- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05679115
Évaluation de l'outil de style de vie dans le diabète de type 2
Évaluation randomisée de l'outil de style de vie chez les personnes atteintes de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 touche plus de 300 millions de personnes dans le monde et représente un lourd fardeau pour les systèmes de santé du monde entier. Des directives récentes de l'American Diabetes Association et de l'Association européenne pour l'étude du diabète recommandent de mettre davantage l'accent sur la gestion du mode de vie en plus des médicaments hypoglycémiants. Les programmes d'éducation au diabète individuels ou en groupe peuvent améliorer le contrôle de la glycémie et la qualité de vie, mais ils nécessitent beaucoup de ressources et les résultats à long terme sont variables. De plus, moins d'une personne atteinte de diabète sur dix participe à de tels programmes en raison d'obstacles pratiques, médicaux et financiers pour assister aux séances.
Par conséquent, il existe un grand besoin de soutien complémentaire au mode de vie qui puisse répondre aux préférences individuelles en termes de contenu et de calendrier et atteindre de nombreux patients à faible coût. Les outils numériques ont un potentiel considérable d'utilité clinique, mais il existe plusieurs lacunes importantes dans les connaissances. Premièrement, les données sur l'efficacité à long terme (> 6 mois) sont rares. Deuxièmement, ils sont souvent associés à un coaching ou à des contacts de soins de santé intensifiés, ce qui rend difficile l'évaluation spécifique de l'effet de la composante numérique et l'application des résultats à un large éventail de contextes avec des variations de structure et de ressources. Troisièmement, on ne sait pas comment ils affectent les comportements concrets tels que l'activité physique et les mesures physiologiques de la résistance à l'insuline et de la sécrétion d'insuline.
Les chercheurs ont développé un outil d'autogestion du mode de vie basé sur une nouvelle approche combinant des informations sur la santé avec une autoréflexion structurée pour promouvoir efficacement le changement de comportement. L'outil est numérique, ne nécessite pas de ressources de santé supplémentaires et pourrait être utilisé pour un grand nombre de patients de manière évolutive.
Les participants à l'étude atteints de diabète de type 2 seront désormais randomisés pour accéder à l'outil et le changement de la glycémie à long terme de la ligne de base à la fin du suivi sera comparé aux participants qui sont randomisés dans un groupe témoin sans accès à l'outil.
Les participants assistent à des visites d'étude tous les trois mois pour des prélèvements sanguins. Le personnel de l'étude est chargé de rester neutre lors des visites de prélèvement sanguin et de ne pas renforcer l'utilisation afin d'évaluer la fréquence d'utilisation et les résultats qui en résultent qui peuvent être attendus dans des situations réelles sur une période prolongée sans avoir besoin d'un soutien médical accru. Les problèmes techniques sont référés à un coordinateur d'étude, qui a également répondu aux demandes de clarification de contenu de manière générale sans fournir de conseils personnels.
Les participants à l'étude sont pris en charge par leurs prestataires de soins de santé habituels tout au long de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2 âgés de 35 ans ou plus
- HbA1C à 52 mmol/mol ou plus
- Le diagnostic de diabète sucré était basé sur une documentation antérieure ou un traitement avec des médicaments anti-hyperglycémiants
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- diabète de type 1, MODY ou diabète secondaire
- conditions ou traitements qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter l'évaluation de l'étude
- lien avec l'équipe de l'étude, les bailleurs de fonds, les autorités, les universités ou d'autres organismes publics ou privés de telle sorte que des intérêts spécifiques dans les résultats de l'étude pourraient être suspectés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Les participants ont accès à l'outil et l'utilisent régulièrement
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Utilisation régulière de l'outil digital Lifestyle
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Aucune intervention: Contrôles sur les soins standards
Les participants qui sont randomisés pour contrôler ne peuvent pas accéder à l'outil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la glycémie à long terme mesurée en hémoglobine glyquée à 1 an
Délai: 1 an
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Changement intra-individuel de la concentration de glucose dans le sang à long terme mesurée en hémoglobine glyquée (HbA1c) à 1 an par rapport à la ligne de base comparée entre les participants ayant accès à l'outil et aux soins habituels.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HealthDiabetes2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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