- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05679115
Lifestyle-työkalun arviointi tyypin 2 diabeteksessa
Satunnaistettu elämäntapatyökalun arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes vaivaa yli 300 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa ja on raskas taakka terveydenhuoltojärjestelmille kaikkialla. American Diabetes Associationin ja European Association for the Study of Diabetes -järjestön viimeaikaiset ohjeet suosittelevat, että glukoosia alentavien lääkkeiden lisäksi on keskityttävä enemmän elämäntapahallintaan. Yksilölliset tai ryhmäkohtaiset diabeteskasvatusohjelmat voivat parantaa glukoosin hallintaa ja elämänlaatua, mutta ne ovat resurssivaltaisia ja pitkän aikavälin tulokset vaihtelevat. Lisäksi alle yksi kymmenestä diabeetikoista osallistuu tällaisiin ohjelmiin käytännön, lääketieteellisten ja taloudellisten esteiden vuoksi.
Näin ollen on olemassa suuri tarve täydentävälle elämäntapatuelle, joka voi vastata yksilöllisiin mieltymyksiin sisällön ja ajoituksen suhteen ja tavoittaa monet potilaat alhaisin kustannuksin. Digitaalisilla työkaluilla on huomattava potentiaali kliiniseen käyttöön, mutta tiedossa on useita tärkeitä aukkoja. Ensinnäkin tiedot pitkäaikaisesta tehosta (> 6 kuukautta) ovat niukkoja. Toiseksi ne yhdistetään usein valmennukseen tai tehostettuihin terveydenhuoltokontakteihin, mikä vaikeuttaa erityisesti digitaalisen komponentin vaikutusten arvioimista ja tulosten soveltamista moniin erilaisiin kohteisiin, joiden rakenne ja resurssit vaihtelevat. Kolmanneksi on epäselvää, kuinka ne vaikuttavat konkreettisiin käyttäytymiseen, kuten fyysiseen aktiivisuuteen ja insuliiniresistenssin ja insuliinin erityksen fysiologisiin mittauksiin.
Tutkijat ovat kehittäneet itseohjautuvan elämäntapatyökalun, joka perustuu uuteen lähestymistapaan, jossa terveystieto yhdistetään jäsenneltyyn itsereflektoriin edistääkseen tehokkaasti käyttäytymismuutosta. Työkalu on digitaalinen, ei vaadi ylimääräisiä terveydenhuollon resursseja ja sitä voitaisiin käyttää suurelle potilasjoukolle skaalautuvalla tavalla.
Tyypin 2 diabetesta sairastavat tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan nyt käyttämään työkalua, ja pitkäaikaista verensokerin muutosta lähtötasosta seurannan loppuun verrataan osallistujiin, jotka satunnaistetaan kontrolliryhmään ilman työkalua.
Osallistujat käyvät kolmen kuukauden välein verinäytteitä varten. Tutkimushenkilöstöä ohjeistetaan pysymään neutraalina verinäytekäynneillä ja olemaan vahvistamatta käyttöä, jotta voidaan arvioida käyttötiheyttä ja siitä aiheutuvia tuloksia, joita voidaan odottaa tosielämän tilanteissa pidemmän ajan kuluessa ilman, että terveydenhuollon lisätukea tarvitaan. Tekniset ongelmat ohjataan tutkimuskoordinaattorille, joka myös vastasi sisällön selvennyspyyntöihin yleisellä tasolla antamatta henkilökohtaista neuvontaa.
Tutkimukseen osallistujia hoitavat heidän tavalliset terveydenhuollon tarjoajat koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- Rekrytointi
- Clinical Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Rosengren, prof
- Puhelinnumero: 0705316704
- Sähköposti: anders.rosengren@gu.se
-
Päätutkija:
- Anders Rosengren, MD PhD Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- HbA1C 52 mmol/mol tai enemmän
- Diabetes mellituksen diagnoosi perustui aikaisempaan dokumentaatioon tai hoitoon antihyperglykeemisillä lääkkeillä
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes, MODY tai toissijainen diabetes
- olosuhteet tai hoidot, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- yhteys tutkimusryhmään, rahoittajiin, viranomaisiin, yliopistoihin tai muihin julkisiin tai yksityisiin elimiin siten, että voidaan epäillä erityisiä etuja opintojen tuloksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Osallistujat pääsevät käyttämään työkalua ja käyttävät sitä säännöllisesti
|
Digitaalisen Lifestyle-työkalun säännöllinen käyttö
|
Ei väliintuloa: Säätimet normaalihoidossa
Osallistujat, jotka satunnaistetaan ohjaamaan, eivät voi käyttää työkalua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pitkäaikainen verensokeripitoisuuden muutos mitattuna glykoituneena hemoglobiinina 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksilökohtainen muutos pitkäaikaisessa verensokeripitoisuudessa mitattuna glykoituneena hemoglobiinina (HbA1c) 1 vuoden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna osallistujien välillä, joilla oli mahdollisuus käyttää työkalua ja tavanomaista hoitoa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HealthDiabetes2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Elämäntyylityökalu
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
National Eye Institute (NEI)RekrytointiKartiotangon rappeuma | Tankokartion rappeumaYhdysvallat, Australia
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaValmisHaavat ja vammatKamerun
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrytointiVanhemmat aikuiset, joilla on monimutkaisia hoitotarpeitaKanada
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Women's College HospitalUniversity of CalgaryTuntematonRintojen kasvaimet | Koulutus | Internet | Terveysresurssit
-
University of California, San DiegoEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Diabetes ahdistus
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriö | Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymäYhdysvallat
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
Jewish General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiVanhemmat ihmiset | Terveydenhuolto | Terveyden heikkeneminen | ArvioinnitKanada