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Évaluation de l'outil de style de vie dans le diabète de type 2

13 juillet 2025 mis à jour par: Region Skane

Évaluation randomisée de l'outil de style de vie chez les personnes atteintes de diabète de type 2

L'objectif global de l'étude est d'observer l'évolution du contrôle métabolique à long terme chez des patients diabétiques de type 2 ayant accès à un outil d'intervention numérique par rapport à des témoins randomisés pendant un an. L'outil est basé sur la théorie de l'affirmation de soi et met l'accent sur l'autoréflexion pour permettre des changements de style de vie durables. .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 touche plus de 300 millions de personnes dans le monde et représente un lourd fardeau pour les systèmes de santé du monde entier. Des directives récentes de l'American Diabetes Association et de l'Association européenne pour l'étude du diabète recommandent de mettre davantage l'accent sur la gestion du mode de vie en plus des médicaments hypoglycémiants. Les programmes d'éducation au diabète individuels ou en groupe peuvent améliorer le contrôle de la glycémie et la qualité de vie, mais ils nécessitent beaucoup de ressources et les résultats à long terme sont variables. De plus, moins d'une personne atteinte de diabète sur dix participe à de tels programmes en raison d'obstacles pratiques, médicaux et financiers pour assister aux séances.

Par conséquent, il existe un grand besoin de soutien complémentaire au mode de vie qui puisse répondre aux préférences individuelles en termes de contenu et de calendrier et atteindre de nombreux patients à faible coût. Les outils numériques ont un potentiel considérable d'utilité clinique, mais il existe plusieurs lacunes importantes dans les connaissances. Premièrement, les données sur l'efficacité à long terme (> 6 mois) sont rares. Deuxièmement, ils sont souvent associés à un coaching ou à des contacts de soins de santé intensifiés, ce qui rend difficile l'évaluation spécifique de l'effet de la composante numérique et l'application des résultats à un large éventail de contextes avec des variations de structure et de ressources. Troisièmement, on ne sait pas comment ils affectent les comportements concrets tels que l'activité physique et les mesures physiologiques de la résistance à l'insuline et de la sécrétion d'insuline.

Les chercheurs ont développé un outil d'autogestion du mode de vie basé sur une nouvelle approche combinant des informations sur la santé avec une autoréflexion structurée pour promouvoir efficacement le changement de comportement. L'outil est numérique, ne nécessite pas de ressources de santé supplémentaires et pourrait être utilisé pour un grand nombre de patients de manière évolutive.

Les participants à l'étude atteints de diabète de type 2 seront désormais randomisés pour accéder à l'outil et le changement de la glycémie à long terme de la ligne de base à la fin du suivi sera comparé aux participants qui sont randomisés dans un groupe témoin sans accès à l'outil.

Les participants assistent à des visites d'étude tous les trois mois pour des prélèvements sanguins. Le personnel de l'étude est chargé de rester neutre lors des visites de prélèvement sanguin et de ne pas renforcer l'utilisation afin d'évaluer la fréquence d'utilisation et les résultats qui en résultent qui peuvent être attendus dans des situations réelles sur une période prolongée sans avoir besoin d'un soutien médical accru. Les problèmes techniques sont référés à un coordinateur d'étude, qui a également répondu aux demandes de clarification de contenu de manière générale sans fournir de conseils personnels.

Les participants à l'étude sont pris en charge par leurs prestataires de soins de santé habituels tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 20502
        • Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 âgés de 35 ans ou plus
  • HbA1C à 52 mmol/mol ou plus
  • Le diagnostic de diabète sucré était basé sur une documentation antérieure ou un traitement avec des médicaments anti-hyperglycémiants
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1, MODY ou diabète secondaire
  • conditions ou traitements qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'étude
  • lien avec l'équipe de l'étude, les bailleurs de fonds, les autorités, les universités ou d'autres organismes publics ou privés de telle sorte que des intérêts spécifiques dans les résultats de l'étude pourraient être suspectés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les participants ont accès à l'outil et l'utilisent régulièrement
Utilisation régulière de l'outil digital Lifestyle
Aucune intervention: Contrôles sur les soins standards
Les participants qui sont randomisés pour contrôler ne peuvent pas accéder à l'outil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à long terme mesurée en hémoglobine glyquée à 1 an
Délai: 1 an
Changement intra-individuel de la concentration de glucose dans le sang à long terme mesurée en hémoglobine glyquée (HbA1c) à 1 an par rapport à la ligne de base comparée entre les participants ayant accès à l'outil et aux soins habituels.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Rosengren, Professor, Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HealthDiabetes2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats seront partagées après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après publication.

Critères d'accès au partage IPD

Aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide afin d'atteindre les objectifs de cette proposition. Les propositions doivent être adressées par e-mail à livsstilsverktyget@gu.se

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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