Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breast Cancer Survivors and Partners Online Research Together (SUPORT)-projektet

25. juli 2025 opdateret af: Thaddeus Pace, University of Arizona

SUPORT-projektet: Udnyttelse af social forbindelse ved at inkludere uformelle omsorgspersoner i en internetvideokonferencebaseret medfølelsesmeditationsintervention for at reducere psykologisk nød hos brystkræftoverlevere

Mange brystkræftoverlevere (anslået 70 % i nogle undersøgelser) oplever klinisk signifikant depression og/eller angst i månederne og årene efter endt kræftbehandling. Denne forskning vil bygge på strengheden af ​​tidligere forskning for at reducere depression og angst for overlevende brystkræft med en medlidenhedsmeditationsintervention kaldet CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) til online synkron levering, der også omfatter uformelle plejere (dvs. voksne familiemedlemmer, som lever med og yder typisk halvdelen af ​​plejen til efterladte, også kendt som støttende partnere).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at afgøre, om CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) kan reducere lidelser for overlevende sammenlignet med en opmærksomhedskontrol (Health Education; HE), når den leveres af Zoom til både overlevende og omsorgspersoner/støttende partnere som en dyade (dvs. , CBCT for dyader; CBCT-D). Vi vil også teste, om instruktion af overlevende og pårørende/støttende partnere sammen i CBCT (CBCT-D) reducerer nød mere, end når overlevende modtager CBCT-instruktion af sig selv uden pårørende/støttende partnere (dvs. CBCT for overlevende; CBCT-S). Følgende specifikke mål løser disse spørgsmål:

Mål 1: Bestem, om overlevende og pårørende/støttende partnere udviser mindre depression og angst (primære resultater), når overlevende modtager online CBCT sammen med deres uformelle omsorgsperson//støttende partner (CBCT-D), sammenlignet med når overlevende modtager online CBCT alene (CBCT) -S) eller når overlevende og uformelle pårørende//støttende partnere modtager online HE. Vi vil rekruttere dyader (N=226) bestående af overlevende (mellem 3 måneder og 5 år efter behandlinger med helbredende hensigter, dvs. kemoterapi, stråling, kirurgi) og deres pårørende/støttende partnere. H1: Overlevende og pårørende randomiseret til CBCT-D vil udvise større forbedringer i nød (dvs. depression, angst; primære resultater hos overlevende) i måned 2, 3 og 8 i forhold til dem, der er randomiseret til CBCT-S eller HE.

Mål 2: Test i hvilket omfang reduktioner i overlevendes depression og angst fra online CBCT-D medieres af social forbindelse, dyadisk funktion og omsorgsperson/støttende partner nød. H2a: Overlevendes sociale forbindelse og dyadiske funktion vil mediere virkningerne af online CBCT-D versus HE på overlevendes nød i måned 2, 3 og 8. H2b: Pårørendes sociale forbindelse, dyadiske funktion og nød vil mediere virkningerne af CBCT-D versus CBCT-S eller HE om overlevendes nød.

Formål 3: Udforsk virkningerne af online CBCT-D versus CBCT-S og HE på overlevendes daglige kortisolrytme ved måned 2, 3 og 8, og i hvilket omfang kortisolrytme er en markør versus mediator for forbedringer i overlevendes nød ved måned 2 , 3 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Brystkræftoverlevere:

Inklusionskriterier:

  • biologisk køn: kvinde
  • kan tale og forstå engelsk
  • har en diagnose af brystkræft
  • have gennemført primære helbredende kræftbehandlinger (dvs. kirurgi, stråling, kemoterapi) undtagen hormonbehandlinger (f.eks. aromatasehæmmere) eller trastuzumab mindst 3 måneder og maksimalt 5 år før start af CBCT eller kontrollen
  • har en støttende partner (aka caregiver), som kan deltage sammen med dem

Ekskluderingskriterier:

  • beboer på plejehjem
  • har igangværende (1 eller flere meditationssessioner om ugen) eller tidligere regelmæssig meditationserfaring i de sidste 4 år (dvs. mere end to meditationssessioner [gennemført eller forsøgt] om året, enten med en gruppe eller individuelt, for at blive evalueret af rektor efterforsker)

Støttende partnere (også kendt som uformelle plejere)

Inklusionskriterier:

  • navngivet af den overlevende
  • bor i samme husstand som den efterladte
  • kan tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • har igangværende (1 eller flere meditationssessioner om ugen) eller tidligere regelmæssig meditationserfaring i de sidste 4 år (dvs. mere end to meditationssessioner [gennemført eller forsøgt] om året, enten med en gruppe eller individuelt, for at blive evalueret af rektor efterforsker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitivt baseret medfølelsestræning for overlevende (CBCT-S)

CBCT-S er en sekulær tilpasning af teknikker afledt af traditionelle tibetanske buddhistiske metoder til at dyrke medfølelse kendt som lo-jong. CBCT-S vil blive administreret til brystkræftoverlevere og vil ikke inkludere støttende partnere.

Modul 1 (Uge 1): Overblik og tilslutning til et øjebliks pleje

Modul 2 (Uge 2) Udvikling af stabil og klar opmærksomhed

Modul 3 (Uge 3): Forbedring af selvbevidsthed

Modul 4 (Uge 4): Dyrkning af selvmedfølelse Del 1: Accept af vores lidelse

Modul 5 (Uge 5): Selvmedfølelse Del 2: Find mening i lidelse.

Modul 6 (Uge 6): Udvidelse af vores bekymringskreds

Modul 7 (Uge 7): Uddybning af taknemmelighed og ømhed

Modul 8 (Uge 8): Udnyttelse af medfølelsens kraft
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret medfølelsestræning for overlevende

CBCT-S er en sekulær tilpasning af teknikker afledt af traditionelle tibetanske buddhistiske metoder til at dyrke medfølelse kendt som lo-jong. CBCT-S vil blive administreret til brystkræftoverlevere og vil ikke inkludere støttende partnere.

Modul 1 (Uge 1): Overblik og tilslutning til et øjebliks pleje

Modul 2 (Uge 2) Udvikling af stabil og klar opmærksomhed

Modul 3 (Uge 3): Forbedring af selvbevidsthed

Modul 4 (Uge 4): Dyrkning af selvmedfølelse Del 1: Accept af vores lidelse

Modul 5 (Uge 5): Selvmedfølelse Del 2: Find mening i lidelse.

Modul 6 (Uge 6): Udvidelse af vores bekymringskreds

Modul 7 (Uge 7): Uddybning af taknemmelighed og ømhed

Modul 8 (Uge 8): Udnyttelse af medfølelsens kraft

Andre navne:
  • CBCT-S
Eksperimentel: Kognitivt baseret medfølelsestræning for dyader (CBCT-D)

CBCT-D er en sekulær tilpasning af teknikker afledt af traditionelle tibetanske buddhistiske metoder til at dyrke medfølelse kendt som lo-jong. CBCT-D vil blive administreret til brystkræftoverlevere og støttende partnere sammen.

Modul 1 (Uge 1): Overblik og tilslutning til et øjebliks pleje

Modul 2 (Uge 2) Udvikling af stabil og klar opmærksomhed

Modul 3 (Uge 3): Forbedring af selvbevidsthed

Modul 4 (Uge 4): Dyrkning af selvmedfølelse Del 1: Accept af vores lidelse

Modul 5 (Uge 5): Selvmedfølelse Del 2: Find mening i lidelse.

Modul 6 (Uge 6): Udvidelse af vores bekymringskreds

Modul 7 (Uge 7): Uddybning af taknemmelighed og ømhed

Modul 8 (Uge 8): Udnyttelse af medfølelsens kraft
Adfærdsmæssigt: Kognitivt baseret medfølelsestræning for dyader

CBCT-D er en sekulær tilpasning af teknikker afledt af traditionelle tibetanske buddhistiske metoder til at dyrke medfølelse kendt som lo-jong. CBCT-D vil blive administreret til brystkræftoverlevere og støttende partnere sammen.

Modul 1 (Uge 1): Overblik og tilslutning til et øjebliks pleje

Modul 2 (Uge 2) Udvikling af stabil og klar opmærksomhed

Modul 3 (Uge 3): Forbedring af selvbevidsthed

Modul 4 (Uge 4): Dyrkning af selvmedfølelse Del 1: Accept af vores lidelse

Modul 5 (Uge 5): Selvmedfølelse Del 2: Find mening i lidelse.

Modul 6 (Uge 6): Udvidelse af vores bekymringskreds

Modul 7 (Uge 7): Uddybning af taknemmelighed og ømhed

Modul 8 (Uge 8): Udnyttelse af medfølelsens kraft

Andre navne:
  • CBCT-D
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse

HE fokuserer på emner, der er relevante for sundhed og kræft, men er også tiltænkt personer, der ikke selv er kræftoverlevere.

HE vil blive administreret til både brystkræftoverlevere og støttende partnere sammen.

Modul I (Uge 1): Kræftfortalervirksomhed.

Modul II (Uge 2): Sundhed gennem hele livet.

Modul III (Uge 3): Ernæring.

Modul III (Uge 4): Ernæring.

Modul IV (Uge 5): Fysisk aktivitet.

Modul V (Uge 6): Søvn.

Modul VI (Uge 7): Stress.

Modul VII (Uge 8): Mental sundhed og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse

HE fokuserer på emner, der er relevante for sundhed og kræft, men er også tiltænkt personer, der ikke selv er kræftoverlevere.

HE vil blive administreret til både brystkræftoverlevere og støttende partnere sammen.

Modul I (Uge 1): Kræftfortalervirksomhed.

Modul II (Uge 2): Sundhed gennem hele livet.

Modul III (Uge 3): Ernæring.

Modul III (Uge 4): Ernæring.

Modul IV (Uge 5): Fysisk aktivitet.

Modul V (Uge 6): Søvn.

Modul VI (Uge 7): Stress.

Modul VII (Uge 8): Mental sundhed og social støtte.

Andre navne:
  • HAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionstræk
Tidsramme: Skift fra baseline depression til 8 uger efter start af intervention
Forskellen i ændringen i depressionstræk mellem interventionsarmene fra før til 8 uger efter start af interventionerne vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortform Depression - 8a.
Skift fra baseline depression til 8 uger efter start af intervention
Ændring i angsttræk
Tidsramme: Skift fra baseline angst til 8 uger efter start af intervention
Forskellen i ændringen i angsttræk mellem interventionsarmene fra før til 8 uger efter start af interventionerne vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortform Angst - 8a.
Skift fra baseline angst til 8 uger efter start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressionstræk
Tidsramme: Skift fra baseline depression til 12 uger efter start af intervention
Forskellen i ændringen i depressionstræk mellem interventionsarmene fra før til 12 uger efter start af interventionerne vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortform Depression - 8a.
Skift fra baseline depression til 12 uger efter start af intervention
Ændring i angsttræk
Tidsramme: Skift fra baseline angst til 12 uger efter start af intervention
Forskellen i ændringen i angsttræk mellem interventionsarmene fra før til 12 uger efter start af interventionerne vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortform Angst - 8a.
Skift fra baseline angst til 12 uger efter start af intervention
Ændring i depressionstræk
Tidsramme: Skift fra baseline depression til 32 uger efter start af intervention
Forskellen i ændringen i depressionstræk mellem interventionsarmene fra før til 32 uger efter start af interventionerne vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortform Depression - 8a.
Skift fra baseline depression til 32 uger efter start af intervention
Ændring i angsttræk
Tidsramme: Skift fra baseline angst til 32 uger efter start af intervention
Forskellen i ændringen i angsttræk mellem interventionsarmene fra før til 32 uger efter start af interventionerne vil blive målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortform Angst - 8a.
Skift fra baseline angst til 32 uger efter start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001225
  • R01CA264047 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke gældende fra den nuværende versionsdato

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitivt baseret medfølelsestræning for overlevende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner