2 型糖尿病生活方式工具的评估
2 型糖尿病患者生活方式工具的随机评估
研究概览
详细说明
2 型糖尿病折磨着全世界 3 亿多人,并给各地的医疗保健系统带来沉重负担。 美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会最近的指南建议,除了降糖药物外,还应加强对生活方式的管理。 基于个人或团体的糖尿病教育计划可以改善血糖控制和生活质量,但它们是资源密集型的,并且长期结果是可变的。 此外,由于参加会议的实际、医疗和经济障碍,只有不到十分之一的糖尿病患者参加此类课程。
因此,非常需要补充性生活方式支持,以满足个人在内容和时间上的偏好,并以低成本惠及许多患者。 数字工具具有相当大的临床实用潜力,但存在几个重要的知识缺口。 首先,长期疗效(>6 个月)的数据很少。 其次,它们通常与指导或强化的医疗保健联系相结合,因此很难具体评估数字组件的效果并将结果应用于结构和资源各不相同的广泛环境。 第三,尚不清楚它们如何影响具体行为,例如体力活动以及胰岛素抵抗和胰岛素分泌的生理指标。
研究人员开发了一种自我管理的生活方式工具,该工具基于一种将健康信息与结构化自我反思相结合的新方法,可有效促进行为改变。 该工具是数字化的,不需要额外的医疗保健资源,可以以可扩展的方式用于大量患者。
现在将随机分配患有 2 型糖尿病的研究参与者使用该工具,并将长期血糖从基线到随访结束的变化与随机分配到无法使用该工具的对照组的参与者进行比较。
参与者每三个月参加一次研究访问以进行血液采样。 研究人员被指示在采血访问时保持中立,而不是强化使用,以评估使用频率和在现实生活中长时间内预期的结果结果,而无需增加医疗保健支持。 技术问题被提交给研究协调员,他也回应了以一般方式澄清内容的请求,但没有提供个人建议。
在整个研究过程中,研究参与者由他们的普通医疗保健提供者管理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Malmö、瑞典、20502
- 招聘中
- Clinical Research Center
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接触:
- Anders Rosengren, prof
- 电话号码:0705316704
- 邮箱:anders.rosengren@gu.se
-
首席研究员:
- Anders Rosengren, MD PhD Prof
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 35岁或以上的2型糖尿病患者
- HbA1C 为 52 mmol/mol 或以上
- 糖尿病的诊断基于先前的记录或使用抗高血糖药物治疗
- 书面知情同意书。
排除标准:
- 1 型糖尿病、MODY 或继发性糖尿病
- 研究者判断可能影响研究评估的条件或治疗
- 与研究团队、资助者、当局、大学或其他公共或私人机构的联系,以至于可以怀疑对研究结果的特定兴趣。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生活方式干预
参与者可以访问该工具并定期使用它
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定期使用数字生活方式工具
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无干预:对标准护理的控制
被随机控制的参与者无法使用该工具。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 年时以糖化血红蛋白测量的长期血糖浓度变化
大体时间:1年
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与使用该工具和接受常规护理的参与者相比,1 年时以糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量的长期血糖浓度相对于基线的个体内变化。
|
1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Anders Rosengren, Professor、Region Skane
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生活工具的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险