- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05682963
Wirksamkeit von Square-Stepping-Übungen bei Personen mit Multipler Sklerose
Wirkung von Square-Stepping-Übungen auf Mobilität, Gleichgewicht und Kniegelenkpositionssinn bei Personen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die zu einer neurologischen Behinderung führt. Komplexe Gen-Umwelt-Interaktionen spielen eine Rolle in der Ätiologie von Multipler Sklerose. Multiple Sklerose tritt häufiger bei Frauen als bei Männern auf, wobei das Verhältnis zwischen 2:1 und 3:1 liegt.
MS ist eine sehr heterogene Krankheit und kann abhängig von der Region des Zentralnervensystems sehr unterschiedliche klinische Anzeichen und Symptome haben, einschließlich motorischer, sensorischer, autonomer und kognitiver Störungen. Gleichgewichts- und Mobilitätsstörungen sind die Leitsymptome der MS. Darüber hinaus treten häufig somatosensorische Störungen als Erstsymptom auf. Störungen im Positionssinn, der eine der Komponenten des somatosensorischen Sinnes ist, sind eine wichtige Determinante für Einschränkungen während dynamischer Aktivitäten wie Gehen und Gleichgewicht. Um die Behinderung zu verringern und die Funktionsfähigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose zu verbessern, wird einer Gruppe ein Protokoll für quadratische Stepping-Übungen und der anderen Gruppe ein Protokoll für ein Heimübungsprogramm gegeben. Die quadratischen Schrittübungen wurden von Shigematsu und Okura entwickelt, um das Gleichgewicht zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern. Sie werden auf einer dünnen Übungsmatte ausgeführt, die in 40 kleine Quadrate von 250 cm x 100 cm unterteilt ist. Es gibt eine Reihe von Schrittmustern, die von den Teilnehmern befolgt werden müssen. Bestimmte Schrittmuster werden den Teilnehmern 3-5 Mal wiederholt und der Teilnehmer wird gebeten, dasselbe Muster zu wiederholen. Als Heimübungsprotokoll wird ein von Professor Heinrich Sebastian Frenkel entwickeltes Programm aus Frenkelübungen zur Behandlung von Gang, Gleichgewicht und Koordination angewendet.
Square-Step-Übungen können die richtige Fußstellung, schnelle und koordinierte Schrittmuster und die sensomotorische Interaktion fördern. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Square-Steping-Übungen auf Mobilität, Gleichgewicht und Kniegelenkstellungssinn bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Centre
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Denizli, Centre, Truthahn, 20160
- Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit einem Behinderungswert von weniger als 4
- Zwischen 20-50 Jahre alt sein
- Keine Attacke im letzten Monat
- Patienten ohne Spastik der unteren Extremitäten nach modifizierter Ashworth-Skala (MAS)
Ausschlusskriterien:
- Eine andere neurologische Erkrankung als Multiple Sklerose haben
- Einen Multiple-Sklerose-Anfall während der Studie haben
- Hatte eine orthopädische Operation, die das Gleichgewicht beeinträchtigte
- Vorhandensein kognitiver und psychiatrischer Einflüsse, die die Teilnahme an der Studie beeinflussen
- Eine kardiovaskuläre oder pulmonale Vorgeschichte haben, die die Teilnahme an der Studie verhindern würde
- In den letzten vier Wochen eine Steroid- und/oder immunsuppressive Therapie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Square-Stepping-Übungsprogrammgruppe
Die Quadrattrittübung wird auf einer dünnen Übungsmatte durchgeführt, die in 40 kleine Quadrate von 250 cm x 100 cm unterteilt ist.
Die Teilnehmer üben eine Reihe von Schrittmustern auf der Matte.
Square-Step-Übungen sind eine kostengünstige, leicht zugängliche und unterhaltsame Übungsmethode.
Es ist bekannt, dass es bei gesunden jungen Menschen die motorische Leistungsfähigkeit und Muskelkraft verbessert und bei Menschen mit Arthrose positive Auswirkungen auf die funktionelle Fitness und die Gangparameter hat.
Es ist bekannt, dass es bei älteren Menschen positive Auswirkungen auf das Gleichgewicht, das Sturzrisiko, die Gehfähigkeit sowie die körperliche und kognitive Funktion hat.
Es wird angewendet, um die Auswirkungen auf Mobilität, Gleichgewicht und Positionssinn bei Personen mit Multipler Sklerose zu untersuchen.
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Interventionsbeschreibung: Der Patient wird acht Wochen lang behandelt, zwei Tage die Woche, eine Sitzung pro Tag und insgesamt 16 Sitzungen.
Jede Sitzung dauert 45 Minuten.
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Aktiver Komparator: Programmgruppe für Heimübungen
Die Heimübungsprogrammgruppe wird ein Protokoll von frenkels Koordinationsübungen implementieren, das für die Gleichgewichts- und Koordinationstherapie entwickelt wurde.
Das Übungsprotokoll, das Frenkels Koordinationsübungen enthält, wird dem Patienten in Form einer Broschüre und in Form einer Compact Disc (CD) mit Videobildern ausgehändigt.
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Die Frenkel-Koordinationsübungen werden als Heimprogramm über 8 Wochen an 2 Tagen in der Woche durchgeführt, wobei jede Übungseinheit 15-30 Minuten ohne Pausen dauert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25-FW).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25-FW) werden die Gehgeschwindigkeit und die Funktionen der unteren Extremitäten des Patienten bewertet.
Der Patient wird gebeten, eine Strecke von 7,62 m (25 Fuß) sicher und so schnell wie möglich zu gehen.
Mit dem Chronometer wird die verstreichende Zeit in Sekunden erfasst.
Das T25-FW ist die am besten definierte Messmethode zur Messung von Gangstörungen bei Patienten mit MS und zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit von Patienten mit vielen Gangstörungen im klinischen Umfeld.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Patient wird gebeten, sich mit 5 Wiederholungen so schnell wie möglich von einem Standardstuhl zu setzen und aufzustehen.
Der Test beginnt im Sitzen und endet im Sitzen.
Das Ergebnis wird in Sekunden aufgezeichnet.
Es wurde gezeigt, dass diese Methode, die bei MS gültig und zuverlässig ist, mit der Muskelkraft und dem Gleichgewicht der unteren Extremitäten zusammenhängt.
Niedrige Zeiten weisen auf hohe Leistung hin.
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8 Woche
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Quadratischer Vier-Stufen-Test (FSST)
Zeitfenster: 8 Woche
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Es ist eine Testmethode zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichtszustands von Personen.
Vier Quadrate werden gebildet, indem zwei Stöcke auf eine ebene Fläche gelegt werden.
Alle Quadrate sind nummeriert.
Zu Beginn des Tests wird der Patient aufgefordert, so schnell wie möglich jedes Quadrat zu betreten, ohne die Stöcke zu berühren, und zwar in fortlaufender Reihenfolge (2-3-4-1-4-3-2-1).
(Der Patient muss einen Schritt nach vorne, hinten, nach rechts und links machen).
Die Zeit bis zum Abschluss des Tests wird als Punktzahl festgehalten.
Niedrige Zeiten weisen auf hohe Leistung hin.
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8 Woche
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Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale
Zeitfenster: 8 Woche
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Es misst die Auswirkung einer Gleichgewichtsstörung auf die Psychologie des Patienten.
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, in der Patienten bewerten, wie sicher sie 16 Aktivitäten ausführen können, die Gleichgewichtsfähigkeiten erfordern, sowohl innerhalb als auch außerhalb des Hauses, zwischen 0 % (unsicher) und 100 % (mit voller Zuversicht).
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8 Woche
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Kniegelenk-Positionserkennung
Zeitfenster: 8 Woche
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Der Kniegelenk-Positionssinn wird mit dem Elektrogoniometer KFORCE Sens® ausgewertet.
Zur Standardisierung der sensorischen Messungen wird der Patient in sitzender Position mit gestütztem Rücken und um 90° gebeugten Hüften und Knien bewertet.
Als Zielwinkel werden die Knieextensionswinkel von 30 und 60 Grad entsprechend der Ausgangsposition bestimmt und der Repositionsfehler des Probanden überprüft.
Wenn der Teilnehmer das Kniegelenk auf den Zielwinkel bringt, wird der Teilnehmer gebeten, den Winkel zu lernen, indem er an diesem Punkt fünf Sekunden wartet.
Dann wird das Knie in die neutrale Position gebracht und der Patient wird gebeten, den Zielwinkel zu finden.
Für die Zielwinkel werden die Messungen dreimal wiederholt, der Mittelwert errechnet und der Repositionsfehlergrad der Patienten erfasst.
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8 Woche
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Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 8 Woche
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Die EDSS-Skala ist eine Skala, die Auskunft über den Behinderungsstatus des Patienten gibt.
Von EDSS bewertete funktionelle Systeme sind Pyramiden-, Gehirn-, Kleinhirn-, visuelle, sensorische, Hirnstamm-, Blasen- und Darmfunktionen.
Die Wertung erfolgt zwischen 0 und 10.
Ein Wert zwischen 0 und 3,5 weist auf eine leichte Behinderung hin, ein Wert zwischen 4,0 und 6,5 auf eine mittelschwere Behinderung und ein Wert zwischen 7,0 und 10,0 auf eine schwere Behinderung.
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8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Müge İçelli, M.Sc., Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PU-FTR-MI-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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