Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle-työkalun arviointi tyypin 2 diabeteksessa

keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Region Skane

Satunnaistettu elämäntapatyökalun arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on seurata pitkäaikaisen aineenvaihdunnan hallinnan muutosta tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on digitaalinen interventiotyökalu, verrattuna satunnaistettuihin kontrolleihin vuoden aikana. Työkalu perustuu itsevahvistusteoriaan ja painottaa suuresti itsereflektiota kestävien elämäntapamuutosten mahdollistamiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes vaivaa yli 300 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa ja on raskas taakka terveydenhuoltojärjestelmille kaikkialla. American Diabetes Associationin ja European Association for the Study of Diabetes -järjestön viimeaikaiset ohjeet suosittelevat, että glukoosia alentavien lääkkeiden lisäksi on keskityttävä enemmän elämäntapahallintaan. Yksilölliset tai ryhmäkohtaiset diabeteskasvatusohjelmat voivat parantaa glukoosin hallintaa ja elämänlaatua, mutta ne ovat resurssivaltaisia ​​ja pitkän aikavälin tulokset vaihtelevat. Lisäksi alle yksi kymmenestä diabeetikoista osallistuu tällaisiin ohjelmiin käytännön, lääketieteellisten ja taloudellisten esteiden vuoksi.

Näin ollen on olemassa suuri tarve täydentävälle elämäntapatuelle, joka voi vastata yksilöllisiin mieltymyksiin sisällön ja ajoituksen suhteen ja tavoittaa monet potilaat alhaisin kustannuksin. Digitaalisilla työkaluilla on huomattava potentiaali kliiniseen käyttöön, mutta tiedossa on useita tärkeitä aukkoja. Ensinnäkin tiedot pitkäaikaisesta tehosta (> 6 kuukautta) ovat niukkoja. Toiseksi ne yhdistetään usein valmennukseen tai tehostettuihin terveydenhuoltokontakteihin, mikä vaikeuttaa erityisesti digitaalisen komponentin vaikutusten arvioimista ja tulosten soveltamista moniin erilaisiin kohteisiin, joiden rakenne ja resurssit vaihtelevat. Kolmanneksi on epäselvää, kuinka ne vaikuttavat konkreettisiin käyttäytymiseen, kuten fyysiseen aktiivisuuteen ja insuliiniresistenssin ja insuliinin erityksen fysiologisiin mittauksiin.

Tutkijat ovat kehittäneet itseohjautuvan elämäntapatyökalun, joka perustuu uuteen lähestymistapaan, jossa terveystieto yhdistetään jäsenneltyyn itsereflektoriin edistääkseen tehokkaasti käyttäytymismuutosta. Työkalu on digitaalinen, ei vaadi ylimääräisiä terveydenhuollon resursseja ja sitä voitaisiin käyttää suurelle potilasjoukolle skaalautuvalla tavalla.

Tyypin 2 diabetesta sairastavat tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan nyt käyttämään työkalua, ja pitkäaikaista verensokerin muutosta lähtötasosta seurannan loppuun verrataan osallistujiin, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään ilman työkalua.

Osallistujat käyvät kolmen kuukauden välein verinäytteitä varten. Tutkimushenkilöstöä ohjeistetaan pysymään neutraalina verinäytekäynneillä ja olemaan vahvistamatta käyttöä, jotta voidaan arvioida käyttötiheyttä ja siitä aiheutuvia tuloksia, joita voidaan odottaa tosielämän tilanteissa pidemmän ajan kuluessa ilman, että terveydenhuollon lisätukea tarvitaan. Tekniset ongelmat ohjataan tutkimuskoordinaattorille, joka myös vastasi sisällön selvennyspyyntöihin yleisellä tasolla antamatta henkilökohtaista neuvontaa.

Tutkimukseen osallistujia hoitavat heidän tavalliset terveydenhuollon tarjoajat koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anders Rosengren, MD PhD Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • HbA1C 52 mmol/mol tai enemmän
  • Diabetes mellituksen diagnoosi perustui aikaisempaan dokumentaatioon tai hoitoon antihyperglykeemisillä lääkkeillä
  • kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 1 diabetes, MODY tai toissijainen diabetes
  • olosuhteet tai hoidot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
  • yhteys tutkimusryhmään, rahoittajiin, viranomaisiin, yliopistoihin tai muihin julkisiin tai yksityisiin elimiin siten, että voidaan epäillä erityisiä etuja opintojen tuloksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat pääsevät käyttämään työkalua ja käyttävät sitä säännöllisesti
Digitaalisen Lifestyle-työkalun säännöllinen käyttö
Ei väliintuloa: Säätimet normaalihoidossa
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ohjaamaan, eivät voi käyttää työkalua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen verensokeripitoisuuden muutos mitattuna glykoituneena hemoglobiinina 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yksilökohtainen muutos pitkäaikaisessa verensokeripitoisuudessa mitattuna glykoituneena hemoglobiinina (HbA1c) 1 vuoden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna osallistujien välillä, joilla oli mahdollisuus käyttää työkalua ja tavanomaista hoitoa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Rosengren, Professor, Region Skane

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen livsstilsverktyget@gu.se

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Elämäntyylityökalu

3
Tilaa