг. CBCT-D будет вводиться выжившим после рака молочной железы и поддерживающим партнерам вместе. Модуль 1 (Неделя 1): Обзор и подключение к моменту заботы Модуль 2 (Неделя 2) Развитие стабильного и ясного внимания Модуль 3 (Неделя 3): Повышение самосознания Модуль 4 (Неделя 4): Развитие сострадания к себе Часть 1: Принятие наших страданий Модуль 5 (5-я неделя): Сострадание к себе. Часть 2: Поиск смысла в страдании. Модуль 6 (Неделя 6): Расширение круга наших интересов Модуль 7 (Неделя 7): Углубление благодарности и нежности Модуль 8 (Неделя 8): Использование силы сострадания
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Санитарное просвещение
HE фокусируется на темах, связанных со здоровьем и раком, но также предназначен для людей, которые сами не пережили рак. HE будет вводиться как выжившим после рака молочной железы, так и поддерживающим партнерам вместе. Модуль I (Неделя 1): Защита Рака. Модуль II (Неделя 2): Здоровье на протяжении всей жизни. Модуль III (Неделя 3): Питание. Модуль III (Неделя 4): Питание. Модуль IV (Неделя 5): Физическая активность. Модуль V (Неделя 6): Сон. Модуль VI (Неделя 7): Стресс. Модуль VII (Неделя 8): Психическое здоровье и социальная поддержка. |
HE фокусируется на темах, связанных со здоровьем и раком, но также предназначен для людей, которые сами не пережили рак. HE будет вводиться как выжившим после рака молочной железы, так и поддерживающим партнерам вместе. Модуль I (Неделя 1): Защита Рака. Модуль II (Неделя 2): Здоровье на протяжении всей жизни. Модуль III (Неделя 3): Питание. Модуль III (Неделя 4): Питание. Модуль IV (Неделя 5): Физическая активность. Модуль V (Неделя 6): Сон. Модуль VI (Неделя 7): Стресс. Модуль VII (Неделя 8): Психическое здоровье и социальная поддержка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик депрессии
Временное ограничение: Изменение исходной депрессии до 8 недель после начала вмешательства
|
Разница в изменении характеристик депрессии между группами вмешательства от до и через 8 недель после начала вмешательств будет измеряться с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, «Депрессия - 8a».
|
Изменение исходной депрессии до 8 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение признаков тревоги
Временное ограничение: Изменение исходного уровня тревожности до 8 недель после начала вмешательства
|
Разница в изменении характеристик тревожности между группами вмешательства от до до 8 недель после начала вмешательств будет измеряться с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, Тревога - 8a.
|
Изменение исходного уровня тревожности до 8 недель после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик депрессии
Временное ограничение: Изменение исходной депрессии до 12 недель после начала вмешательства
|
Разница в изменении характеристик депрессии между группами вмешательства от до до 12 недель после начала вмешательств будет измеряться с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, «Депрессия - 8a».
|
Изменение исходной депрессии до 12 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение признаков тревоги
Временное ограничение: Изменение исходного уровня тревожности до 12 недель после начала вмешательства
|
Разница в изменении характеристик тревожности между группами вмешательства от до до 12 недель после начала вмешательств будет измеряться с помощью краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, Тревога - 8a.
|
Изменение исходного уровня тревожности до 12 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение характеристик депрессии
Временное ограничение: Изменение исходной депрессии до 32 недель после начала вмешательства
|
Разница в изменении характеристик депрессии между группами вмешательства от до до 32 недель после начала вмешательств будет измеряться с помощью краткой формы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, «Депрессия - 8a».
|
Изменение исходной депрессии до 32 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение признаков тревоги
Временное ограничение: Изменение исходного уровня тревожности до 32 недель после начала вмешательства
|
Разница в изменении характеристик тревожности между группами вмешательства от до до 32 недель после начала вмешательств будет измеряться с помощью краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, Тревога - 8a.
|
Изменение исходного уровня тревожности до 32 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .