- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682963
Eficácia dos Exercícios de Passo Quadrado em Indivíduos com Esclerose Múltipla
Efeito dos Exercícios de Passo Quadrado na Mobilidade, Equilíbrio e Senso de Posição da Articulação do Joelho em Indivíduos com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica, inflamatória e autoimune do sistema nervoso central que resulta em incapacidade neurológica. As complexas interações gene-ambiente desempenham um papel na etiologia da esclerose múltipla. A esclerose múltipla é mais comum em mulheres do que em homens, com uma proporção que varia de 2:1 a 3:1.
A EM é uma doença muito heterogênea e pode ter sinais e sintomas clínicos muito variáveis, incluindo distúrbios motores, sensoriais, autonômicos e cognitivos, dependendo da região do sistema nervoso central. Distúrbios de equilíbrio e mobilidade são os principais sintomas da EM. Além disso, os distúrbios somatossensoriais são frequentemente encontrados como sintoma inicial. Distúrbios no senso de posição, que é um dos componentes do senso somatossensorial, é um importante determinante de limitações durante atividades dinâmicas como caminhada e equilíbrio. A fim de reduzir a incapacidade e melhorar a função em indivíduos com Esclerose Múltipla, um protocolo de exercícios de passo quadrado será dado a um grupo e um protocolo de programa de exercícios em casa para o outro grupo. Criado por Shigematsu e Okura para melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de queda, o exercício de step quadrado é realizado em um colchonete fino dividido em 40 pequenos quadrados de 250 cm x 100 cm. Há uma série de padrões de passos que devem ser seguidos pelos participantes. Certos padrões de passos serão repetidos 3-5 vezes para os participantes e o participante será solicitado a repetir o mesmo padrão. Como protocolo de exercícios domiciliares, será aplicado um programa composto por exercícios de frenkel desenvolvido pelo professor Heinrich Sebastian Frenkel para o tratamento da marcha, equilíbrio e coordenação.
Os exercícios de passo quadrado podem promover a colocação correta do pé, padrões de passos rápidos e coordenados e interação sensório-motora. O objetivo deste estudo é examinar o efeito dos exercícios de step quadrado na mobilidade, equilíbrio e senso de posição articular do joelho em indivíduos com esclerose múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre
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Denizli, Centre, Peru, 20160
- Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma pontuação de incapacidade inferior a 4
- Ter entre 20-50 anos
- Não ter um ataque no último mês
- Pacientes sem espasticidade de membros inferiores de acordo com a Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica diferente da Esclerose Múltipla
- Ter um ataque de esclerose múltipla durante o estudo
- Ter feito cirurgia ortopédica afetando o equilíbrio
- Presença de influências cognitivas e psiquiátricas que afetarão a participação no estudo
- Ter um histórico cardiovascular ou pulmonar que inibiria a participação no estudo
- Ter recebido terapia com esteroides e/ou imunossupressores nas últimas quatro semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Programa de Exercícios de Passo Quadrado
O exercício de passo quadrado é realizado em um colchonete fino dividido em 40 pequenos quadrados de 250 cm x 100 cm.
Os participantes praticam um conjunto de padrões de passos no tatame.
Os exercícios de passo quadrado são um método de exercício de baixo custo, altamente acessível e divertido.
Sabe-se que melhora o desempenho motor e a força muscular em indivíduos jovens saudáveis, e tem efeitos positivos na aptidão funcional e nos parâmetros da marcha em indivíduos com osteoartrite.
É conhecido por ter efeitos positivos no equilíbrio, risco de queda, capacidade de caminhar, função física e cognitiva em indivíduos idosos.
Será aplicado para examinar os efeitos na mobilidade, equilíbrio e senso de posição em indivíduos com esclerose múltipla.
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Descrição da intervenção: o paciente será tratado por oito semanas, dois dias por semana, uma sessão por dia, totalizando 16 sessões.
Cada sessão terá 45 minutos.
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Comparador Ativo: Grupo de Programa de Exercícios em Casa
O grupo do programa de exercícios domiciliares implementará um protocolo de exercícios de coordenação de Frenkel desenvolvidos para terapia de equilíbrio e coordenação.
