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Avaliação da ferramenta de estilo de vida em diabetes tipo 2

13 de julho de 2025 atualizado por: Region Skane

Avaliação randomizada da ferramenta de estilo de vida em indivíduos com diabetes tipo 2

O objetivo geral do estudo é observar a mudança do controle metabólico a longo prazo em pacientes com diabetes tipo 2 que têm acesso a uma ferramenta de intervenção digital em comparação com controles randomizados durante um ano. A ferramenta é baseada na teoria da autoafirmação e tem grande ênfase na autorreflexão para permitir mudanças sustentáveis ​​no estilo de vida. .

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 aflige mais de 300 milhões de pessoas em todo o mundo e representa um fardo pesado para os sistemas de saúde em todos os lugares. Diretrizes recentes da American Diabetes Association e da European Association for the Study of Diabetes recomendam maior foco no controle do estilo de vida, além de medicamentos para baixar a glicose. Programas de educação em diabetes individuais ou em grupo podem melhorar o controle da glicose e a qualidade de vida, mas consomem muitos recursos e os resultados de longo prazo são variáveis. Além disso, menos de um em cada dez indivíduos com diabetes frequenta esses programas devido a dificuldades práticas, médicas e financeiras para comparecer às sessões.

Consequentemente, há uma grande necessidade de suporte complementar ao estilo de vida que possa atender às preferências individuais em conteúdo e tempo e atingir muitos pacientes a baixo custo. As ferramentas digitais têm um potencial considerável para utilidade clínica, mas existem várias lacunas de conhecimento importantes. Em primeiro lugar, os dados sobre a eficácia a longo prazo (>6 meses) são escassos. Em segundo lugar, eles são frequentemente combinados com treinamento ou contatos intensificados de saúde, tornando difícil avaliar especificamente o efeito do componente digital e aplicar os resultados a uma ampla gama de configurações com variações na estrutura e nos recursos. Em terceiro lugar, não está claro como eles afetam comportamentos concretos, como atividade física e medidas fisiológicas de resistência à insulina e secreção de insulina.

Os pesquisadores desenvolveram uma ferramenta de estilo de vida autogerenciado que se baseia em uma nova abordagem que combina informações de saúde com auto-reflexão estruturada para promover efetivamente a mudança comportamental. A ferramenta é digital, não requer recursos médicos adicionais e pode ser utilizada para um grande número de pacientes de forma escalável.

Os participantes do estudo com diabetes tipo 2 agora serão randomizados para acessar a ferramenta e a alteração da glicemia de longo prazo desde a linha de base até o final do acompanhamento será comparada com os participantes randomizados para um grupo de controle sem acesso à ferramenta.

Os participantes participam de visitas de estudo a cada três meses para coleta de sangue. A equipe do estudo é instruída a permanecer neutra nas visitas de amostragem de sangue e não reforçar o uso para avaliar a frequência de uso e os resultados resultantes que podem ser esperados em situações da vida real por um longo período de tempo sem a necessidade de maior suporte de saúde. Os problemas técnicos são encaminhados a um coordenador do estudo, que também responde a solicitações de esclarecimentos de conteúdo de forma geral, sem dar assessoria pessoal.

Os participantes do estudo são gerenciados por seus profissionais de saúde comuns durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 20502
        • Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 com idade igual ou superior a 35 anos
  • HbA1C a 52 mmol/mol ou acima
  • O diagnóstico de diabetes mellitus foi baseado em documentação prévia ou tratamento com medicação anti-hiperglicêmica
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • diabetes tipo 1, MODY ou diabetes secundário
  • condições ou tratamentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a avaliação do estudo
  • conexão com a equipe do estudo, financiadores, autoridades, universidades ou outros órgãos públicos ou privados de tal forma que se possa suspeitar de interesses específicos nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes têm acesso à ferramenta e a utilizam regularmente
Uso regular da ferramenta digital Lifestyle
Sem intervenção: Controles sobre cuidados padrão
Os participantes que são randomizados para controlar não podem acessar a ferramenta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada em 1 ano
Prazo: 1 ano
Alteração intra-individual da concentração de glicose no sangue a longo prazo medida como hemoglobina glicada (HbA1c) em 1 ano em relação à linha de base em comparação entre participantes com acesso à ferramenta e em cuidados habituais.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Rosengren, Professor, Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HealthDiabetes2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aos pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos dessa proposta. As propostas devem ser enviadas por e-mail para livsstilsverktyget@gu.se

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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