- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679115
Avaliação da ferramenta de estilo de vida em diabetes tipo 2
Avaliação randomizada da ferramenta de estilo de vida em indivíduos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 aflige mais de 300 milhões de pessoas em todo o mundo e representa um fardo pesado para os sistemas de saúde em todos os lugares. Diretrizes recentes da American Diabetes Association e da European Association for the Study of Diabetes recomendam maior foco no controle do estilo de vida, além de medicamentos para baixar a glicose. Programas de educação em diabetes individuais ou em grupo podem melhorar o controle da glicose e a qualidade de vida, mas consomem muitos recursos e os resultados de longo prazo são variáveis. Além disso, menos de um em cada dez indivíduos com diabetes frequenta esses programas devido a dificuldades práticas, médicas e financeiras para comparecer às sessões.
Consequentemente, há uma grande necessidade de suporte complementar ao estilo de vida que possa atender às preferências individuais em conteúdo e tempo e atingir muitos pacientes a baixo custo. As ferramentas digitais têm um potencial considerável para utilidade clínica, mas existem várias lacunas de conhecimento importantes. Em primeiro lugar, os dados sobre a eficácia a longo prazo (>6 meses) são escassos. Em segundo lugar, eles são frequentemente combinados com treinamento ou contatos intensificados de saúde, tornando difícil avaliar especificamente o efeito do componente digital e aplicar os resultados a uma ampla gama de configurações com variações na estrutura e nos recursos. Em terceiro lugar, não está claro como eles afetam comportamentos concretos, como atividade física e medidas fisiológicas de resistência à insulina e secreção de insulina.
Os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta de estilo de vida autogerenciado que se baseia em uma nova abordagem que combina informações de saúde com auto-reflexão estruturada para promover efetivamente a mudança comportamental. A ferramenta é digital, não requer recursos médicos adicionais e pode ser utilizada para um grande número de pacientes de forma escalável.
Os participantes do estudo com diabetes tipo 2 agora serão randomizados para acessar a ferramenta e a alteração da glicemia de longo prazo desde a linha de base até o final do acompanhamento será comparada com os participantes randomizados para um grupo de controle sem acesso à ferramenta.
Os participantes participam de visitas de estudo a cada três meses para coleta de sangue. A equipe do estudo é instruída a permanecer neutra nas visitas de amostragem de sangue e não reforçar o uso para avaliar a frequência de uso e os resultados resultantes que podem ser esperados em situações da vida real por um longo período de tempo sem a necessidade de maior suporte de saúde. Os problemas técnicos são encaminhados a um coordenador do estudo, que também responde a solicitações de esclarecimentos de conteúdo de forma geral, sem dar assessoria pessoal.
Os participantes do estudo são gerenciados por seus profissionais de saúde comuns durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Malmö, Suécia, 20502
- Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 35 anos
- HbA1C a 52 mmol/mol ou acima
- O diagnóstico de diabetes mellitus foi baseado em documentação prévia ou tratamento com medicação anti-hiperglicêmica
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1, MODY ou diabetes secundário
- condições ou tratamentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do estudo
- conexão com a equipe do estudo, financiadores, autoridades, universidades ou outros órgãos públicos ou privados de tal forma que se possa suspeitar de interesses específicos nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes têm acesso à ferramenta e a utilizam regularmente
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Uso regular da ferramenta digital Lifestyle
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Sem intervenção: Controles sobre cuidados padrão
Os participantes que são randomizados para controlar não podem acessar a ferramenta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Alteração intra-individual da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada (HbA1c) em 1 ano em relação à linha de base em comparação entre participantes com acesso à ferramenta e em cuidados habituais.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HealthDiabetes2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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