- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05682963
Efficacité des exercices de pas en carré chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Effet des exercices de pas en carré sur la mobilité, l'équilibre et le sens de la position de l'articulation du genou chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, inflammatoire et auto-immune du système nerveux central qui entraîne une déficience neurologique. Les interactions complexes gène-environnement jouent un rôle dans l'étiologie de la sclérose en plaques. La sclérose en plaques est plus fréquente chez les femmes que chez les hommes, avec un rapport allant de 2:1 à 3:1.
La SEP est une maladie très hétérogène et elle peut présenter des signes cliniques et des symptômes très variables, notamment des troubles moteurs, sensoriels, autonomes et cognitifs, selon la région du système nerveux central. Les troubles de l'équilibre et de la mobilité sont les principaux symptômes de la SEP. De plus, des troubles somatosensoriels sont fréquemment rencontrés comme symptôme initial. Les troubles du sens de la position, qui est l'une des composantes du sens somatosensoriel, sont un déterminant important des limitations lors d'activités dynamiques telles que la marche et l'équilibre. Afin de réduire l'invalidité et d'améliorer la fonction chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, un protocole d'exercices de marche carrée sera donné à un groupe et un protocole de programme d'exercices à domicile à l'autre groupe. Créés par Shigematsu et Okura pour améliorer l'équilibre et réduire le risque de chute, les exercices de pas en carré sont effectués sur un tapis d'exercice mince divisé en 40 petits carrés de 250 cm x 100 cm. Il existe un certain nombre de modèles d'étapes qui doivent être suivis par les participants. Certains modèles de pas seront répétés 3 à 5 fois aux participants et le participant sera invité à répéter le même modèle. En tant que protocole d'exercices à domicile, un programme composé d'exercices frenkel développés par le professeur Heinrich Sebastian Frenkel pour le traitement de la marche, de l'équilibre et de la coordination sera appliqué.
Les exercices de pas carrés peuvent favoriser un placement correct du pied, des modèles de pas rapides et coordonnés et une interaction sensori-motrice. Le but de cette étude est d'examiner l'effet des exercices de pas en carré sur la mobilité, l'équilibre et le sens de la position de l'articulation du genou chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Centre
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Denizli, Centre, Turquie, 20160
- Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un score d'incapacité inférieur à 4
- Avoir entre 20 et 50 ans
- Ne pas avoir eu d'attaque au cours du dernier mois
- Patients sans spasticité des membres inférieurs selon l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie neurologique autre que la sclérose en plaques
- Avoir une crise de sclérose en plaques pendant l'étude
- Avoir subi une chirurgie orthopédique affectant l'équilibre
- Présence d'influences cognitives et psychiatriques qui affecteront la participation à l'étude
- Avoir des antécédents cardiovasculaires ou pulmonaires qui empêcheraient la participation à l'étude
- Avoir reçu un traitement stéroïdien et/ou immunosuppresseur au cours des quatre dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe du programme d'exercices Square-Stepping
L'exercice de pas en carré est effectué sur un mince tapis d'exercice divisé en 40 petits carrés de 250 cm x 100 cm.
Les participants pratiquent un ensemble de modèles de pas sur le tapis.
Les exercices de pas carrés sont une méthode d'exercice peu coûteuse, très accessible et amusante.
On sait qu'il améliore les performances motrices et la force musculaire chez les jeunes individus en bonne santé, et qu'il a des effets positifs sur la condition physique fonctionnelle et les paramètres de marche chez les personnes souffrant d'arthrose.
Il est connu pour avoir des effets positifs sur l'équilibre, le risque de chute, la capacité de marche, la fonction physique et cognitive chez les personnes âgées.
Il sera appliqué pour examiner les effets sur la mobilité, l'équilibre et le sens de la position chez les personnes atteintes de sclérose en plaques.
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Description de l'intervention : le patient sera traité pendant huit semaines, deux jours par semaine, une séance par jour et un total de 16 séances.
Chaque séance durera 45 minutes.
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Comparateur actif: Groupe du programme d'exercices à domicile
Le groupe du programme d'exercices à domicile mettra en œuvre un protocole d'exercices de coordination de Frenkel développé pour la thérapie de l'équilibre et de la coordination.
