- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05676554
La eficacia de una intervención de mentalidad de crecimiento para adolescentes: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio está explorando un recurso de aprendizaje animado que podría usarse en línea para promover la salud mental. Está basado en computadora y se entrega en una sola sesión, con una duración de 30 minutos. Enseña a los jóvenes sobre pensamientos, sentimientos, personalidad y el cerebro, e incluye ideas sobre "mentalidades" -o creencias sobre el cerebro- que pueden ser útiles en la vida cotidiana.
Los investigadores utilizarán las redes sociales para reclutar a jóvenes de 14 a 18 años para que participen en nuestra investigación. Se colocarán al azar en uno de dos grupos: un grupo que recibe la sesión en línea primero o un grupo que recibe la sesión más tarde (al final del estudio).
El recurso de aprendizaje animado tiene como objetivo promover y proteger la salud mental. Los investigadores predicen que podría tener algunos beneficios para el bienestar emocional, aunque no lo saben con certeza. Los jóvenes que participan pueden aprender algo nuevo o encontrar gratificante saber que han sido parte de una investigación que podría usarse para ayudar a promover la salud mental.
Es importante saber que este es un estudio de investigación y no una forma de tratamiento para problemas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se anunciará en diferentes plataformas de redes sociales y el investigador lo compartirá en línea. Los participantes podrán hacer clic en el enlace para obtener más información donde se proporcionará información detallada del estudio y un enlace al estudio en Qualtrics. Luego, los participantes podrán marcar para dar su consentimiento para participar en la investigación, luego se les asignará un número de identificación de investigación que se vinculará a su dirección de correo electrónico.
Una vez consentida se recogerá la información demográfica y se administrarán las medidas de referencia (RCADS-11; AFQ-Y8; IPTQ 3 ítems). Una vez que se completen las medidas de referencia, una fuente independiente (a través de Qualtrics) asignará aleatoriamente a los participantes al tratamiento o al control (para que ni los participantes ni los investigadores lo sepan hasta después de la inscripción).
Después de la aleatorización, aquellos que son asignados al brazo de tratamiento completarán en línea 'Una sesión de mentalidad psicológica mejorada para adolescentes'. Un ensayo de control aleatorizado de viabilidad realizado por Perkins et al. (2021) demostraron que su sesión de mentalidad psicológica mejorada para adolescentes (que se utiliza en este estudio actual) es factible, aceptable y potencialmente escalable. Su intervención de sesión única (SSI) se desarrolló específicamente para adolescentes y tiene como objetivo promover el bienestar emocional a través del fomento de una "mentalidad de crecimiento", ya que las investigaciones sugieren que aquellos con mentalidad de crecimiento que creen que los rasgos personales pueden cambiar tienen menos probabilidades de experimentar problemas de salud mental (Schleider et al. ., 2015).
En total, la intervención (ver el video, las preguntas y la tarea de la carta) toma aproximadamente 30 minutos para completarse y el estudio de factibilidad tomó un máximo de 2 horas (incluyendo la hoja de información, el proceso de consentimiento, las medidas y los seguimientos). Una vez que se haya completado la intervención, se contactará a los participantes cuatro semanas después para un seguimiento y se les pedirá que completen todas las medidas nuevamente. Al final del ensayo, cuando todos los participantes del brazo de tratamiento hayan completado la intervención, el grupo de control recibirá el enlace para acceder a él. También habrá un sorteo de premios para aquellos que completen el seguimiento con la oportunidad de ganar un cupón de Amazon (15 cupones de £ 10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norwich, Reino Unido
- University of East Anglia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 14-18 años
- Actualmente en el Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Actualmente no en el Reino Unido
- Participantes que no pueden leer/escribir en inglés (al autoseleccionarse para participar en la investigación, podrán leer en inglés lo suficiente para continuar),
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Este brazo observará la sesión de mentalidad de crecimiento.
