제2형 당뇨병에서 생활습관 도구의 평가
제2형 당뇨병 환자의 라이프스타일 도구 무작위 평가
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들을 괴롭히고 있으며 모든 곳의 의료 시스템에 큰 부담을 주고 있습니다. 미국당뇨병협회(American Diabetes Association)와 유럽당뇨병연구협회(European Association for the Study of Diabetes)의 최근 지침에서는 혈당 강하제 외에 생활 습관 관리에 더욱 집중할 것을 권장합니다. 개인 또는 그룹 기반 당뇨병 교육 프로그램은 혈당 조절과 삶의 질을 향상시킬 수 있지만 자원 집약적이며 장기적인 결과는 다양합니다. 더욱이 당뇨병 환자 10명 중 1명 미만이 세션에 참석하는 데 실질적인, 의학적, 재정적 장애물 때문에 그러한 프로그램에 참석합니다.
따라서 내용과 시기에 대한 개인의 선호도를 충족하고 저렴한 비용으로 많은 환자에게 도달할 수 있는 보완적인 라이프스타일 지원이 절실히 필요합니다. 디지털 도구는 임상적 유용성에 상당한 잠재력을 가지고 있지만 몇 가지 중요한 지식 격차가 있습니다. 첫째, 장기 효능(>6개월)에 대한 데이터가 부족합니다. 둘째, 그들은 종종 코칭 또는 강화된 의료 접촉과 결합되어 디지털 구성 요소의 효과를 구체적으로 평가하고 그 결과를 구조 및 리소스의 변화가 있는 광범위한 설정에 적용하기 어렵게 만듭니다. 셋째, 신체 활동 및 인슐린 저항성과 인슐린 분비의 생리적 측정과 같은 구체적인 행동에 어떤 영향을 미치는지 불분명합니다.
연구자들은 행동 변화를 효과적으로 촉진하기 위해 건강 정보와 구조화된 자기 성찰을 결합한 새로운 접근 방식을 기반으로 하는 자가 관리 라이프스타일 도구를 개발했습니다. 이 도구는 디지털이며 추가 의료 자원이 필요하지 않으며 확장 가능한 방식으로 많은 수의 환자에게 사용될 수 있습니다.
제2형 당뇨병이 있는 연구 참가자는 이제 도구에 액세스하도록 무작위 배정되고 기준선에서 추적 종료까지의 장기 혈당 변화는 도구에 액세스하지 않고 통제 그룹에 무작위 배정된 참가자와 비교됩니다.
참가자는 혈액 샘플링을 위해 3개월마다 연구 방문에 참석합니다. 연구 담당자는 혈액 샘플링 방문 시 중립을 유지하고 의료 지원을 늘릴 필요 없이 장기간에 걸쳐 실제 상황에서 예상할 수 있는 사용 빈도 및 결과 결과를 평가하기 위해 사용을 강화하지 않도록 지시받습니다. 기술적인 문제는 개인적인 조언을 제공하지 않고 일반적인 방식으로 내용을 명확히 해 달라는 요청에 응답한 연구 코디네이터에게 회부됩니다.
연구 참가자는 연구 기간 동안 일반 의료 서비스 제공자가 관리합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35세 이상의 제2형 당뇨병 환자
- 52mmol/mol 이상의 HbA1C
- 진성 당뇨병의 진단은 이전 문서 또는 항고혈당 약물 치료를 기반으로 했습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 1형 당뇨병, MODY 또는 이차 당뇨병
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 상태 또는 치료
- 연구 결과에 대한 특정 관심이 의심될 수 있는 방식으로 연구 팀, 자금 제공자, 당국, 대학 또는 기타 공공 또는 민간 기관과의 연결.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라이프스타일 개입
참가자는 도구에 액세스하고 정기적으로 사용합니다.
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디지털 라이프스타일 도구의 정기적인 사용
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간섭 없음: 표준 치료에 대한 통제
통제 대상으로 무작위 배정된 참가자는 도구에 액세스할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년에 당화혈색소로 측정한 장기 혈당 농도의 변화
기간: 일년
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도구에 접근할 수 있는 참가자와 일반적인 치료를 받는 참가자 사이에 비교하여 기준선과 비교하여 1년에 당화혈색소(HbA1c)로 측정된 장기 혈당 농도의 개체 내 변화.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anders Rosengren, Professor, Region Skane
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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