Prosjektet Breast Cancer Survivors and Partners Online Research Together (SUPORT).
SUPORT-prosjektet: Utnyttelse av sosial tilknytning ved å inkludere uformelle omsorgspersoner i en Internett-videokonferansebasert medfølelsesmeditasjonsintervensjon for å redusere psykiske plager hos overlevende brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å finne ut om CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) kan redusere plager for overlevende sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll (Helseutdanning; HE) når den leveres av Zoom til både overlevende og omsorgspersoner/støttende partnere som en dyade (dvs. , CBCT for dyader; CBCT-D). Vi vil også teste om det å instruere overlevende og omsorgspersoner/støttende partnere sammen i CBCT (CBCT-D) reduserer plagene mer enn når overlevende mottar CBCT-instruksjon av seg selv, uten omsorgspersoner/støttende partnere (dvs. CBCT for overlevende; CBCT-S). Følgende spesifikke mål løser disse spørsmålene:
Mål 1: Finn ut om overlevende og omsorgspersoner/støttende partnere viser mindre depresjon og angst (primære utfall) når overlevende mottar online CBCT sammen med sin uformelle omsorgsperson//støttende partner (CBCT-D), sammenlignet med når overlevende mottar online CBCT alene (CBCT) -S) eller når overlevende og uformelle omsorgspersoner// støttende partnere mottar online HE. Vi vil rekruttere dyader (N=226) bestående av overlevende (mellom 3 måneder og 5 år etter behandling med kurativ hensikt, dvs. kjemoterapi, stråling, kirurgi) og deres omsorgspersoner/støttende partnere. H1: Overlevende og omsorgspersoner randomisert til CBCT-D vil vise større forbedringer i nød (dvs. depresjon, angst; primære utfall hos overlevende) i månedene 2, 3 og 8 sammenlignet med de som er randomisert til CBCT-S eller HE.
Mål 2: Test i hvilken grad reduksjoner i overlevendes depresjon og angst fra online CBCT-D er mediert av sosial tilknytning, dyadisk funksjon og omsorgsperson/støttende partner nød. H2a: Overlevendes sosiale tilknytning og dyadiske funksjon vil mediere effektene av online CBCT-D versus HE på overlevendes nød i månedene 2, 3 og 8. H2b: Omsorgspersonens sosiale tilknytning, dyadiske funksjon og nød vil mediere effekten av CBCT-D versus CBCT-S eller HE på overlevendes nød.
Mål 3: Utforsk effekten av online CBCT-D versus CBCT-S og HE på overlevendes daglige kortisolrytme ved måned 2, 3 og 8, og i hvilken grad kortisolrytmen er en markør versus mediator for forbedringer i overlevendes nød ved måned 2 , 3 og 8.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tausif Chowdhury
- Telefonnummer: 520-621-8809
- E-post: tausifbhai@arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Tausif Chowdhury
- Telefonnummer: 520-621-8809
- E-post: tausifbhai@arizona.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Overlevende brystkreft:
Inklusjonskriterier:
- biologisk kjønn: kvinne
- kan snakke og forstå engelsk
- har en diagnose av brystkreft
- ha fullført primære kurative kreftbehandlinger (dvs. kirurgi, stråling, kjemoterapi) bortsett fra hormonelle terapier (f.eks. aromatasehemmere) eller trastuzumab minst 3 måneder og maksimalt 5 år før oppstart av CBCT eller kontrollen
- ha en støttende partner (aka omsorgsperson) som kan delta sammen med dem
Ekskluderingskriterier:
- beboer på sykehjem
- ha pågående (1 eller flere meditasjonsøkter per uke) eller tidligere vanlig meditasjonserfaring i løpet av de siste 4 årene (dvs. mer enn to meditasjonsøkter [fullført eller forsøkt] per år, enten med en gruppe eller individuelt, for å bli evaluert av rektor Etterforsker)
Støttepartnere (også kjent som uformelle omsorgspersoner)
Inklusjonskriterier:
- navngitt av den overlevende
- bor i samme husstand som den etterlatte
- kan snakke og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ha pågående (1 eller flere meditasjonsøkter per uke) eller tidligere vanlig meditasjonserfaring i løpet av de siste 4 årene (dvs. mer enn to meditasjonsøkter [fullført eller forsøkt] per år, enten med en gruppe eller individuelt, for å bli evaluert av rektor Etterforsker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitivt basert medfølelsestrening for overlevende (CBCT-S)
CBCT-S er en sekulær tilpasning av teknikker hentet fra tradisjonelle tibetanske buddhistiske metoder for å dyrke medfølelse kjent som lo-jong. CBCT-S vil bli administrert til overlevende brystkreft og vil ikke inkludere støttende partnere. Modul 1 (Uke 1): Oversikt og kobling til et øyeblikk av næring Modul 2 (Uke 2) Utvikle stabil og tydelig oppmerksomhet Modul 3 (Uke 3): Forbedring av selvbevissthet Modul 4 (Uke 4): Å dyrke selvmedfølelse Del 1: Å akseptere vår lidelse Modul 5 (Uke 5): Selvmedfølelse Del 2: Finne mening med lidelse. Modul 6 (Uke 6): Utvide vår sirkel av bekymring Modul 7 (Uke 7): Utdype takknemlighet og ømhet Modul 8 (uke 8): Utnytte kraften til medfølelse |
CBCT-S er en sekulær tilpasning av teknikker hentet fra tradisjonelle tibetanske buddhistiske metoder for å dyrke medfølelse kjent som lo-jong. CBCT-S vil bli administrert til overlevende brystkreft og vil ikke inkludere støttende partnere. Modul 1 (Uke 1): Oversikt og kobling til et øyeblikk av næring Modul 2 (Uke 2) Utvikle stabil og tydelig oppmerksomhet Modul 3 (Uke 3): Forbedring av selvbevissthet Modul 4 (Uke 4): Å dyrke selvmedfølelse Del 1: Å akseptere vår lidelse Modul 5 (Uke 5): Selvmedfølelse Del 2: Finne mening med lidelse. Modul 6 (Uke 6): Utvide vår sirkel av bekymring Modul 7 (Uke 7): Utdype takknemlighet og ømhet Modul 8 (uke 8): Utnytte kraften til medfølelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitivt basert medfølelsestrening for dyader (CBCT-D)
CBCT-D er en sekulær tilpasning av teknikker hentet fra tradisjonelle tibetanske buddhistiske metoder for å dyrke medfølelse kjent som lo-jong. CBCT-D vil bli administrert til brystkreftoverlevere og støttende partnere sammen. Modul 1 (Uke 1): Oversikt og kobling til et øyeblikk av næring Modul 2 (Uke 2) Utvikle stabil og tydelig oppmerksomhet Modul 3 (Uke 3): Forbedring av selvbevissthet Modul 4 (Uke 4): Å dyrke selvmedfølelse Del 1: Å akseptere vår lidelse Modul 5 (Uke 5): Selvmedfølelse Del 2: Finne mening med lidelse. Modul 6 (Uke 6): Utvide vår sirkel av bekymring Modul 7 (Uke 7): Utdype takknemlighet og ømhet Modul 8 (uke 8): Utnytte kraften til medfølelse |
CBCT-D er en sekulær tilpasning av teknikker hentet fra tradisjonelle tibetanske buddhistiske metoder for å dyrke medfølelse kjent som lo-jong. CBCT-D vil bli administrert til brystkreftoverlevere og støttende partnere sammen. Modul 1 (Uke 1): Oversikt og kobling til et øyeblikk av næring Modul 2 (Uke 2) Utvikle stabil og tydelig oppmerksomhet Modul 3 (Uke 3): Forbedring av selvbevissthet Modul 4 (Uke 4): Å dyrke selvmedfølelse Del 1: Å akseptere vår lidelse Modul 5 (Uke 5): Selvmedfølelse Del 2: Finne mening med lidelse. Modul 6 (Uke 6): Utvide vår sirkel av bekymring Modul 7 (Uke 7): Utdype takknemlighet og ømhet Modul 8 (uke 8): Utnytte kraften til medfølelse
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
HE fokuserer på temaer som er relevante for helse og kreft, men er også ment for personer som ikke selv er kreftoverlevere. HE vil bli administrert til både brystkreftoverlevere og støttende partnere sammen. Modul I (Uke 1): Kreftforsvar. Modul II (uke 2): Helse gjennom livet. Modul III (Uke 3): Ernæring. Modul III (Uke 4): Ernæring. Modul IV (Uke 5): Fysisk aktivitet. Modul V (Uke 6): Søvn. Modul VI (Uke 7): Stress. Modul VII (Uke 8): Psykisk helse og sosial støtte. |
HE fokuserer på temaer som er relevante for helse og kreft, men er også ment for personer som ikke selv er kreftoverlevere. HE vil bli administrert til både brystkreftoverlevere og støttende partnere sammen. Modul I (Uke 1): Kreftforsvar. Modul II (uke 2): Helse gjennom livet. Modul III (Uke 3): Ernæring. Modul III (Uke 4): Ernæring. Modul IV (Uke 5): Fysisk aktivitet. Modul V (Uke 6): Søvn. Modul VI (Uke 7): Stress. Modul VII (Uke 8): Psykisk helse og sosial støtte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsfunksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon til 8 uker etter start av intervensjon
|
Forskjellen i endringen i depresjonstrekk mellom intervensjonsarmene fra før til 8 uker etter start av intervensjonene vil bli målt med Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem kortform Depresjon - 8a.
|
Endring fra baseline depresjon til 8 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring i angsttrekk
Tidsramme: Endring fra baseline angst til 8 uker etter start av intervensjon
|
Forskjellen i endringen i angsttrekk mellom intervensjonsarmene fra før til 8 uker etter start av intervensjonene vil bli målt med Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem kortform Angst - 8a.
|
Endring fra baseline angst til 8 uker etter start av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonsfunksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon til 12 uker etter start av intervensjon
|
Forskjellen i endringen i depresjonstrekk mellom intervensjonsarmene fra før til 12 uker etter start av intervensjonene vil bli målt med Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem kortform Depresjon - 8a.
|
Endring fra baseline depresjon til 12 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring i angsttrekk
Tidsramme: Endring fra baseline angst til 12 uker etter start av intervensjon
|
Forskjellen i endringen i angsttrekk mellom intervensjonsarmene fra før til 12 uker etter start av intervensjonene vil bli målt med Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem kortform Angst - 8a.
|
Endring fra baseline angst til 12 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring i depresjonsfunksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon til 32 uker etter start av intervensjon
|
Forskjellen i endringen i depresjonstrekk mellom intervensjonsarmene fra før til 32 uker etter start av intervensjonene vil bli målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem kortform Depresjon - 8a.
|
Endring fra baseline depresjon til 32 uker etter start av intervensjon
|
|
Endring i angsttrekk
Tidsramme: Endring fra baseline angst til 32 uker etter start av intervensjon
|
Forskjellen i endringen i angsttrekk mellom intervensjonsarmene fra før til 32 uker etter start av intervensjonene vil bli målt med Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem kortform Angst - 8a.
|
Endring fra baseline angst til 32 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001225
- R01CA264047 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på Kognitivt basert medfølelsestrening for overlevende
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
i4HealthFullførtPostpartum depresjonForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Yale UniversityFullførtDepresjon | Understreke | Brenne ut | Medfølelse | Angst | Ensomhet | Følelsesregulering | Sosial akseptForente stater
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan