Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie oceny stylu życia w cukrzycy typu 2

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: Region Skane

Randomizowana ocena narzędzia Lifestyle Tool u osób z cukrzycą typu 2

Ogólnym celem badania jest obserwacja zmiany długoterminowej kontroli metabolicznej u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają dostęp do cyfrowego narzędzia interwencyjnego, w porównaniu z randomizowaną grupą kontrolną w ciągu jednego roku. Narzędzie opiera się na teorii autoafirmacji i kładzie duży nacisk na autorefleksję, aby umożliwić trwałe zmiany stylu życia. .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 dotyka ponad 300 milionów ludzi na całym świecie i stanowi duże obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Najnowsze wytyczne American Diabetes Association i European Association for the Study of Diabetes zalecają, oprócz leków obniżających stężenie glukozy, większy nacisk na zmianę stylu życia. Indywidualne lub grupowe programy edukacji diabetologicznej mogą poprawić kontrolę glikemii i jakość życia, ale wymagają dużych zasobów, a długoterminowe wyniki są zmienne. Co więcej, mniej niż jedna na dziesięć osób z cukrzycą uczestniczy w takich programach z powodu praktycznych, medycznych i finansowych przeszkód w uczestnictwie w sesjach.

W związku z tym istnieje duże zapotrzebowanie na uzupełniające wsparcie stylu życia, które może spełnić indywidualne preferencje pod względem treści i czasu oraz dotrzeć do wielu pacjentów przy niskich kosztach. Narzędzia cyfrowe mają znaczny potencjał użyteczności klinicznej, ale istnieje kilka ważnych luk w wiedzy. Po pierwsze, dane dotyczące długoterminowej skuteczności (>6 miesięcy) są skąpe. Po drugie, często łączy się je z coachingiem lub intensywnymi kontaktami z opieką zdrowotną, co utrudnia szczegółową ocenę wpływu komponentu cyfrowego i zastosowanie wyników w szerokim zakresie ustawień o różnych strukturach i zasobach. Po trzecie, nie jest jasne, w jaki sposób wpływają one na konkretne zachowania, takie jak aktywność fizyczna i fizjologiczne pomiary insulinooporności i wydzielania insuliny.

Badacze opracowali narzędzie do samodzielnego zarządzania stylem życia, które opiera się na nowym podejściu łączącym informacje zdrowotne z ustrukturyzowaną autorefleksją w celu skutecznego promowania zmiany zachowań. Narzędzie jest cyfrowe, nie wymaga dodatkowych zasobów opieki zdrowotnej i może być wykorzystywane w przypadku dużej liczby pacjentów w skalowalny sposób.

Uczestnicy badania z cukrzycą typu 2 zostaną teraz losowo przydzieleni, aby uzyskać dostęp do narzędzia, a zmiana długoterminowego poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do końca obserwacji zostanie porównana z uczestnikami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bez dostępu do narzędzia.

Uczestnicy co trzy miesiące uczestniczą w wizytach studyjnych w celu pobrania krwi. Personel badawczy jest poinstruowany, aby zachowywał neutralność podczas wizyt z pobieraniem krwi i nie nasilał stosowania, aby ocenić częstotliwość stosowania i wynikające z niego wyniki, jakich można się spodziewać w rzeczywistych sytuacjach przez dłuższy czas bez potrzeby zwiększonego wsparcia opieki zdrowotnej. Problemy techniczne kierowane są do koordynatora badania, który również odpowiadał na prośby o wyjaśnienie treści w sposób ogólny, bez udzielania osobistych porad.

Uczestnicy badania są zarządzani przez swoich zwykłych pracowników służby zdrowia przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 35 lat lub powyżej
  • HbA1C na poziomie 52 mmol/mol lub wyższym
  • Diagnozę cukrzycy oparto na wcześniejszej dokumentacji lub leczeniu lekami przeciwhiperglikemicznymi
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1, MODY lub cukrzyca wtórna
  • warunki lub zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania
  • powiązania z zespołem badawczym, fundatorami, władzami, uniwersytetami lub innymi organami publicznymi lub prywatnymi w taki sposób, że można by podejrzewać określone zainteresowanie wynikami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Uczestnicy otrzymują dostęp do narzędzia i regularnie z niego korzystają
Regularne korzystanie z cyfrowego narzędzia Lifestyle
Brak interwencji: Kontrole standardowej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do kontroli nie mają dostępu do narzędzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Wewnątrzosobnicza zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana (HbA1c) po 1 roku w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między uczestnikami mającymi dostęp do narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Rosengren, Professor, Region Skane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HealthDiabetes2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników, zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, aby osiągnąć cele tej propozycji. Propozycje należy kierować pocztą elektroniczną na adres livsstilsverktyget@gu.se

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Narzędzie stylu życia

Subskrybuj