- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05679115
Evaluering av livsstilsverktøy ved type 2-diabetes
Randomisert evaluering av livsstilsverktøyet hos personer med type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes rammer mer enn 300 millioner mennesker over hele verden og utgjør en tung belastning for helsevesenet overalt. Nylige retningslinjer fra American Diabetes Association og European Association for the Study of Diabetes anbefaler økt fokus på livsstilshåndtering i tillegg til glukosesenkende legemidler. Individuelle eller gruppebaserte diabetesopplæringsprogrammer kan forbedre glukosekontroll og livskvalitet, men de er ressurskrevende og langsiktige utfall varierer. Dessuten deltar mindre enn én av ti personer med diabetes på slike programmer på grunn av praktiske, medisinske og økonomiske hindringer for å delta på økter.
Følgelig er det et stort behov for komplementær livsstilsstøtte som kan møte individuelle preferanser i innhold og timing og nå mange pasienter til lave kostnader. Digitale verktøy har et betydelig potensial for klinisk nytte, men det er flere viktige kunnskapshull. For det første er data om langtidseffekt (>6 måneder) knappe. For det andre kombineres de ofte med coaching eller intensiverte helsekontakter, noe som gjør det vanskelig å spesifikt vurdere effekten av den digitale komponenten og anvende resultatene til et bredt spekter av miljøer med variasjoner i struktur og ressurser. For det tredje er det uklart hvordan de påvirker konkret atferd som fysisk aktivitet og fysiologiske mål på insulinresistens og insulinsekresjon.
Etterforskerne har utviklet et selvstyrt livsstilsverktøy som er basert på en ny tilnærming som kombinerer helseinformasjon med strukturert selvrefleksjon for å effektivt fremme atferdsendring. Verktøyet er digitalt, krever ikke ekstra helseressurser og kan brukes til et stort antall pasienter på en skalerbar måte.
Studiedeltakere med diabetes type 2 vil nå bli randomisert for å få tilgang til verktøyet og endringen av langtidsblodsukker fra baseline til slutt på oppfølging vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til en kontrollgruppe uten tilgang til verktøyet.
Deltakerne deltar på studiebesøk hver tredje måned for blodprøvetaking. Studiepersonell instrueres om å forbli nøytrale ved blodprøvebesøk og ikke forsterke bruken for å vurdere bruksfrekvensen og resulterende utfall som kan forventes i virkelige situasjoner over lengre tid uten behov for økt helsehjelp. Tekniske problemer henvises til studiekoordinator, som også svarte på forespørsler om å avklare innhold på en generell måte uten å gi personlige råd.
Studiedeltakere blir administrert av sine vanlige helsepersonell gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- Rekruttering
- Clinical Research Center
-
Ta kontakt med:
- Anders Rosengren, prof
- Telefonnummer: 0705316704
- E-post: anders.rosengren@gu.se
-
Hovedetterforsker:
- Anders Rosengren, MD PhD Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2 diabetes ved eller over 35 år
- HbA1C ved 52 mmol/mol eller høyere
- Diagnose av diabetes mellitus var basert på forutgående dokumentasjon eller behandling med antihyperglykemisk medisin
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
- tilstander eller behandlinger som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieevalueringen
- tilknytning til studieteamet, finansiører, myndigheter, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en slik måte at det kan mistenkes spesifikke interesser i studieresultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Deltakerne får tilgang til verktøyet og bruker det regelmessig
|
Regelmessig bruk av det digitale livsstilsverktøyet
|
Ingen inngripen: Kontroller på standard pleie
Deltakere som blir randomisert til kontroll kan ikke få tilgang til verktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Intraindividuell endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin (HbA1c) etter 1 år i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere med tilgang til verktøyet og ved vanlig behandling.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HealthDiabetes2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Livsstilsverktøy
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringCone-Rod Degenerasjon | Rod-Cone DegenerasjonForente stater, Australia
-
Herlev HospitalFullført
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringEldre voksne med komplekse omsorgsbehovCanada
-
LivaNovaTilbaketrukketEpilepsi, tonisk-kloniskBelgia
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); Partners in HealthFullførtInfeksjon på operasjonsstedetRwanda
-
Deborah Wexler, MDNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada