Projektet Breast Cancer Survivors and Partners Online Research Together (SUPORT).
SUPORT-projektet: Utnyttja social anslutning genom att inkludera informella vårdgivare i en internetvideokonferensbaserad compassion-meditationsintervention för att minska psykologisk ångest hos bröstcanceröverlevande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med detta projekt är att avgöra om CBCT (Cognitively-Based Compassion Training) kan minska nöd för överlevande jämfört med en uppmärksamhetskontroll (Health Education; HE) när den levereras av Zoom till både överlevande och vårdgivare/stödjande partner som en dyad (dvs. , CBCT för dyader; CBCT-D). Vi kommer också att testa om att instruera överlevande och vårdgivare/stödjande partner tillsammans i CBCT (CBCT-D) minskar nöd mer än när överlevande får CBCT-instruktion på egen hand, utan vårdgivare/stödjande partner (d.v.s. CBCT för överlevande; CBCT-S). Följande specifika mål tar upp dessa frågor:
Mål 1: Avgöra om överlevande och vårdgivare/stödjande partner uppvisar mindre depression och ångest (primära resultat) när överlevande får online-CBCT tillsammans med sin informella vårdgivare//stödjande partner (CBCT-D), jämfört med när överlevande får online-CBCT enbart (CBCT) -S) eller när överlevande och informella vårdgivare// stödjande partner får HE online. Vi kommer att rekrytera dyader (N=226) bestående av överlevande (mellan 3 månader och 5 år efter behandlingar med kurativ avsikt, d.v.s. kemoterapi, strålning, kirurgi) och deras vårdgivare/stödjande partner. H1: Överlevande och vårdgivare som randomiserats till CBCT-D kommer att uppvisa större förbättringar i nöd (d.v.s. depression, ångest; primära resultat hos överlevande) vid månaderna 2, 3 och 8 jämfört med de som randomiserades till CBCT-S eller HE.
Syfte 2: Testa i vilken utsträckning minskningar av överlevandes depression och ångest från online-CBCT-D medieras av social anknytning, dyadisk funktion och nöd för vårdgivare/stödjande partner. H2a: Överlevandes sociala anknytning och dyadiska funktion kommer att förmedla effekterna av online CBCT-D kontra HE på överlevandes nöd vid månaderna 2, 3 och 8. H2b: Vårdgivarens sociala anknytning, dyadiska funktion och nöd kommer att förmedla effekterna av CBCT-D kontra CBCT-D CBCT-S eller HE på efterlevandes nöd.
Syfte 3: Utforska effekterna av online-CBCT-D kontra CBCT-S och HE på överlevandes dygnskortisolrytm vid månaderna 2, 3 och 8, och i vilken utsträckning kortisolrytmen är en markör kontra mediator för förbättringar i överlevandes nöd vid månad 2 , 3 och 8.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tausif Chowdhury
- Telefonnummer: 520-621-8809
- E-post: tausifbhai@arizona.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- Rekrytering
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Tausif Chowdhury
- Telefonnummer: 520-621-8809
- E-post: tausifbhai@arizona.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Överlevande bröstcancer:
Inklusionskriterier:
- biologiskt kön: kvinna
- kunna tala och förstå engelska
- har diagnosen bröstcancer
- ha genomfört primära kurativa cancerbehandlingar (dvs kirurgi, strålning, kemoterapi) förutom hormonbehandlingar (t.ex. aromatashämmare) eller trastuzumab minst 3 månader och högst 5 år innan CBCT eller kontrollen påbörjas
- ha en stödjande partner (alias vårdgivare) som kan delta med dem
Exklusions kriterier:
- boende på äldreboende
- ha pågående (1 eller flera meditationssessioner per vecka) eller tidigare regelbunden meditationserfarenhet under de senaste 4 åren (dvs. mer än två meditationssessioner [slutförda eller försökte] per år, antingen med en grupp eller individuellt, för att utvärderas av rektorn Forskare)
Stödjande partners (aka informella vårdgivare)
Inklusionskriterier:
- namngiven av den överlevande
- bor i samma hushåll som den efterlevande
- kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- ha pågående (1 eller flera meditationssessioner per vecka) eller tidigare regelbunden meditationserfarenhet under de senaste 4 åren (dvs. mer än två meditationssessioner [slutförda eller försökte] per år, antingen med en grupp eller individuellt, för att utvärderas av rektorn Forskare)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitivt baserad medkänslasträning för överlevande (CBCT-S)
CBCT-S är en sekulär anpassning av tekniker som härrör från traditionella tibetanska buddhistiska metoder för att odla medkänsla som kallas lo-jong. CBCT-S kommer att administreras till överlevande bröstcancer och kommer inte att inkludera stödjande partners. Modul 1 (vecka 1): Översikt och anslutning till ett ögonblick av omvårdnad Modul 2 (Vecka 2) Utveckla stabil och tydlig uppmärksamhet Modul 3 (Vecka 3): Förbättra självmedvetenhet Modul 4 (Vecka 4): Odla självmedkänsla Del 1: Acceptera vårt lidande Modul 5 (Vecka 5): Självmedkänsla Del 2: Hitta mening med lidande. Modul 6 (Vecka 6): Utvidga vår cirkel av intresse Modul 7 (Vecka 7): Att fördjupa tacksamhet och ömhet Modul 8 (Vecka 8): Utnyttja kraften av medkänsla |
CBCT-S är en sekulär anpassning av tekniker som härrör från traditionella tibetanska buddhistiska metoder för att odla medkänsla som kallas lo-jong. CBCT-S kommer att administreras till överlevande bröstcancer och kommer inte att inkludera stödjande partners. Modul 1 (vecka 1): Översikt och anslutning till ett ögonblick av omvårdnad Modul 2 (Vecka 2) Utveckla stabil och tydlig uppmärksamhet Modul 3 (Vecka 3): Förbättra självmedvetenhet Modul 4 (Vecka 4): Odla självmedkänsla Del 1: Acceptera vårt lidande Modul 5 (Vecka 5): Självmedkänsla Del 2: Hitta mening med lidande. Modul 6 (Vecka 6): Utvidga vår cirkel av intresse Modul 7 (Vecka 7): Att fördjupa tacksamhet och ömhet Modul 8 (Vecka 8): Utnyttja kraften av medkänsla
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kognitivt baserad medkänslasträning för dyader (CBCT-D)
CBCT-D är en sekulär anpassning av tekniker som härrör från traditionella tibetanska buddhistiska metoder för att odla medkänsla som kallas lo-jong. CBCT-D kommer att administreras till överlevande bröstcancer och stödjande partners tillsammans. Modul 1 (vecka 1): Översikt och anslutning till ett ögonblick av omvårdnad Modul 2 (Vecka 2) Utveckla stabil och tydlig uppmärksamhet Modul 3 (Vecka 3): Förbättra självmedvetenhet Modul 4 (Vecka 4): Odla självmedkänsla Del 1: Acceptera vårt lidande Modul 5 (Vecka 5): Självmedkänsla Del 2: Hitta mening med lidande. Modul 6 (Vecka 6): Utvidga vår cirkel av intresse Modul 7 (Vecka 7): Att fördjupa tacksamhet och ömhet Modul 8 (Vecka 8): Utnyttja kraften av medkänsla |
CBCT-D är en sekulär anpassning av tekniker som härrör från traditionella tibetanska buddhistiska metoder för att odla medkänsla som kallas lo-jong. CBCT-D kommer att administreras till överlevande bröstcancer och stödjande partners tillsammans. Modul 1 (vecka 1): Översikt och anslutning till ett ögonblick av omvårdnad Modul 2 (Vecka 2) Utveckla stabil och tydlig uppmärksamhet Modul 3 (Vecka 3): Förbättra självmedvetenhet Modul 4 (Vecka 4): Odla självmedkänsla Del 1: Acceptera vårt lidande Modul 5 (Vecka 5): Självmedkänsla Del 2: Hitta mening med lidande. Modul 6 (Vecka 6): Utvidga vår cirkel av intresse Modul 7 (Vecka 7): Att fördjupa tacksamhet och ömhet Modul 8 (Vecka 8): Utnyttja kraften av medkänsla
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
HE fokuserar på ämnen som är relevanta för hälsa och cancer, men är också avsedd för individer som inte själva är canceröverlevande. HE kommer att administreras till både bröstcanceröverlevande och stödjande partners tillsammans. Modul I (Vecka 1): Cancer Advocacy. Modul II (Vecka 2): Hälsa genom hela livet. Modul III (Vecka 3): Näring. Modul III (Vecka 4): Näring. Modul IV (Vecka 5): Fysisk aktivitet. Modul V (Vecka 6): Sömn. Modul VI (Vecka 7): Stress. Modul VII (Vecka 8): Psykisk hälsa och socialt stöd. |
HE fokuserar på ämnen som är relevanta för hälsa och cancer, men är också avsedd för individer som inte själva är canceröverlevande. HE kommer att administreras till både bröstcanceröverlevande och stödjande partners tillsammans. Modul I (Vecka 1): Cancer Advocacy. Modul II (Vecka 2): Hälsa genom hela livet. Modul III (Vecka 3): Näring. Modul III (Vecka 4): Näring. Modul IV (Vecka 5): Fysisk aktivitet. Modul V (Vecka 6): Sömn. Modul VI (Vecka 7): Stress. Modul VII (Vecka 8): Psykisk hälsa och socialt stöd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsegenskaper
Tidsram: Ändra från baslinjedepression till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Skillnaden i förändringen i depressionsdrag mellan interventionsarmarna från före till 8 veckor efter påbörjad intervention kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortformen Depression - 8a.
|
Ändra från baslinjedepression till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i ångestdrag
Tidsram: Ändra från baslinjeångest till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Skillnaden i förändringen i ångestdrag mellan interventionsarmarna från före till 8 veckor efter påbörjad intervention kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortformen Anxiety - 8a.
|
Ändra från baslinjeångest till 8 veckor efter påbörjad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsegenskaper
Tidsram: Ändring från baslinjedepression till 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Skillnaden i förändringen i depressionsdrag mellan interventionsarmarna från före till 12 veckor efter påbörjad intervention kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortformen Depression - 8a.
|
Ändring från baslinjedepression till 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i ångestdrag
Tidsram: Ändra från baslinjeångest till 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Skillnaden i förändring i ångestdrag mellan interventionsarmarna från före till 12 veckor efter påbörjad intervention kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortformen Anxiety - 8a.
|
Ändra från baslinjeångest till 12 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i depressionsegenskaper
Tidsram: Ändring från baslinjedepression till 32 veckor efter påbörjad intervention
|
Skillnaden i förändring i depressionsdrag mellan interventionsarmarna från före till 32 veckor efter påbörjad intervention kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortformen Depression - 8a.
|
Ändring från baslinjedepression till 32 veckor efter påbörjad intervention
|
|
Förändring i ångestdrag
Tidsram: Ändra från baslinjeångest till 32 veckor efter påbörjad intervention
|
Skillnaden i förändring i ångestdrag mellan interventionsarmarna från före till 32 veckor efter påbörjad intervention kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System kortformen Anxiety - 8a.
|
Ändra från baslinjeångest till 32 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thaddeus Pace, PhD, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001225
- R01CA264047 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .