Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av livsstilsverktøy ved type 2-diabetes

25. januar 2023 oppdatert av: Region Skane

Randomisert evaluering av livsstilsverktøyet hos personer med type 2-diabetes

Det overordnede målet med studien er å observere endringen av langsiktig metabolsk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes som har tilgang til et digitalt intervensjonsverktøy sammenlignet med randomiserte kontroller i løpet av ett år. Verktøyet er basert på selvbekreftelsesteori og har stor vekt på selvrefleksjon for å muliggjøre bærekraftige livsstilsendringer. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes rammer mer enn 300 millioner mennesker over hele verden og utgjør en tung belastning for helsevesenet overalt. Nylige retningslinjer fra American Diabetes Association og European Association for the Study of Diabetes anbefaler økt fokus på livsstilshåndtering i tillegg til glukosesenkende legemidler. Individuelle eller gruppebaserte diabetesopplæringsprogrammer kan forbedre glukosekontroll og livskvalitet, men de er ressurskrevende og langsiktige utfall varierer. Dessuten deltar mindre enn én av ti personer med diabetes på slike programmer på grunn av praktiske, medisinske og økonomiske hindringer for å delta på økter.

Følgelig er det et stort behov for komplementær livsstilsstøtte som kan møte individuelle preferanser i innhold og timing og nå mange pasienter til lave kostnader. Digitale verktøy har et betydelig potensial for klinisk nytte, men det er flere viktige kunnskapshull. For det første er data om langtidseffekt (>6 måneder) knappe. For det andre kombineres de ofte med coaching eller intensiverte helsekontakter, noe som gjør det vanskelig å spesifikt vurdere effekten av den digitale komponenten og anvende resultatene til et bredt spekter av miljøer med variasjoner i struktur og ressurser. For det tredje er det uklart hvordan de påvirker konkret atferd som fysisk aktivitet og fysiologiske mål på insulinresistens og insulinsekresjon.

Etterforskerne har utviklet et selvstyrt livsstilsverktøy som er basert på en ny tilnærming som kombinerer helseinformasjon med strukturert selvrefleksjon for å effektivt fremme atferdsendring. Verktøyet er digitalt, krever ikke ekstra helseressurser og kan brukes til et stort antall pasienter på en skalerbar måte.

Studiedeltakere med diabetes type 2 vil nå bli randomisert for å få tilgang til verktøyet og endringen av langtidsblodsukker fra baseline til slutt på oppfølging vil bli sammenlignet med deltakere som er randomisert til en kontrollgruppe uten tilgang til verktøyet.

Deltakerne deltar på studiebesøk hver tredje måned for blodprøvetaking. Studiepersonell instrueres om å forbli nøytrale ved blodprøvebesøk og ikke forsterke bruken for å vurdere bruksfrekvensen og resulterende utfall som kan forventes i virkelige situasjoner over lengre tid uten behov for økt helsehjelp. Tekniske problemer henvises til studiekoordinator, som også svarte på forespørsler om å avklare innhold på en generell måte uten å gi personlige råd.

Studiedeltakere blir administrert av sine vanlige helsepersonell gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20502
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anders Rosengren, MD PhD Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes ved eller over 35 år
  • HbA1C ved 52 mmol/mol eller høyere
  • Diagnose av diabetes mellitus var basert på forutgående dokumentasjon eller behandling med antihyperglykemisk medisin
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes, MODY eller sekundær diabetes
  • tilstander eller behandlinger som etter etterforskerens vurdering kan påvirke studieevalueringen
  • tilknytning til studieteamet, finansiører, myndigheter, universiteter eller andre offentlige eller private instanser på en slik måte at det kan mistenkes spesifikke interesser i studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
Deltakerne får tilgang til verktøyet og bruker det regelmessig
Regelmessig bruk av det digitale livsstilsverktøyet
Ingen inngripen: Kontroller på standard pleie
Deltakere som blir randomisert til kontroll kan ikke få tilgang til verktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin etter 1 år
Tidsramme: 1 år
Intraindividuell endring av langsiktig blodsukkerkonsentrasjon målt som glykert hemoglobin (HbA1c) etter 1 år i forhold til baseline sammenlignet mellom deltakere med tilgang til verktøyet og ved vanlig behandling.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Rosengren, Professor, Region Skane

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene vil bli delt etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Til forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene med forslaget. Forslag sendes på e-post til livsstilsverktyget@gu.se

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Livsstilsverktøy

3
Abonnere