Projekt „Ocaleni od raka piersi i partnerzy online Research Together” (SUPORT).
Projekt SUPORT: Wykorzystanie więzi społecznych poprzez włączenie nieformalnych opiekunów do internetowej wideokonferencji opartej na współczującej interwencji medytacyjnej w celu zmniejszenia stresu psychicznego u osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest ustalenie, czy CBCT (trening współczucia oparty na poznaniu) może zmniejszyć cierpienie osób, które przeżyły, w porównaniu z kontrolą uwagi (edukacja zdrowotna; HE), gdy jest prowadzony przez Zoom zarówno osobom, które przeżyły, jak i opiekunom / partnerom wspierającym jako diada (tj. , CBCT dla diad; CBCT-D). Sprawdzimy również, czy wspólne instruowanie osób, które przeżyły, i opiekunów/partnerów wspierających w zakresie CBCT (CBCT-D) zmniejsza stres bardziej niż wtedy, gdy osoby, które przeżyły, otrzymują instrukcje CBCT samodzielnie, bez opiekunów/partnerów wspierających (tj. CBCT dla osób, które przeżyły; CBCT-S). Poniższe cele szczegółowe odpowiadają na te pytania:
Cel 1: Ustalenie, czy osoby, które przeżyły i ich opiekunowie/partnerzy wspierający wykazują mniejszą depresję i lęk (główne wyniki), gdy osoby, które przeżyły, otrzymują CBCT online wraz z nieformalnym opiekunem//partnerem wspierającym (CBCT-D), w porównaniu z sytuacją, gdy osoby, które przeżyły, otrzymują samodzielnie CBCT online (CBCT) -S) lub gdy osoby pozostałe przy życiu i nieformalni opiekunowie//partnerzy wspierający otrzymują szkolnictwo wyższe online. Będziemy rekrutować diady (N=226) składające się z osób, które przeżyły (od 3 miesięcy do 5 lat po leczeniu z zamiarem wyleczenia, tj. chemioterapii, radioterapii, operacji) i ich opiekunów/partnerów wspierających. H1: Osoby, które przeżyły i ich opiekunowie przydzieleni losowo do grupy CBCT-D wykażą większą poprawę w zakresie dystresu (tj. depresji, lęku; główne punkty końcowe u osób, które przeżyły) w miesiącach 2, 3 i 8 w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do grupy CBCT-S lub HE.
Cel 2: Zbadanie, w jakim stopniu zmniejszenie depresji i lęku osoby, która przeżyła, dzięki internetowej CBCT-D jest pośredniczone przez więzi społeczne, funkcje diadyczne i niepokój opiekuna/partnera wspierającego. H2a: Więź społeczna i funkcja diadyczna osoby, która przeżyła, będą pośredniczyły w wpływie CBCT-D online w porównaniu z HE na cierpienie osoby, która przeżyła w miesiącach 2, 3 i 8. H2b: Więź społeczna, funkcja diadyczna i dystres opiekuna będą pośredniczyć w skutkach CBCT-D w porównaniu z CBCT-S lub HE w niebezpieczeństwie ocalałego.
Cel 3: Zbadanie wpływu CBCT-D online w porównaniu z CBCT-S i HE na dobowy rytm kortyzolu ocalałego w 2, 3 i 8 miesiącu oraz stopień, w jakim rytm kortyzolu jest markerem, a nie mediatorem poprawy w zakresie dystresu u ocalałego w 2 miesiącu , 3 i 8.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tausif Chowdhury
- Numer telefonu: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Tausif Chowdhury
- Numer telefonu: 520-621-8809
- E-mail: tausifbhai@arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Osoby, które przeżyły raka piersi:
Kryteria przyjęcia:
- płeć biologiczna: kobieta
- w stanie mówić i rozumieć angielski
- masz rozpoznanie raka piersi
- ukończyli pierwotne leczenie przeciwnowotworowe (tj. operację, radioterapię, chemioterapię) z wyjątkiem terapii hormonalnej (np. inhibitorami aromatazy) lub trastuzumabem co najmniej 3 miesiące i maksymalnie 5 lat przed rozpoczęciem CBCT lub grupy kontrolnej
- mieć wspierającego partnera (inaczej opiekuna), który może z nimi uczestniczyć
Kryteria wyłączenia:
- rezydent domu opieki
- mieć trwające (1 lub więcej sesji medytacyjnych tygodniowo) lub przeszłe regularne doświadczenie medytacyjne w ciągu ostatnich 4 lat (tj. więcej niż dwie sesje medytacyjne [ukończone lub podjęte] rocznie, z grupą lub indywidualnie, do oceny przez dyrektora Badacz)
Wspierający partnerzy (alias nieformalni opiekunowie)
Kryteria przyjęcia:
- nazwane przez ocalałego
- mieszkać w tym samym gospodarstwie domowym co osoba, która przeżyła
- w stanie mówić i rozumieć angielski
Kryteria wyłączenia:
- mieć trwające (1 lub więcej sesji medytacyjnych tygodniowo) lub przeszłe regularne doświadczenie medytacyjne w ciągu ostatnich 4 lat (tj. więcej niż dwie sesje medytacyjne [ukończone lub podjęte] rocznie, z grupą lub indywidualnie, do oceny przez dyrektora Badacz)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening współczucia oparty na poznaniu dla osób, które przeżyły (CBCT-S)
CBCT-S jest świecką adaptacją technik wywodzących się z tradycyjnych metod buddyzmu tybetańskiego służących kultywowaniu współczucia znanego jako lo-jong. CBCT-S będzie podawany osobom, które przeżyły raka piersi i nie będzie obejmował partnerów wspierających. Moduł 1 (Tydzień 1): Omówienie i połączenie z momentem ożywienia Moduł 2 (Tydzień 2) Rozwijanie stabilnej i jasnej uwagi Moduł 3 (Tydzień 3): Zwiększanie samoświadomości Moduł 4 (Tydzień 4): Kultywowanie współczucia dla siebie Część 1: Akceptacja naszego cierpienia Moduł 5 (Tydzień 5): Współczucie wobec samego siebie Część 2: Znalezienie sensu w cierpieniu. Moduł 6 (tydzień 6): Poszerzanie kręgu naszych zainteresowań Moduł 7 (tydzień 7): Pogłębianie wdzięczności i czułości Moduł 8 (tydzień 8): Wykorzystanie mocy współczucia |
CBCT-S jest świecką adaptacją technik wywodzących się z tradycyjnych metod buddyzmu tybetańskiego służących kultywowaniu współczucia znanego jako lo-jong. CBCT-S będzie podawany osobom, które przeżyły raka piersi i nie będzie obejmował partnerów wspierających. Moduł 1 (Tydzień 1): Omówienie i połączenie z momentem ożywienia Moduł 2 (Tydzień 2) Rozwijanie stabilnej i jasnej uwagi Moduł 3 (Tydzień 3): Zwiększanie samoświadomości Moduł 4 (Tydzień 4): Kultywowanie współczucia dla siebie Część 1: Akceptacja naszego cierpienia Moduł 5 (Tydzień 5): Współczucie wobec samego siebie Część 2: Znalezienie sensu w cierpieniu. Moduł 6 (tydzień 6): Poszerzanie kręgu naszych zainteresowań Moduł 7 (tydzień 7): Pogłębianie wdzięczności i czułości Moduł 8 (tydzień 8): Wykorzystanie mocy współczucia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Trening współczucia oparty na poznaniu dla diad (CBCT-D)
CBCT-D jest świecką adaptacją technik wywodzących się z tradycyjnych buddyjskich metod kultywowania współczucia, znanych jako lo-jong. CBCT-D będzie podawana razem osobom, które przeżyły raka piersi i partnerom wspierającym. Moduł 1 (Tydzień 1): Omówienie i połączenie z momentem ożywienia Moduł 2 (Tydzień 2) Rozwijanie stabilnej i jasnej uwagi Moduł 3 (Tydzień 3): Zwiększanie samoświadomości Moduł 4 (Tydzień 4): Kultywowanie współczucia dla siebie Część 1: Akceptacja naszego cierpienia Moduł 5 (Tydzień 5): Współczucie wobec samego siebie Część 2: Znalezienie sensu w cierpieniu. Moduł 6 (tydzień 6): Poszerzanie kręgu naszych zainteresowań Moduł 7 (tydzień 7): Pogłębianie wdzięczności i czułości Moduł 8 (tydzień 8): Wykorzystanie mocy współczucia |
CBCT-D jest świecką adaptacją technik wywodzących się z tradycyjnych buddyjskich metod kultywowania współczucia, znanych jako lo-jong. CBCT-D będzie podawana razem osobom, które przeżyły raka piersi i partnerom wspierającym. Moduł 1 (Tydzień 1): Omówienie i połączenie z momentem ożywienia Moduł 2 (Tydzień 2) Rozwijanie stabilnej i jasnej uwagi Moduł 3 (Tydzień 3): Zwiększanie samoświadomości Moduł 4 (Tydzień 4): Kultywowanie współczucia dla siebie Część 1: Akceptacja naszego cierpienia Moduł 5 (Tydzień 5): Współczucie wobec samego siebie Część 2: Znalezienie sensu w cierpieniu. Moduł 6 (tydzień 6): Poszerzanie kręgu naszych zainteresowań Moduł 7 (tydzień 7): Pogłębianie wdzięczności i czułości Moduł 8 (tydzień 8): Wykorzystanie mocy współczucia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
HE koncentruje się na tematach związanych ze zdrowiem i rakiem, ale jest również przeznaczony dla osób, które same nie pokonały raka. HE będzie podawana zarówno pacjentkom, które przeżyły raka piersi, jak i partnerom wspierającym. Moduł I (Tydzień 1): Rzecznictwo w walce z rakiem. Moduł II (Tydzień 2): Zdrowie przez całe życie. Moduł III (Tydzień 3): Odżywianie. Moduł III (Tydzień 4): Odżywianie. Moduł IV (Tydzień 5): Aktywność fizyczna. Moduł V (Tydzień 6): Sen. Moduł VI (tydzień 7): Stres. Moduł VII (Tydzień 8): Zdrowie psychiczne i wsparcie społeczne. |
HE koncentruje się na tematach związanych ze zdrowiem i rakiem, ale jest również przeznaczony dla osób, które same nie pokonały raka. HE będzie podawana zarówno pacjentkom, które przeżyły raka piersi, jak i partnerom wspierającym. Moduł I (Tydzień 1): Rzecznictwo w walce z rakiem. Moduł II (Tydzień 2): Zdrowie przez całe życie. Moduł III (Tydzień 3): Odżywianie. Moduł III (Tydzień 4): Odżywianie. Moduł IV (Tydzień 5): Aktywność fizyczna. Moduł V (Tydzień 6): Sen. Moduł VI (tydzień 7): Stres. Moduł VII (Tydzień 8): Zdrowie psychiczne i wsparcie społeczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cech depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej depresji do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Różnica w zmianie cech depresji między grupami interwencji od okresu przed rozpoczęciem interwencji do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji zostanie zmierzona za pomocą skróconego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta Depresja - 8a.
|
Zmiana od początkowej depresji do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana cech lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Różnica w zmianie cech lęku między grupami interwencji od okresu przed rozpoczęciem interwencji do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji będzie mierzona za pomocą Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta w skróconej formie Lęk – 8a.
|
Zmiana od wyjściowego lęku do 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cech depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej depresji do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Różnica w zmianie cech depresji między ramionami interwencji od okresu przed rozpoczęciem interwencji do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji będzie mierzona za pomocą skróconego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta Depresja - 8a.
|
Zmiana od początkowej depresji do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana cech lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Różnica w zmianie cech lęku między grupami interwencji od okresu przed rozpoczęciem interwencji do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w formie skróconej Lęk – 8a.
|
Zmiana od wyjściowego lęku do 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana cech depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej depresji do 32 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Różnica w zmianie cech depresji między grupami interwencji od okresu przed rozpoczęciem interwencji do 32 tygodni po rozpoczęciu interwencji zostanie zmierzona za pomocą skróconego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta Depresja - 8a.
|
Zmiana od początkowej depresji do 32 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana cech lękowych
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego lęku do 32 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Różnica w zmianie cech lęku między grupami interwencji od okresu przed rozpoczęciem interwencji do 32 tygodni po rozpoczęciu interwencji będzie mierzona za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów w formie skróconej Lęk – 8a.
|
Zmiana od wyjściowego lęku do 32 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001225
- R01CA264047 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .