- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05676554
L'efficacité d'une intervention axée sur l'état d'esprit de croissance pour les adolescents : un essai contrôlé randomisé
Cette étude explore une ressource d'apprentissage animée qui pourrait être utilisée en ligne pour promouvoir la santé mentale. Il est informatisé et délivré en une seule session, d'une durée de 30 minutes. Il enseigne aux jeunes les pensées, les sentiments, la personnalité et le cerveau, il inclut des idées sur les "états d'esprit" - ou les croyances sur le cerveau - qui peuvent être utiles dans la vie de tous les jours.
Les chercheurs utiliseront les médias sociaux pour recruter des jeunes de 14 à 18 ans pour participer à notre recherche. Ils seront placés au hasard dans l'un des deux groupes - soit un groupe qui reçoit la session en ligne en premier, soit un groupe qui reçoit la session plus tard (à la fin de l'étude).
La ressource d'apprentissage animée vise à promouvoir et à protéger la santé mentale. Les enquêteurs prédisent que cela pourrait avoir certains avantages pour le bien-être émotionnel, bien que les enquêteurs ne le sachent pas avec certitude. Les jeunes qui y participent peuvent apprendre quelque chose de nouveau ou trouver gratifiant de savoir qu'ils ont participé à des recherches qui pourraient être utilisées pour promouvoir la santé mentale.
Il est important de savoir qu'il s'agit d'une étude de recherche et non d'une forme de traitement des problèmes de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera annoncée sur différentes plateformes de médias sociaux et partagée en ligne par le chercheur. Les participants pourront cliquer sur le lien pour plus d'informations où des informations détaillées sur l'étude seront fournies et un lien vers l'étude sur Qualtrics. Les participants pourront alors cocher pour consentir à participer à la recherche, puis se voir attribuer un numéro d'identification de recherche qui sera lié à leur adresse e-mail.
Une fois le consentement donné, les informations démographiques seront collectées et des mesures de base seront administrées (RCADS-11 ; AFQ-Y8 ; éléments IPTQ 3). Une fois les mesures de base terminées, les participants seront randomisés par une source indépendante (via Qualtrics) pour recevoir soit un traitement, soit un groupe témoin (afin que ni les participants ni les chercheurs ne le sachent avant l'inscription).
Après la randomisation, ceux qui sont affectés au bras de traitement suivront en ligne « Une session sur l'état d'esprit psychologique amélioré pour les adolescents ». Un essai contrôlé randomisé de faisabilité par Perkins et al. (2021) ont démontré que leur session sur l'état d'esprit psychologique amélioré pour les adolescents (qui est utilisée dans la présente étude) est faisable, acceptable et potentiellement évolutive. Leur intervention en une seule session (SSI) a été développée spécifiquement pour les adolescents et vise à promouvoir le bien-être émotionnel en encourageant un « état d'esprit de croissance », car la recherche suggère que ceux qui ont un état d'esprit de croissance et qui croient que les traits personnels peuvent changer sont moins susceptibles d'avoir des problèmes de santé mentale (Schleider et al ., 2015).
Au total, l'intervention (regarder la vidéo, les questions et la tâche de la lettre) prend environ 30 minutes à compléter et l'étude de faisabilité a pris un maximum de 2 heures (y compris pour parcourir la fiche d'information, le processus de consentement, les mesures et les suivis). Une fois l'intervention terminée, les participants seront contactés quatre semaines plus tard pour un suivi et invités à effectuer à nouveau toutes les mesures. À la fin de l'essai, lorsque tous les participants au groupe de traitement auront terminé l'intervention, le groupe témoin recevra le lien pour y accéder. Il y aura également un tirage au sort pour ceux qui terminent le suivi avec une chance de gagner un bon Amazon (15 bons de 10 £).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norwich, Royaume-Uni
- University of East Anglia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14-18 ans
- Actuellement au Royaume-Uni
Critère d'exclusion:
- Pas actuellement au Royaume-Uni
- Les participants qui ne savent pas lire/écrire l'anglais (en s'auto-sélectionnant pour participer à la recherche, ils seront capables de lire suffisamment l'anglais pour continuer),
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Ce bras regardera la session sur l'état d'esprit de croissance
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Il s'agit d'une vidéo de psychoéducation de dix minutes (animation) diffusée sur Internet, suivie de cinq minutes d'histoires d'étudiants fictifs sur la façon dont ils ont utilisé les concepts. Les participants répondent ensuite à trois questions à choix multiples visant à évaluer leur compréhension et leur capacité à appliquer les concepts de la vidéo, suivies d'une tâche de « lettre de conseils » où les participants doivent donner des conseils à un jeune étudiant fictif sur la base des informations présentées dans l'animation et les vidéos. . L'intervention elle-même a été développée par Perkins et al (2021) sur la base de la promotion d'un état d'esprit de croissance. Il a été considéré comme un outil faisable et acceptable pour promouvoir la santé mentale (Perkins et al., 2021) dans leur essai de faisabilité. |
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Aucune intervention: Liste d'attente
Ce bras recevra l'intervention une fois qu'il aura terminé le suivi à 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS) à 11 éléments (Radez et al., 2021)
Délai: Ligne de base
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression.
Il contient six éléments traitant des symptômes d'anxiété et cinq des symptômes de dépression, avec l'option d'un supplément d'impact à deux éléments.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de 11 éléments utilisant une échelle de Likert de 0 (Jamais) à 3 (Toujours).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes rapportés plus élevés avec des scores seuils fournis pour indiquer des scores cliniquement significatifs.
La mesure devrait prendre moins de cinq minutes à compléter
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Ligne de base
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS) à 11 éléments (Radez et al., 2021)
Délai: Suivi de 4 semaines
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Mesure les symptômes d'anxiété et de dépression
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Suivi de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trois items du questionnaire implicite sur la théorie de la personnalité (IPTQ) (Yeager et al., 2013)
Délai: Ligne de base
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Trois éléments du questionnaire implicite sur la théorie de la personnalité (IPTQ) seront utilisés pour évaluer les points de vue des participants sur le fait que la personnalité soit fixe ou malléable (Yeager et al., 2013). Ces éléments sont identiques à ceux utilisés dans l'étude de faisabilité.
Les trois éléments d'auto-évaluation sont : « Vous avez une certaine personnalité, et c'est quelque chose contre lequel vous ne pouvez pas faire grand-chose », « Votre personnalité est quelque chose à propos de vous que vous ne pouvez pas changer beaucoup » et « Soit vous avez une bonne personnalité ou non, et vous ne pouvez vraiment pas y faire grand-chose."
Les items sont notés sur une échelle de Likert de 1 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord), un score plus élevé suggérant un état d'esprit plus fixe.
Cette mesure devrait prendre moins de quelques minutes.
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Ligne de base
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Trois items du questionnaire implicite sur la théorie de la personnalité (IPTQ) (Yeager et al., 2013)
Délai: Suivi de 4 semaines
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Utilisé pour évaluer les points de vue des participants sur la question de savoir si la personnalité est fixe ou malléable
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Suivi de 4 semaines
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Questionnaire d'acceptation et de fusion pour les jeunes - Formulaire abrégé (AFQ-Y8 ; Greco et al., 2008)
Délai: Ligne de base
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Utilisé pour évaluer la flexibilité psychologique (être présent, conscient et accepter nos pensées et nos émotions et agir sur des valeurs plutôt que sur des impulsions à court terme [(Hülsheger et al., 2013]), qui capture le comportement cognitif de troisième vague (par exemple, Neff , 2003 ; Hayes et al., 2011) construits tels que l'acceptation et le comportement conforme aux valeurs. Cette mesure a également été utilisée dans l'étude de faisabilité. L'AFQ-Y8 est une mesure d'auto-évaluation en huit éléments qui utilise une échelle de Likert de 0 (pas du tout vrai) à 5 (très vrai). Les scores possibles vont de 0 à 32. Il n'y a pas de seuils cliniques, mais des scores totaux inférieurs indiquent une plus grande flexibilité psychologique. |
Ligne de base
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Questionnaire d'acceptation et de fusion pour les jeunes - Formulaire abrégé (AFQ-Y8 ; Greco et al., 2008)
Délai: Suivi de 4 semaines
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Utilisé pour évaluer la flexibilité psychologique
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Suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2223-0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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