- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679115
Narzędzie oceny stylu życia w cukrzycy typu 2
Randomizowana ocena narzędzia Lifestyle Tool u osób z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 dotyka ponad 300 milionów ludzi na całym świecie i stanowi duże obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej na całym świecie. Najnowsze wytyczne American Diabetes Association i European Association for the Study of Diabetes zalecają, oprócz leków obniżających stężenie glukozy, większy nacisk na zmianę stylu życia. Indywidualne lub grupowe programy edukacji diabetologicznej mogą poprawić kontrolę glikemii i jakość życia, ale wymagają dużych zasobów, a długoterminowe wyniki są zmienne. Co więcej, mniej niż jedna na dziesięć osób z cukrzycą uczestniczy w takich programach z powodu praktycznych, medycznych i finansowych przeszkód w uczestnictwie w sesjach.
W związku z tym istnieje duże zapotrzebowanie na uzupełniające wsparcie stylu życia, które może spełnić indywidualne preferencje pod względem treści i czasu oraz dotrzeć do wielu pacjentów przy niskich kosztach. Narzędzia cyfrowe mają znaczny potencjał użyteczności klinicznej, ale istnieje kilka ważnych luk w wiedzy. Po pierwsze, dane dotyczące długoterminowej skuteczności (>6 miesięcy) są skąpe. Po drugie, często łączy się je z coachingiem lub intensywnymi kontaktami z opieką zdrowotną, co utrudnia szczegółową ocenę wpływu komponentu cyfrowego i zastosowanie wyników w szerokim zakresie ustawień o różnych strukturach i zasobach. Po trzecie, nie jest jasne, w jaki sposób wpływają one na konkretne zachowania, takie jak aktywność fizyczna i fizjologiczne pomiary insulinooporności i wydzielania insuliny.
Badacze opracowali narzędzie do samodzielnego zarządzania stylem życia, które opiera się na nowym podejściu łączącym informacje zdrowotne z ustrukturyzowaną autorefleksją w celu skutecznego promowania zmiany zachowań. Narzędzie jest cyfrowe, nie wymaga dodatkowych zasobów opieki zdrowotnej i może być wykorzystywane w przypadku dużej liczby pacjentów w skalowalny sposób.
Uczestnicy badania z cukrzycą typu 2 zostaną teraz losowo przydzieleni, aby uzyskać dostęp do narzędzia, a zmiana długoterminowego poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do końca obserwacji zostanie porównana z uczestnikami, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej bez dostępu do narzędzia.
Uczestnicy co trzy miesiące uczestniczą w wizytach studyjnych w celu pobrania krwi. Personel badawczy jest poinstruowany, aby zachowywał neutralność podczas wizyt z pobieraniem krwi i nie nasilał stosowania, aby ocenić częstotliwość stosowania i wynikające z niego wyniki, jakich można się spodziewać w rzeczywistych sytuacjach przez dłuższy czas bez potrzeby zwiększonego wsparcia opieki zdrowotnej. Problemy techniczne kierowane są do koordynatora badania, który również odpowiadał na prośby o wyjaśnienie treści w sposób ogólny, bez udzielania osobistych porad.
Uczestnicy badania są zarządzani przez swoich zwykłych pracowników służby zdrowia przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 35 lat lub powyżej
- HbA1C na poziomie 52 mmol/mol lub wyższym
- Diagnozę cukrzycy oparto na wcześniejszej dokumentacji lub leczeniu lekami przeciwhiperglikemicznymi
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1, MODY lub cukrzyca wtórna
- warunki lub zabiegi, które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę badania
- powiązania z zespołem badawczym, fundatorami, władzami, uniwersytetami lub innymi organami publicznymi lub prywatnymi w taki sposób, że można by podejrzewać określone zainteresowanie wynikami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia
Uczestnicy otrzymują dostęp do narzędzia i regularnie z niego korzystają
|
Regularne korzystanie z cyfrowego narzędzia Lifestyle
|
|
Brak interwencji: Kontrole standardowej opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do kontroli nie mają dostępu do narzędzia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wewnątrzosobnicza zmiana długoterminowego stężenia glukozy we krwi mierzona jako hemoglobina glikowana (HbA1c) po 1 roku w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu między uczestnikami mającymi dostęp do narzędzia i stosującymi zwykłą opiekę.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HealthDiabetes2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Narzędzie stylu życia
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutacyjnyPrzedwczesny poród | Zdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyOtyłość | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego | Ryzyko cukrzycy