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Es un video de psicoeducación de diez minutos (animación) entregado en Internet, seguido de cinco minutos de historias de estudiantes ficticios sobre cómo usaron los conceptos. Luego, los participantes completan tres preguntas de opción múltiple destinadas a evaluar su comprensión y capacidad para aplicar los conceptos del video, seguidas de una tarea de "carta de consejos" en la que los participantes deben dar consejos a un estudiante ficticio más joven en función de la información presentada en la animación y videos. . La intervención en sí fue desarrollada por Perkins et al (2021) basada en promover una mentalidad de crecimiento. Se consideró que era una herramienta viable y aceptable para promover la salud mental (Perkins et al., 2021) en su ensayo de viabilidad. |
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Sin intervención: Lista de espera
Este brazo recibirá la intervención una vez que hayan completado el seguimiento a las 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) de 11 ítems (Radez et al., 2021)
Periodo de tiempo: Base
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Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
Contiene seis elementos que abordan los síntomas de ansiedad y cinco que abordan los síntomas de depresión, con la opción de un suplemento de impacto de dos elementos.
Es una medida de autoinforme de 11 ítems que utiliza una escala Likert de 0 (Nunca) a 3 (Siempre).
Los puntajes más altos indican síntomas informados más altos con puntajes de corte proporcionados para indicar puntajes clínicamente significativos.
La medida debe tardar menos de cinco minutos en completarse.
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Base
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil (RCADS) de 11 ítems (Radez et al., 2021)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Mide los síntomas de ansiedad y depresión.
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Seguimiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tres ítems del Cuestionario de la Teoría Implícita de la Personalidad (IPTQ) (Yeager et al., 2013)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizarán tres elementos del Cuestionario de teoría de la personalidad implícita (IPTQ) para evaluar las opiniones de los participantes sobre si la personalidad es fija o maleable (Yeager et al., 2013). Estos elementos son idénticos a los utilizados en el estudio de viabilidad.
Los tres elementos del autoinforme son: "Tienes cierta personalidad, y es algo sobre lo que no puedes hacer mucho", "Tu personalidad es algo acerca de ti que no puedes cambiar mucho" y "O tienes una buena personalidad o no, y realmente hay muy poco que puedas hacer al respecto".
Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 (muy en desacuerdo) a 6 (muy de acuerdo), y una puntuación más alta sugiere una mentalidad más fija.
Esta medida debería tardar menos de unos minutos en completarse.
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Base
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Tres ítems del Cuestionario de la Teoría Implícita de la Personalidad (IPTQ) (Yeager et al., 2013)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Se utiliza para evaluar las opiniones de los participantes sobre si la personalidad es fija o maleable.
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Seguimiento de 4 semanas
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El Cuestionario de Aceptación y Fusión para Jóvenes-Forma Corta (AFQ-Y8; Greco et al., 2008)
Periodo de tiempo: Base
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Se utiliza para evaluar la flexibilidad psicológica (estar presente, consciente y aceptar nuestros pensamientos y emociones y actuar según valores en lugar de impulsos a corto plazo [(Hülsheger et al., 2013]), que captura el comportamiento cognitivo de tercera generación (p. ej., Neff , 2003; Hayes et al., 2011) constructos como la aceptación y el comportamiento acorde con los valores. Esta medida también se utilizó en el estudio de factibilidad. El AFQ-Y8 es una medida de autoinforme de ocho elementos que utiliza una escala Likert de 0 (nada cierto) a 5 (muy cierto). Las puntuaciones posibles van de 0 a 32. No hay puntajes de corte clínicos, pero los puntajes totales más bajos indican una mayor flexibilidad psicológica. |
Base
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El Cuestionario de Aceptación y Fusión para Jóvenes-Forma Corta (AFQ-Y8; Greco et al., 2008)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 semanas
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Se utiliza para evaluar la flexibilidad psicológica.
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Seguimiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH2223-0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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