- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05676554
L'efficacia di un intervento di crescita mentale per gli adolescenti: uno studio controllato randomizzato
Questo studio sta esplorando una risorsa di apprendimento animato che potrebbe essere utilizzata online per promuovere la salute mentale. È basato su computer e viene erogato in un'unica sessione, della durata di 30 minuti. Insegna ai giovani i pensieri, i sentimenti, la personalità e il cervello, include idee sulle "mentalità" - o convinzioni sul cervello - che possono essere utili nella vita di tutti i giorni.
Gli investigatori useranno i social media per reclutare ragazzi di 14-18 anni per prendere parte alla nostra ricerca. Verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: un gruppo che riceve prima la sessione online o un gruppo che riceve la sessione successivamente (alla fine dello studio).
La risorsa di apprendimento animato mira a promuovere e proteggere la salute mentale. Gli investigatori prevedono che potrebbe avere alcuni benefici per il benessere emotivo, anche se gli investigatori non lo sanno per certo. I giovani che partecipano potrebbero imparare qualcosa di nuovo o trovare gratificante sapere di aver fatto parte di ricerche che potrebbero essere utilizzate per promuovere la salute mentale.
È importante sapere che questo è uno studio di ricerca e non una forma di trattamento per problemi di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà pubblicizzato su diverse piattaforme di social media e condiviso online dal ricercatore. I partecipanti potranno fare clic sul collegamento per ulteriori informazioni in cui verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e un collegamento allo studio su Qualtrics. I partecipanti potranno quindi spuntare per acconsentire a partecipare alla ricerca, quindi verrà loro assegnato un numero identificativo della ricerca che sarà collegato al loro indirizzo email.
Una volta acconsentito, verranno raccolte le informazioni demografiche e verranno somministrate le misure di base (RCADS-11; AFQ-Y8; IPTQ 3 item). Una volta completate le misurazioni di base, i partecipanti verranno randomizzati da una fonte indipendente (tramite Qualtrics) al trattamento o al controllo (quindi né i partecipanti né i ricercatori lo sapranno fino a dopo l'arruolamento).
Dopo la randomizzazione, coloro che vengono assegnati al braccio di trattamento completeranno online "Una sessione di mentalità psicologica avanzata per adolescenti". Uno studio di controllo randomizzato di fattibilità di Perkins et al. (2021) hanno dimostrato che la loro sessione di mentalità psicologica potenziata per gli adolescenti (utilizzata in questo studio attuale) è fattibile, accettabile e potenzialmente scalabile. Il loro intervento a sessione singola (SSI) è stato sviluppato specificamente per gli adolescenti e mira a promuovere il benessere emotivo incoraggiando una "mentalità di crescita" poiché la ricerca suggerisce che coloro con mentalità di crescita che credono che i tratti personali possano cambiare hanno meno probabilità di sperimentare problemi di salute mentale (Schleider et al. ., 2015).
In totale, l'intervento (guardare il video, le domande e il compito della lettera) richiede circa 30 minuti per essere completato e lo studio di fattibilità ha richiesto un massimo di 2 ore (compreso il passaggio attraverso foglio informativo, processo di consenso, misure e follow-up). Una volta completato l'intervento, i partecipanti verranno quindi contattati quattro settimane dopo per un follow-up e gli verrà chiesto di completare nuovamente tutte le misure. Alla fine della sperimentazione, quando tutti i partecipanti al braccio di trattamento avranno completato l'intervento, al gruppo di controllo verrà fornito il link per accedervi. Ci sarà anche un'estrazione a premi per coloro che completano il follow-up con la possibilità di vincere un buono Amazon (15 buoni da £ 10).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norwich, Regno Unito
- University of East Anglia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-18 anni
- Attualmente nel Regno Unito
Criteri di esclusione:
- Attualmente non nel Regno Unito
- Partecipanti che non sanno leggere/scrivere in inglese (autoselezionandosi per prendere parte alla ricerca saranno in grado di leggere l'inglese sufficientemente per continuare),
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Questo braccio osserverà la sessione di mentalità di crescita
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È un video di psicoeducazione (animazione) di dieci minuti distribuito su Internet, seguito da cinque minuti di storie di studenti immaginari su come hanno usato i concetti. I partecipanti completano quindi tre domande a scelta multipla volte a valutare la loro comprensione e la capacità di applicare i concetti del video, seguiti da un compito di "lettera di consulenza" in cui i partecipanti devono dare consigli a uno studente immaginario più giovane sulla base delle informazioni presentate nell'animazione e nei video . L'intervento stesso è stato sviluppato da Perkins et al (2021) sulla base della promozione di una mentalità di crescita. È stato ritenuto uno strumento fattibile e accettabile per promuovere la salute mentale (Perkins et al., 2021) nel loro studio di fattibilità. |
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Questo braccio riceverà l'intervento una volta completato il follow-up a 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala rivista di ansia e depressione infantile a 11 voci (RCADS) (Radez et al., 2021)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura i sintomi di ansia e depressione.
