Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nástroje životního stylu u diabetu 2. typu

13. července 2025 aktualizováno: Region Skane

Randomizované hodnocení nástroje životního stylu u jedinců s diabetem 2. typu

Celkovým cílem studie je sledovat změnu dlouhodobé metabolické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají přístup k digitálnímu intervenčnímu nástroji, ve srovnání s randomizovanými kontrolami během jednoho roku. Nástroj je založen na teorii sebepotvrzení a klade velký důraz na sebereflexi, aby umožnil udržitelné změny životního stylu. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Diabetes typu 2 trápí více než 300 milionů lidí na celém světě a představuje velkou zátěž pro systémy zdravotní péče po celém světě. Nedávné pokyny od Americké diabetické asociace a Evropské asociace pro studium diabetu doporučují kromě léků na snížení glukózy větší zaměření na řízení životního stylu. Individuální nebo skupinové vzdělávací programy v oblasti diabetu mohou zlepšit kontrolu glukózy a kvalitu života, ale jsou náročné na zdroje a dlouhodobé výsledky jsou různé. Navíc méně než jeden z deseti jedinců s diabetem navštěvuje takové programy kvůli praktickým, lékařským a finančním překážkám při účasti na sezeních.

V důsledku toho existuje velká potřeba doplňkové podpory životního stylu, která může vyhovět individuálním preferencím v obsahu a načasování a oslovit mnoho pacientů za nízkou cenu. Digitální nástroje mají značný potenciál pro klinické využití, existuje však několik důležitých mezer ve znalostech. Za prvé, údaje o dlouhodobé účinnosti (>6 měsíců) jsou vzácné. Za druhé, jsou často kombinovány s koučováním nebo intenzivnějšími zdravotnickými kontakty, což ztěžuje konkrétní posouzení účinku digitální složky a použití výsledků v širokém spektru prostředí s rozdíly ve struktuře a zdrojích. Za třetí, není jasné, jak ovlivňují konkrétní chování, jako je fyzická aktivita a fyziologická měření inzulínové rezistence a sekrece inzulínu.

Vyšetřovatelé vyvinuli nástroj pro sebeřízený životní styl, který je založen na novém přístupu kombinující zdravotní informace se strukturovanou sebereflexí, aby účinně podporovaly změnu chování. Nástroj je digitální, nevyžaduje další zdroje zdravotní péče a mohl by být použit pro velké množství pacientů škálovatelným způsobem.

Účastníci studie s diabetem 2. typu budou nyní randomizováni pro přístup k nástroji a změna dlouhodobé hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty do konce sledování bude porovnána s účastníky, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny bez přístupu k nástroji.

Účastníci navštěvují studijní návštěvy každé tři měsíce za účelem odběru krve. Zaměstnanci studie jsou instruováni, aby při návštěvách odběrů krve zůstali neutrální a nezvyšovali používání, aby mohli posoudit frekvenci užívání a výsledné výsledky, které lze očekávat v reálných situacích po delší dobu bez potřeby zvýšené zdravotní podpory. Technické problémy jsou postoupeny koordinátorovi studie, který také reagoval na žádosti o objasnění obsahu obecným způsobem, aniž by poskytoval osobní rady.

Účastníci studie jsou po celou dobu studie řízeni svými běžnými poskytovateli zdravotní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu ve věku 35 let nebo starší
  • HbA1C při 52 mmol/mol nebo vyšší
  • Diagnóza diabetes mellitus byla založena na předchozí dokumentaci nebo léčbě antihyperglykemickými léky
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu, MODY nebo sekundární diabetes
  • stavy nebo léčby, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit vyhodnocení studie
  • spojení se studijním týmem, financujícími organizacemi, úřady, univerzitami nebo jinými veřejnými či soukromými subjekty takovým způsobem, že by mohlo vzniknout podezření na specifické zájmy na výsledcích studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence do životního stylu
Účastníci získají přístup k nástroji a pravidelně jej používají
Pravidelné používání digitálního nástroje Lifestyle
Žádný zásah: Kontroly standardní péče
Účastníci, kteří jsou randomizováni ke kontrole, nemají k nástroji přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Intraindividuální změna dlouhodobé koncentrace glukózy v krvi měřené jako glykovaný hemoglobin (HbA1c) po 1 roce ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnání mezi účastníky s přístupem k nástroji a při obvyklé péči.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Rosengren, Professor, Region Skane

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HealthDiabetes2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh za účelem dosažení cílů tohoto návrhu. Návrhy by měly být zaslány e-mailem na adresu livsstilsverktyget@gu.se

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nástroj pro životní styl

Předplatit