O protocolo de exercícios, que inclui os exercícios de coordenação de Frenkel, será entregue ao paciente na forma de apostila e na forma de Compact Disc (CD) com imagens de vídeo.
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Os exercícios de coordenação de Frenkel serão aplicados como um programa doméstico por 8 semanas, 2 dias por semana, com cada sessão de exercício de 15 a 30 minutos, excluindo os períodos de descanso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: 8 semanas
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Com o teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW), a velocidade de caminhada do paciente e as funções das extremidades inferiores são avaliadas.
O paciente é solicitado a caminhar uma distância de 7,62 m (25 pés) com segurança e o mais rápido possível.
O tempo de passagem é registrado em segundos com o cronômetro.
O T25-FW é o método de medição mais bem definido para a medição do distúrbio da marcha em pacientes com EM e a avaliação das velocidades de marcha de pacientes com muitos distúrbios da marcha no ambiente clínico.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Sentar para Levantar Cinco Vezes
Prazo: 8 semanas
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O paciente é solicitado a sentar e levantar de uma cadeira padrão o mais rápido possível com 5 repetições.
O teste começa na posição sentada e termina na posição sentada.
O resultado é registrado em segundos.
Esse método, que é válido e confiável na EM, demonstrou estar associado à força e equilíbrio dos músculos das extremidades inferiores.
Tempos baixos são indicativos de alto desempenho.
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8 semanas
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Teste Quadrado de Quatro Passos (FSST)
Prazo: 8 semanas
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É um método de teste utilizado para avaliar o estado de equilíbrio dinâmico de indivíduos.
Quatro quadrados são formados colocando duas bengalas em uma superfície plana.
Todos os quadrados são numerados.
No início do teste, o paciente é instruído a entrar em cada quadrado o mais rápido possível, sem tocar nas bengalas, em ordem consecutiva (2-3-4-1-4-3-2-1).
(Exige que o paciente dê um passo para frente, para trás, para o lado direito e esquerdo).
O tempo para completar o teste é registrado como uma pontuação.
Tempos baixos são indicativos de alto desempenho.
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8 semanas
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Escala de confiança de equilíbrio específica da atividade
Prazo: 8 semanas
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Ele mede o efeito do distúrbio do equilíbrio na psicologia do paciente.
É uma escala de autorrelato na qual os pacientes avaliam com que confiança conseguem realizar 16 atividades que exigem habilidades de equilíbrio, dentro e fora de casa, entre 0% (inseguro) e 100% (com total confiança).
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8 semanas
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Senso de Posição da Articulação do Joelho
Prazo: 8 semanas
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A percepção da posição articular do joelho será avaliada com o eletrogoniômetro KFORCE Sens®.
Para padronização das medidas sensoriais, o paciente é avaliado na posição sentada com as costas apoiadas e os quadris e joelhos flexionados a 90°.
Os ângulos de extensão do joelho de 30 e 60 graus de acordo com a posição inicial são determinados como o ângulo alvo e o erro de reposicionamento do participante é verificado.
Quando o participante traz a articulação do joelho para o ângulo alvo, o participante é solicitado a aprender o ângulo esperando cinco segundos neste ponto.
Em seguida, o joelho é colocado na posição neutra e o paciente é solicitado a encontrar o ângulo-alvo.
Para os ângulos-alvo, as medições são repetidas três vezes, o valor médio é calculado e o grau de erro de reposição dos pacientes é registrado.
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8 semanas
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 8 semanas
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A escala EDSS é uma escala que fornece informações sobre o estado de incapacidade do paciente.
Os sistemas funcionais avaliados pelo EDSS são as funções piramidais, cerebrais, cerebelares, visuais, sensoriais, do tronco cerebral, da bexiga e do intestino.
A pontuação é feita entre 0 e 10.
Pontuação entre 0 e 3,5 indica incapacidade leve, pontuação entre 4,0 e 6,5 indica incapacidade moderada e pontuação entre 7,0 e 10,0 indica incapacidade grave.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Müge İçelli, M.Sc., Pamukkale University Denizli Health Services Vocational School of Higher Education
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PU-FTR-MI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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