Contiene sei articoli che affrontano i sintomi dell'ansia e cinque che affrontano i sintomi della depressione, con l'opzione di un supplemento di impatto di due articoli.
È una misura self-report di 11 item che utilizza una scala Likert da 0 (mai) a 3 (sempre).
Punteggi più alti indicano sintomi riportati più alti con punteggi tagliati forniti per indicare punteggi clinicamente significativi.
Il completamento della misura dovrebbe richiedere meno di cinque minuti
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Linea di base
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Scala rivista di ansia e depressione infantile a 11 voci (RCADS) (Radez et al., 2021)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
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Misura i sintomi di ansia e depressione
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Follow-up a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tre elementi del questionario sulla teoria della personalità implicita (IPTQ) (Yeager et al., 2013)
Lasso di tempo: Linea di base
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Tre elementi del questionario sulla teoria della personalità implicita (IPTQ) verranno utilizzati per valutare le opinioni dei partecipanti sul fatto che la personalità sia fissa o malleabile (Yeager et al., 2013) questi elementi sono identici a quelli utilizzati nello studio di fattibilità.
I tre item dell'autovalutazione sono: "Hai una certa personalità, ed è qualcosa per cui non puoi fare molto", "La tua personalità è qualcosa di te che non puoi cambiare molto" e "O tu avere una buona personalità o no, e c'è davvero poco che tu possa fare al riguardo".
Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (veramente in disaccordo) a 6 (veramente d'accordo), con un punteggio più alto che suggerisce una mentalità più fissa.
Questa misura dovrebbe richiedere meno di pochi minuti per essere completata.
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Linea di base
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Tre elementi del questionario sulla teoria della personalità implicita (IPTQ) (Yeager et al., 2013)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
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Utilizzato per valutare le opinioni dei partecipanti sul fatto che la personalità sia fissa o malleabile
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Follow-up a 4 settimane
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Il questionario di accettazione e fusione per la forma breve per i giovani (AFQ-Y8; Greco et al., 2008)
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzato per valutare la flessibilità psicologica (essere presenti, consapevoli e accettare i nostri pensieri ed emozioni e agire in base ai valori piuttosto che agli impulsi a breve termine [(Hülsheger et al., 2013]), che cattura il comportamento cognitivo della terza ondata (ad esempio, Neff , 2003; Hayes et al., 2011) come accettazione e comportamento conforme ai valori. Questa misura è stata utilizzata anche nello studio di fattibilità. L'AFQ-Y8 è una misura self-report di otto item che utilizza una scala Likert da 0 (per niente vero) a 5 (molto vero). I punteggi possibili vanno da 0 a 32. Non ci sono punteggi cut-off clinici, ma punteggi totali inferiori indicano una maggiore flessibilità psicologica. |
Linea di base
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Il questionario di accettazione e fusione per la forma breve per i giovani (AFQ-Y8; Greco et al., 2008)
Lasso di tempo: Follow-up a 4 settimane
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Utilizzato per valutare la flessibilità psicologica
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Follow-up a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH2223-0067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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