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Exercice pour regagner de l'énergie (l'étude ENERGE)

3 février 2026 mis à jour par: University of Florida

Intervention d'exercice de marche en centre et à domicile pour réduire la fatigue chez les survivantes âgées du cancer du sein

Environ 20 à 70 % des survivantes du cancer du sein ressentent de la fatigue après un traitement contre le cancer. Parce que les données épidémiologiques montrent que la vieillesse est un facteur de risque de fatigue chez les adultes ayant des antécédents de cancer, les survivantes du cancer du sein plus âgées souffrent encore plus de fatigue que les survivantes plus jeunes. Le but de cette étude est de tester les types d'interventions d'exercices de marche et leur capacité à réduire la fatigue chez les survivantes âgées du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes d'un cancer du sein éprouvent souvent une fatigue intense (asthénie) après un traitement contre le cancer, observée chez environ 40 % des survivantes du cancer du sein. Étant donné que l'âge avancé est un facteur de risque de fatigue, les survivantes du cancer du sein plus âgées courent un risque accru par rapport à celles des groupes d'âge plus jeunes. Des preuves antérieures suggèrent que l'exercice aérobie réduit l'inflammation et les perturbations de la bioénergenèse, qui sont des facteurs clés qui entraînent la pathogenèse de la fatigue. Bien que des études interventionnelles suggèrent que l'exercice aérobie peut améliorer la fatigue chez les jeunes survivantes du cancer du sein, les effets anti-fatigue de l'exercice aérobie ont tendance à diminuer avec l'âge. Les chercheurs postulent que de nouvelles interventions combinées à des exercices aérobies peuvent améliorer son efficacité et atténuer davantage la fatigue intense chez les survivantes âgées du cancer du sein.

Dans cet ECR pilote, les chercheurs recruteront 24 femmes survivantes du cancer âgées de ≥ 60 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein invasif mais qui ont terminé un traitement adjuvant pendant au moins 3 mois mais pas plus d'un an. Les participants seront assignés au hasard à une intervention d'exercice de marche en centre ou à une intervention d'exercice de marche à domicile pendant une période de 8 semaines. En complétant cette étude pilote, les enquêteurs seront en mesure de collecter des données préliminaires ; affiner notre stratégie de recrutement, de mesure, de randomisation et de rétention ; et ajuster notre stratégie statistique et notre calendrier pour l'ECR potentiel à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Contact:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Numéro de téléphone: 352-273-7514
          • E-mail: santon@ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Stephen D Anton, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à participer à l'étude
  • Âge ≥ 60 ans
  • A eu un cancer du sein invasif de stade I-III
  • Le cancer est diagnostiqué en 2021 ou 2022
  • Traitement adjuvant terminé depuis au moins 3 mois mais pas plus de 1 an
  • Volonté de participer à toutes les procédures d'étude
  • Avait au moins une fatigue de niveau modéré (définie comme un score brut ≥ 8 sur la mesure PROMIS)

Critère d'exclusion:

