- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05679115
Оценка образа жизни при диабете 2 типа
Рандомизированная оценка инструмента образа жизни у людей с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 2 типа поражает более 300 миллионов человек во всем мире и ложится тяжелым бременем на системы здравоохранения во всем мире. Недавние рекомендации Американской диабетической ассоциации и Европейской ассоциации по изучению диабета рекомендуют уделять больше внимания управлению образом жизни в дополнение к сахароснижающим препаратам. Индивидуальные или групповые образовательные программы по диабету могут улучшить контроль уровня глюкозы и качество жизни, но они требуют значительных ресурсов, а долгосрочные результаты варьируются. Более того, менее одного из десяти больных диабетом посещают такие программы из-за практических, медицинских и финансовых препятствий для посещения занятий.
Следовательно, существует большая потребность в дополнительной поддержке образа жизни, которая может соответствовать индивидуальным предпочтениям по содержанию и срокам и охватить многих пациентов по низкой цене. Цифровые инструменты имеют значительный потенциал для клинической пользы, но есть несколько важных пробелов в знаниях. Во-первых, данных о долгосрочной эффективности (> 6 месяцев) недостаточно. Во-вторых, они часто сочетаются с коучингом или интенсивными медицинскими контактами, что затрудняет конкретную оценку эффекта цифрового компонента и применение результатов в широком диапазоне условий с различными структурами и ресурсами. В-третьих, неясно, как они влияют на конкретное поведение, такое как физическая активность и физиологические показатели инсулинорезистентности и секреции инсулина.
Исследователи разработали инструмент для самостоятельного управления образом жизни, основанный на новом подходе, сочетающем информацию о здоровье со структурированным самоанализом для эффективного поощрения изменения поведения. Инструмент является цифровым, не требует дополнительных ресурсов здравоохранения и может масштабироваться для большого количества пациентов.
Участники исследования с диабетом 2 типа теперь будут рандомизированы для доступа к инструменту, а долгосрочное изменение уровня глюкозы в крови от исходного уровня до конца наблюдения будет сравниваться с участниками, которые рандомизированы в контрольную группу без доступа к инструменту.
Участники посещают учебные визиты каждые три месяца для забора крови. Исследовательский персонал проинструктирован оставаться нейтральным во время визитов для взятия проб крови и не подкреплять использование, чтобы оценить частоту использования и результирующие результаты, которые можно ожидать в реальных ситуациях в течение длительного времени без необходимости усиления медицинской помощи. Технические проблемы передаются координатору исследования, который также отвечал на просьбы разъяснить содержание в общих чертах, не давая личных советов.
Участниками исследования управляют их обычные поставщики медицинских услуг на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа в возрасте 35 лет и старше.
- HbA1C 52 ммоль/моль или выше
- Диагноз сахарного диабета был основан на предшествующей документации или лечении антигипергликемическими препаратами.
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа, MODY или вторичный диабет
- условия или лечение, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования
- связь с исследовательской группой, спонсорами, властями, университетами или другими государственными или частными организациями таким образом, что можно заподозрить конкретные интересы в результатах исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
Участники получают доступ к инструменту и регулярно им пользуются
|
Регулярное использование цифрового инструмента Lifestyle
|
|
Без вмешательства: Контроль стандартного ухода
Участники, выбранные случайным образом для контроля, не могут получить доступ к инструменту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеренной как гликированный гемоглобин, через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Индивидуальное изменение долгосрочной концентрации глюкозы в крови, измеренной как гликированный гемоглобин (HbA1c) через 1 год, по сравнению с исходным уровнем по сравнению с участниками, имевшими доступ к инструменту и получавшими обычное лечение.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HealthDiabetes2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .