Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livsstilsværktøj ved type 2-diabetes

13. juli 2025 opdateret af: Region Skane

Randomiseret evaluering af livsstilsværktøjet hos personer med type 2-diabetes

Det overordnede formål med undersøgelsen er at observere ændringen af ​​langsigtet metabolisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes, som har adgang til et digitalt interventionsværktøj sammenlignet med randomiserede kontroller i løbet af et år. Værktøjet er baseret på teori om selvbekræftelse og har stor vægt på selvrefleksion for at muliggøre bæredygtige livsstilsændringer. .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type-2 diabetes rammer mere end 300 millioner mennesker verden over og udgør en stor byrde for sundhedssystemerne overalt. Nylige retningslinjer fra American Diabetes Association og European Association for the Study of Diabetes anbefaler øget fokus på livsstilsstyring ud over glukosesænkende medicin. Individuelle eller gruppebaserede diabetesuddannelsesprogrammer kan forbedre glukosekontrol og livskvalitet, men de er ressourcekrævende, og langsigtede resultater varierer. Desuden deltager mindre end én ud af ti personer med diabetes sådanne programmer på grund af praktiske, medicinske og økonomiske forhindringer for at deltage i sessioner.

Derfor er der et stort behov for komplementær livsstilsstøtte, der kan opfylde individuelle præferencer i indhold og timing og nå mange patienter til lave omkostninger. Digitale værktøjer har et betydeligt potentiale for klinisk nytte, men der er flere vigtige videnshuller. For det første er data om langtidseffekt (>6 måneder) sparsomme. For det andet kombineres de ofte med coaching eller intensiverede sundhedskontakter, hvilket gør det vanskeligt specifikt at vurdere effekten af ​​den digitale komponent og anvende resultaterne til en bred vifte af miljøer med variationer i struktur og ressourcer. For det tredje er det uklart, hvordan de påvirker konkret adfærd såsom fysisk aktivitet og fysiologiske mål for insulinresistens og insulinsekretion.

Efterforskerne har udviklet et selvstyret livsstilsværktøj, der er baseret på en ny tilgang, der kombinerer sundhedsinformation med struktureret selvrefleksion for effektivt at fremme adfærdsændringer. Værktøjet er digitalt, kræver ikke yderligere sundhedsressourcer og kan bruges til et stort antal patienter på en skalerbar måde.

Studiedeltagere med type 2-diabetes vil nu blive randomiseret til at få adgang til værktøjet, og ændringen af ​​langtidsblodsukkeret fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til en kontrolgruppe uden adgang til værktøjet.

Deltagerne deltager i studiebesøg hver tredje måned for at tage blodprøver. Undersøgelsespersonale instrueres i at forblive neutrale ved blodprøvebesøg og ikke forstærke brugen for at vurdere hyppigheden af ​​brug og resulterende resultater, der kan forventes i virkelige situationer over længere tid uden behov for øget sundhedsstøtte. Tekniske problemer henvises til en studiekoordinator, som også besvarede henvendelser om at afklare indhold på en generel måde uden personlig rådgivning.

Undersøgelsesdeltagere ledes af deres almindelige sundhedsudbydere under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20502
        • Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes på eller over 35 år
  • HbA1C ved 52 mmol/mol eller derover
  • Diagnosen diabetes mellitus var baseret på forudgående dokumentation eller behandling med antihyperglykæmisk medicin
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
  • tilstande eller behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke undersøgelsesevalueringen
  • tilknytning til studieholdet, finansierere, myndigheder, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en sådan måde, at der kan være mistanke om specifikke interesser i studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Deltagerne får adgang til værktøjet og bruger det jævnligt
Regelmæssig brug af det digitale livsstilsværktøj
Ingen indgriben: Kontrol med standardpleje
Deltagere, der bliver randomiseret til kontrol, kan ikke få adgang til værktøjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af langtidsblodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Intraindividuel ændring af langsigtet blodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 1 år i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere med adgang til værktøjet og på sædvanlig pleje.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Rosengren, Professor, Region Skane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HealthDiabetes2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, vil blive delt efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Til forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag for at nå målene med dette forslag. Forslag skal rettes via e-mail til livsstilsverktyget@gu.se

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Livsstilsværktøj

Abonner