Le protocole d'exercice, qui comprend les exercices de coordination de Frenkel, sera remis au patient sous forme de brochure et sous forme de disque compact (CD) avec des images vidéo.
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Les exercices de coordination de Frenkel seront appliqués sous forme de programme à domicile pendant 8 semaines, 2 jours par semaine, chaque séance d'exercices de 15 à 30 minutes excluant les périodes de repos.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche chronométré de 25 pieds (T25-FW)
Délai: 8 semaines
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Avec le test de marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW), la vitesse de marche du patient et les fonctions des membres inférieurs sont évaluées.
On demande au patient de marcher sur une distance de 7,62 m (25 pieds) en toute sécurité et le plus rapidement possible.
Le temps de passage est enregistré en secondes avec le chronomètre.
Le T25-FW est la méthode de mesure la mieux définie pour la mesure des troubles de la marche chez les patients atteints de SEP et l'évaluation des vitesses de marche des patients souffrant de nombreux troubles de la marche en milieu clinique.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test assis-debout cinq fois
Délai: 8 semaines
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Le patient est invité à s'asseoir et à se lever d'une chaise standard aussi vite que possible avec 5 répétitions.
Le test commence en position assise et se termine en position assise.
Le résultat est enregistré en quelques secondes.
Il a été démontré que cette méthode, valide et fiable dans la SEP, est associée à la force musculaire et à l'équilibre des membres inférieurs.
Les temps faibles sont indicatifs de hautes performances.
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8 semaines
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Test carré en quatre étapes (FSST)
Délai: 8 semaines
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C'est une méthode de test utilisée pour évaluer l'état d'équilibre dynamique des individus.
Quatre carrés sont formés en plaçant deux cannes sur une surface plane.
Toutes les cases sont numérotées.
Au début du test, on dit au patient d'entrer dans chaque carré le plus vite possible, sans toucher les cannes, dans un ordre consécutif (2-3-4-1-4-3-2-1).
(Nécessite que le patient fasse un pas en avant, en arrière, sur le côté droit et gauche).
Le temps nécessaire pour terminer le test est enregistré sous forme de score.
Les temps faibles sont indicatifs de hautes performances.
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8 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité
Délai: 8 semaines
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Il mesure l'effet du trouble de l'équilibre sur la psychologie du patient.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation dans laquelle les patients évaluent avec quelle confiance ils peuvent effectuer 16 activités qui nécessitent des compétences d'équilibre, à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de la maison, entre 0 % (dangereux) et 100 % (en toute confiance).
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8 semaines
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Sens de la position de l'articulation du genou
Délai: 8 semaines
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Le sens de la position de l'articulation du genou sera évalué avec l'électrogoniomètre KFORCE Sens®.
Pour la standardisation des mesures sensorielles, le patient est évalué en position assise avec le dos soutenu et les hanches et les genoux fléchis à 90°.
Les angles d'extension du genou de 30 et 60 degrés selon la position initiale sont déterminés comme angle cible, et l'erreur de repositionnement du participant est vérifiée.
Lorsque le participant amène l'articulation du genou à l'angle cible, le participant est invité à apprendre l'angle en attendant cinq secondes à ce stade.
Ensuite, le genou est amené en position neutre et le patient est invité à trouver l'angle cible.
Pour les angles cibles, les mesures sont répétées trois fois, la valeur moyenne est calculée et le degré d'erreur de repositionnement des patients est enregistré.
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8 semaines
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: 8 semaines
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L'échelle EDSS est une échelle qui fournit des informations sur le statut d'invalidité du patient.
Les systèmes fonctionnels évalués par l'EDSS sont les fonctions pyramidale, cérébrale, cérébelleuse, visuelle, sensorielle, du tronc cérébral, de la vessie et de l'intestin.
La notation se fait entre 0 et 10.
Un score entre 0 et 3,5 indique une incapacité légère, un score entre 4,0 et 6,5 indique une incapacité modérée et un score entre 7,0 et 10,0 indique une incapacité sévère.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Müge İçelli, M.Sc., Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PU-FTR-MI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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