- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05679115
Evaluering af livsstilsværktøj ved type 2-diabetes
Randomiseret evaluering af livsstilsværktøjet hos personer med type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type-2 diabetes rammer mere end 300 millioner mennesker verden over og udgør en stor byrde for sundhedssystemerne overalt. Nylige retningslinjer fra American Diabetes Association og European Association for the Study of Diabetes anbefaler øget fokus på livsstilsstyring ud over glukosesænkende medicin. Individuelle eller gruppebaserede diabetesuddannelsesprogrammer kan forbedre glukosekontrol og livskvalitet, men de er ressourcekrævende, og langsigtede resultater varierer. Desuden deltager mindre end én ud af ti personer med diabetes sådanne programmer på grund af praktiske, medicinske og økonomiske forhindringer for at deltage i sessioner.
Derfor er der et stort behov for komplementær livsstilsstøtte, der kan opfylde individuelle præferencer i indhold og timing og nå mange patienter til lave omkostninger. Digitale værktøjer har et betydeligt potentiale for klinisk nytte, men der er flere vigtige videnshuller. For det første er data om langtidseffekt (>6 måneder) sparsomme. For det andet kombineres de ofte med coaching eller intensiverede sundhedskontakter, hvilket gør det vanskeligt specifikt at vurdere effekten af den digitale komponent og anvende resultaterne til en bred vifte af miljøer med variationer i struktur og ressourcer. For det tredje er det uklart, hvordan de påvirker konkret adfærd såsom fysisk aktivitet og fysiologiske mål for insulinresistens og insulinsekretion.
Efterforskerne har udviklet et selvstyret livsstilsværktøj, der er baseret på en ny tilgang, der kombinerer sundhedsinformation med struktureret selvrefleksion for effektivt at fremme adfærdsændringer. Værktøjet er digitalt, kræver ikke yderligere sundhedsressourcer og kan bruges til et stort antal patienter på en skalerbar måde.
Studiedeltagere med type 2-diabetes vil nu blive randomiseret til at få adgang til værktøjet, og ændringen af langtidsblodsukkeret fra baseline til slutningen af opfølgningen vil blive sammenlignet med deltagere, der er randomiseret til en kontrolgruppe uden adgang til værktøjet.
Deltagerne deltager i studiebesøg hver tredje måned for at tage blodprøver. Undersøgelsespersonale instrueres i at forblive neutrale ved blodprøvebesøg og ikke forstærke brugen for at vurdere hyppigheden af brug og resulterende resultater, der kan forventes i virkelige situationer over længere tid uden behov for øget sundhedsstøtte. Tekniske problemer henvises til en studiekoordinator, som også besvarede henvendelser om at afklare indhold på en generel måde uden personlig rådgivning.
Undersøgelsesdeltagere ledes af deres almindelige sundhedsudbydere under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes på eller over 35 år
- HbA1C ved 52 mmol/mol eller derover
- Diagnosen diabetes mellitus var baseret på forudgående dokumentation eller behandling med antihyperglykæmisk medicin
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
- tilstande eller behandlinger, som efter undersøgerens vurdering kunne påvirke undersøgelsesevalueringen
- tilknytning til studieholdet, finansierere, myndigheder, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en sådan måde, at der kan være mistanke om specifikke interesser i studieresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Deltagerne får adgang til værktøjet og bruger det jævnligt
|
Regelmæssig brug af det digitale livsstilsværktøj
|
|
Ingen indgriben: Kontrol med standardpleje
Deltagere, der bliver randomiseret til kontrol, kan ikke få adgang til værktøjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af langtidsblodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Intraindividuel ændring af langsigtet blodsukkerkoncentration målt som glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 1 år i forhold til baseline sammenlignet mellem deltagere med adgang til værktøjet og på sædvanlig pleje.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HealthDiabetes2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Livsstilsværktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
University of California, Los AngelesAfsluttetLægens arbejdsgang | Kunstig intelligens (AI)Forenede Stater
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringCrohns sygdom | Colitis ulcerosa (UC) | Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD)Det Forenede Kongerige, Polen, Kroatien, Østrig, Tyskland, Holland
-
Cambridge Health AllianceTilmelding efter invitationAI (kunstig intelligens) | Stor sprogmodel | Generativ kunstig intelligensForenede Stater
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, ikke rekrutterendeOpioidbrugsforstyrrelse | Neonatal abstinenssyndromForenede Stater