  • Défaut de fournir un consentement éclairé
  • Participation actuelle au programme de réadaptation
  • Contre-indications absolues à l'entraînement physique
  • Trouble cognitif important
  • Maladie neurologique progressive et dégénérative
  • Fracture de la hanche, arthroplastie de la hanche ou du genou ou chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 4 derniers mois
  • Autres comorbidités importantes pouvant nuire à la capacité de participer à l'intervention d'exercice
  • Enceinte
  • Consommation régulière de supplément de nicotinamide riboside
  • Participation simultanée à d'autres études interventionnelles
  • Pas ou très peu de fatigue (définie comme un score brut ≤ 7 dans PROMIS)
  • Diagnostic de l'une des conditions médicales suivantes au cours des trois dernières années (maladie coronarienne, angine de poitrine, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle, maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchite chronique, arthrite, diabète sucré et maladie rénale chronique), tel que mesuré par le système de surveillance des facteurs de risque comportementaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de marche centré
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir une intervention d'exercice de marche en centre 3 jours par semaine pendant la durée de l'étude.
Comportemental: Exercice de marche centré
Chaque séance d'exercices commencera par un court échauffement suivi de 30 min de marche. Les participants seront initialement invités à marcher à une intensité modérée, équivalente à 5-6 sur l'échelle de ratio de catégorie Borg (CR). Les participants seront encouragés, si possible, à intégrer de brèves périodes de marche vigoureuse (7-8 sur l'échelle CR10) dans le but d'atteindre au moins 10 minutes de marche vigoureuse par session.
Expérimental: Exercice de marche à domicile
Les sujets seront assignés au hasard à marcher pour faire de l'exercice dans leur communauté cinq jours par semaine.
Comportemental: Exercice de marche à domicile
Les participants seront invités à marcher pour faire de l'exercice dans leur communauté cinq jours par semaine. Les participants seront invités à commencer par 10 à 15 minutes d'exercice/session de marche au cours du premier mois de l'intervention et d'augmenter la durée de l'exercice de cinq minutes/session chaque semaine, facilitant ainsi une progression raisonnable mais régulière vers l'objectif de 30 minutes par session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue autodéclarée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, psychologique et sociale sur la base de l'examen par des experts d'éléments reflétant la santé générale, l'état fonctionnel et la qualité de vie. Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) et les scores PROMIS inversent l'élément 7. Les scores de tous les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Les scores totaux bruts iront de 7 à 35.
Base de référence jusqu'à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse mentale (dépression et anxiété)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
La détresse mentale (dépression et anxiété) au cours des 7 derniers jours sera mesurée par PROMIS. Les participants répondront à 8 et 7 questions pour refléter la gravité de la dépression et de l'anxiété, respectivement ; pour chaque question, une échelle de 5 points et des scores T normalisés seront utilisés comme mesure de la fatigue.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Douleur autodéclarée
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
La douleur autodéclarée au cours des 7 derniers jours sera mesurée par 6 questions dans le formulaire court PROMIS sur l'interférence de la douleur ; les questions mesurent l'intensité de la douleur et utilisent une échelle à 5 points (1=pas du tout ; 2=un peu ; 3=quelque peu ; 4=assez ; 5=beaucoup) dont la somme peut être transformée en un T normalisé -score.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Troubles du sommeil autodéclarés
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Formulaire abrégé sur le sommeil autodéclaré (8a) qui évalue le domaine pur des troubles du sommeil chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=très bon ; 2=bon ; 3=passable ; 4=médiocre ; et 5=très médiocre) avec une plage de notes de 8 à 40, les notes les plus élevées indiquant une plus grande sévérité des troubles du sommeil dont la somme peut être transformée en un T-score normalisé.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Vitesse de marche
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
La vitesse de marche sera évaluée par le test de marche de 6 minutes, qui mesure la distance que le participant peut parcourir sur un parcours de marche standard en six minutes sans courir ni se surmener. La vitesse de marche sera mesurée par l'approche utilisée dans l'enquête nationale sur la santé et la nutrition ; les participants seront invités à terminer un test de marche de 20 pieds et la vitesse de marche sera calculée comme suit (20 × 0,3048 mètre)/(temps (secondes) pour terminer le test).
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Fonction physique
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
La fonction physique sera évaluée par la batterie de performance physique courte (SPPB). Cette batterie évalue les performances fonctionnelles sur différentes tâches, y compris la marche chronométrée sur de courtes distances, les appuis répétés sur une chaise et un test d'équilibre. De plus, la force de préhension isométrique, une mesure couramment utilisée de la fonction squelettique du haut du corps, sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Neuropathie périphérique induite par le traitement (TIPN)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
L'échelle d'évaluation de la neuropathie induite par le traitement (TNAS) à 10 items sera utilisée pour évaluer la gravité et l'impact de la neuropathie périphérique sur le fonctionnement quotidien au départ et après ou après le traitement de chimiothérapie. Tous les items sont mesurés sur une échelle de 10 points. Les scores de tous les éléments sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une neuropathie plus importante. Deux scores de sous-échelle seront calculés pour évaluer les symptômes liés aux dimensions sensorielles ou d'interférence. Le score de la sous-échelle sensorielle sera la moyenne de 6 items sensoriels : engourdissement, picotements, douleur, chaleur ou brûlure, sensation de froid et sommeil perturbé. Le score de la sous-échelle d'interférence - la moyenne de 3 éléments d'interférence : difficulté à marcher, problème d'équilibre et difficulté à utiliser les mains.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Sein (FACT-B)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Le FACT-B est un instrument de 37 items conçu pour mesurer cinq domaines de la QVLS chez les survivantes du cancer du sein : bien-être physique, social, émotionnel, fonctionnel ainsi qu'une sous-échelle du cancer du sein (BCS). Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de type Likert à 5 points (Pas du tout ; Un peu ; Assez ; Assez ; et beaucoup).
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Stress perçu
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
L'échelle de stress perçu (PSS-10) couvre les sentiments et la situation de vie actuelle, tous deux mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent, 4 = très souvent); des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Gratitude dispositionnelle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Le Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) est conçu pour mesurer quatre facettes de la gratitude dispositionnelle : (a) l'intensité, (b) la fréquence, (c) l'étendue et (d) la densité. Chaque item est noté sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores vont de 6 à 42, les scores les plus élevés impliquant un plus grand niveau de gratitude dispositionnelle et les scores les plus bas indiquant une diminution de la disposition à la gratitude.
Base de référence jusqu'à la semaine 8
Activité physique habituelle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
Questionnaire auto-administré pour évaluer l'activité physique habituelle à travers trois composantes : activité de travail, activité sportive et activité de loisir. Le questionnaire de Baecke modifié mesure l'activité habituelle chez les personnes âgées, qui comprend des questions sur les activités ménagères, les sports et les loisirs. L'activité physique libre au départ et au suivi sera mesurée à l'aide d'une Apple Watch. L'adhésion à l'intervention d'exercice de marche sera mesurée en fonction de quatre critères : le nombre total de minutes de marche, le nombre total de minutes de marche dans la zone de fréquence cardiaque cible attribuée, le pourcentage de minutes de marche prescrites effectuées par semaine et le pourcentage de minutes de marche prescrites dans la zone de fréquence cardiaque cible par semaine. .
Base de référence jusqu'à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Anton, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Autre identifiant: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Autre identifiant: UF)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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