- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05679115
Hodnocení nástroje životního stylu u diabetu 2. typu
Randomizované hodnocení nástroje životního stylu u jedinců s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu 2 trápí více než 300 milionů lidí na celém světě a představuje velkou zátěž pro systémy zdravotní péče po celém světě. Nedávné pokyny od Americké diabetické asociace a Evropské asociace pro studium diabetu doporučují kromě léků na snížení glukózy větší zaměření na řízení životního stylu. Individuální nebo skupinové vzdělávací programy v oblasti diabetu mohou zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života, ale jsou náročné na zdroje a dlouhodobé výsledky jsou různé. Navíc méně než jeden z deseti jedinců s diabetem navštěvuje takové programy kvůli praktickým, lékařským a finančním překážkám při účasti na sezeních.
V důsledku toho existuje velká potřeba doplňkové podpory životního stylu, která může vyhovět individuálním preferencím v obsahu a načasování a oslovit mnoho pacientů za nízkou cenu. Digitální nástroje mají značný potenciál pro klinické využití, existuje však několik důležitých mezer ve znalostech. Za prvé, údaje o dlouhodobé účinnosti (>6 měsíců) jsou vzácné. Za druhé, jsou často kombinovány s koučováním nebo intenzivnějšími zdravotnickými kontakty, což ztěžuje konkrétní posouzení účinku digitální složky a použití výsledků v širokém spektru prostředí s rozdíly ve struktuře a zdrojích. Za třetí, není jasné, jak ovlivňují konkrétní chování, jako je fyzická aktivita a fyziologická měření inzulínové rezistence a sekrece inzulínu.
Vyšetřovatelé vyvinuli nástroj pro sebeřízený životní styl, který je založen na novém přístupu kombinující zdravotní informace se strukturovanou sebereflexí, aby účinně podporovaly změnu chování. Nástroj je digitální, nevyžaduje další zdroje zdravotní péče a mohl by být použit pro velké množství pacientů škálovatelným způsobem.
Účastníci studie s diabetem 2. typu budou nyní randomizováni pro přístup k nástroji a změna dlouhodobé hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do konce sledování bude porovnána s účastníky, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny bez přístupu k nástroji.
Účastníci navštěvují studijní návštěvy každé tři měsíce za účelem odběru krve. Zaměstnanci studie jsou instruováni, aby při návštěvách odběrů krve zůstali neutrální a nezvyšovali používání, aby mohli posoudit frekvenci užívání a výsledné výsledky, které lze očekávat v reálných situacích po delší dobu bez potřeby zvýšené zdravotní podpory. Technické problémy jsou postoupeny koordinátorovi studie, který také reagoval na žádosti o objasnění obsahu obecným způsobem, aniž by poskytoval osobní rady.
Účastníci studie jsou po celou dobu studie řízeni svými běžnými poskytovateli zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 35 let nebo starší
- HbA1C při 52 mmol/mol nebo vyšší
- Diagnóza diabetes mellitus byla založena na předchozí dokumentaci nebo léčbě antihyperglykemickými léky
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu, MODY nebo sekundární diabetes
- stavy nebo léčby, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit vyhodnocení studie
- spojení se studijním týmem, financujícími organizacemi, úřady, univerzitami nebo jinými veřejnými či soukromými subjekty takovým způsobem, že by mohlo vzniknout podezření na specifické zájmy na výsledcích studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence do životního stylu
Účastníci získají přístup k nástroji a pravidelně jej používají
|
Pravidelné používání digitálního nástroje Lifestyle
|
|
Žádný zásah: Kontroly standardní péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni ke kontrole, nemají k nástroji přístup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Intraindividuální změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky s přístupem k nástroji a při obvyklé péči.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HealthDiabetes2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Nástroj pro životní styl
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaDokončeno
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy