Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнение для восстановления энергии (исследование ENERGE)

3 февраля 2026 г. обновлено: University of Florida

Ходьба в центре и на дому для снижения утомляемости у пожилых людей, перенесших рак молочной железы

Около 20%-70% выживших после рака молочной железы испытывают усталость после лечения рака. Поскольку эпидемиологические данные показывают, что пожилой возраст является фактором риска утомляемости у взрослых с раком в анамнезе, пожилые выжившие после рака молочной железы страдают от еще большей утомляемости, чем более молодые выжившие. Целью этого исследования является проверка типов вмешательств с ходьбой и их способности снижать утомляемость у пожилых людей, переживших рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с раком молочной железы часто испытывают сильную усталость (астению) после лечения рака, что наблюдается примерно у 40% выживших после рака молочной железы. Поскольку пожилой возраст является фактором риска усталости, пожилые выжившие после рака молочной железы подвергаются повышенному риску по сравнению с более молодыми возрастными группами. Предыдущие данные свидетельствуют о том, что аэробные упражнения уменьшают воспаление и нарушение биоэнергеза, которые являются ключевыми факторами, определяющими патогенез усталости. Хотя интервенционные исследования показывают, что аэробные упражнения могут уменьшить усталость у молодых людей, перенесших рак молочной железы, эффект аэробных упражнений против усталости имеет тенденцию к снижению с возрастом. Исследователи постулируют, что новые вмешательства в сочетании с аэробными упражнениями могут повысить их эффективность и еще больше облегчить сильную усталость у пожилых людей, переживших рак молочной железы.

В этом пилотном РКИ исследователи примут участие 24 выживших после рака женщин в возрасте ≥ 60 лет, у которых был диагностирован инвазивный рак молочной железы, но которые прошли адъювантную терапию в течение не менее 3 месяцев, но не более 1 года. Участникам будет случайным образом назначено либо вмешательство в ходьбу в центре, либо вмешательство в ходьбу на дому в течение 8-недельного периода. Завершив это экспериментальное исследование, исследователи смогут собрать предварительные данные; усовершенствовать нашу стратегию найма, измерения, рандомизации и удержания; и скорректировать нашу статистическую стратегию и сроки для потенциального полномасштабного РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • Рекрутинг
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Контакт:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Номер телефона: 352-273-7514
          • Электронная почта: santon@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Stephen D Anton, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на участие в исследовании
  • Возраст ≥ 60 лет
  • Имел инвазивный рак молочной железы I-III стадии.
  • Рак диагностируют в 2021 или 2022 году.
  • Завершенная адъювантная терапия в течение не менее 3 месяцев, но не более 1 года
  • Готовность участвовать во всех процедурах обучения
  • Усталость как минимум умеренного уровня (определяемая как исходный балл ≥ 8 по шкале PROMIS)

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия
  • Текущее участие в программе реабилитации
  • Абсолютные противопоказания к тренировкам
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание
  • Перелом шейки бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 4 месяцев
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить способность участвовать в лечебных мероприятиях
  • Беременная
  • Регулярное употребление никотинамидрибозидной добавки
  • Одновременное участие в других интервенционных исследованиях
  • Отсутствовала или была очень легкая усталость (определяемая как исходный балл ≤7 в PROMIS)
  • Диагноз любого из следующих заболеваний за последние три года (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, сердечный приступ, сердечная недостаточность, инсульт, высокое кровяное давление, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, артрит, сахарный диабет и хроническая болезнь почек), по данным системы наблюдения за поведенческими факторами риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение по ходьбе с опорой на центр
Субъекты будут случайным образом распределены для выполнения упражнений по ходьбе в центре 3 дня в неделю на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Упражнение по ходьбе с опорой на центр
Каждое занятие начинается с короткой разминки, за которой следует 30-минутная прогулка. Сначала участникам будет предложено ходить с умеренной интенсивностью, эквивалентной 5-6 баллам по шкале соотношения категорий (CR) Борга. Участникам будет предложено, если это возможно, включить короткие периоды активной ходьбы (7-8 по шкале CR10) с целью достижения не менее 10 минут энергичной ходьбы за сеанс.
Экспериментальный: Домашняя ходьба
Субъектам будет случайным образом назначено ходить для упражнений в своем сообществе пять дней в неделю.
Поведенческий: Домашняя ходьба
Участникам будет предложено ходить пешком для упражнений в своем сообществе пять дней в неделю. Участники будут проинструктированы начинать с 10-15-минутных упражнений/сеансов ходьбы в первый месяц вмешательства и увеличивать продолжительность упражнений на пять минут/сеанс каждую неделю, способствуя разумному, но устойчивому прогрессу в достижении цели в 30 минут на сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и контролируют физическое, психологическое и социальное здоровье на основе экспертного обзора элементов, отражающих общее состояние здоровья, функциональное состояние и качество жизни. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале (1=никогда; 2=редко; 3=иногда; 4=часто; 5=всегда) и по пункту 7 в обратном порядке. свидетельствует о большей усталости. Необработанные общие баллы будут варьироваться от 7 до 35.
Исходный уровень до 8 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое расстройство (депрессия и тревога)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Психическое расстройство (депрессия и тревога) за последние 7 дней будет измеряться PROMIS. Участники ответят на 8 и 7 вопросов, чтобы отразить тяжесть депрессии и тревоги соответственно; для каждого вопроса в качестве меры утомления будут использоваться 5-балльная шкала и нормализованные Т-баллы.
Исходный уровень до 8 недели
Самооценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Самооценка боли за последние 7 дней будет оцениваться с помощью 6 вопросов краткой формы PROMIS Pain Interference; вопросы измеряют тяжесть боли и используют 5-балльную шкалу (1 = совсем нет; 2 = немного; 3 = немного; 4 = совсем немного; 5 = очень сильно), сумма которых может быть преобразована в нормализованную T -счет.
Исходный уровень до 8 недели
Самооценка нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Краткая форма самооценки сна (8a), которая оценивает чистую область нарушения сна у лиц в возрасте 18 лет и старше. Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо и 5 = очень плохо) с диапазоном баллов от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на большая тяжесть нарушений сна, сумма которых может быть преобразована в нормализованный Т-показатель.
Исходный уровень до 8 недели
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Скорость походки будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы, который измеряет расстояние, которое участник может пройти на стандартной дистанции ходьбы за шесть минут, не бегая и не перенапрягая себя. Скорость ходьбы будет измеряться с помощью подхода, используемого в Национальном обследовании здоровья и питания; участников попросят пройти тест ходьбы на 20 футов, и скорость ходьбы будет рассчитана как (20×0,3048 метр)/(время (секунды) до завершения теста).
Исходный уровень до 8 недели
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Физические функции будут оцениваться с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB). Эта батарея оценивает функциональную производительность при выполнении различных задач, включая ходьбу на короткие дистанции на время, повторяющиеся стояния на стуле и тест на равновесие. Кроме того, с помощью ручного динамометра будет оцениваться изометрическая сила хвата, широко используемая мера скелетной функции верхней части тела.
Исходный уровень до 8 недели
Индуцированная лечением периферическая невропатия (TIPN)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Шкала оценки невропатии, вызванной лечением (TNAS), состоящая из 10 пунктов, будет использоваться для оценки тяжести и влияния периферической невропатии на повседневное функционирование на исходном уровне, а также после химиотерапевтического лечения или во время него. Все элементы оцениваются по 10-балльной шкале. Баллы по всем пунктам суммируются, причем более высокие баллы указывают на большую невропатию. Для оценки симптомов, связанных с сенсорными или интерференционными измерениями, будут рассчитаны две подшкалы. Оценка сенсорной подшкалы будет представлять собой среднее значение 6 сенсорных пунктов: онемение, покалывание, боль, жар или жжение, ощущение холода и нарушение сна. Оценка по подшкале интерференции - среднее значение трех интерференционных пунктов: проблемы с ходьбой, проблемы с равновесием и трудности с использованием рук.
Исходный уровень до 8 недели
Функциональная оценка терапии рака молочной железы (FACT-B)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
FACT-B представляет собой инструмент из 37 пунктов, предназначенный для измерения пяти областей HRQOL у выживших после рака молочной железы: физическое, социальное, эмоциональное, функциональное благополучие, а также подшкала рака молочной железы (BCS). Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта (совсем нет, немного, немного, немного, очень сильно).
Исходный уровень до 8 недели
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-10) охватывает чувства и текущую жизненную ситуацию, которые измеряются по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто). довольно часто); более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Исходный уровень до 8 недели
Диспозиционная благодарность
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Анкета благодарности-6 (GQ-6) предназначена для измерения четырех аспектов диспозиционной благодарности: (а) интенсивность, (б) частота, (в) объем и (г) плотность. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Баллы варьируются от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень предрасположенности к благодарности, а более низкие баллы указывают на снижение склонности к благодарности.
Исходный уровень до 8 недели
Привычная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
Самостоятельно заполняемый опросник для оценки привычной физической активности по трем компонентам: трудовая активность, спортивная активность и досуговая активность. Модифицированный опросник Бекке измеряет обычную активность пожилых людей, включая вопросы о домашних делах, спорте и досуге. Физическая активность в свободном режиме на исходном уровне и в последующем будет измеряться с помощью Apple Watch. Приверженность вмешательству в ходьбу будет измеряться на основе четырех критериев: общее количество минут ходьбы, общее количество минут ходьбы в пределах заданной целевой зоны частоты сердечных сокращений, процент предписанных минут ходьбы, выполненных в неделю, и процент предписанных минут ходьбы в пределах целевой зоны частоты сердечных сокращений в неделю. .
Исходный уровень до 8 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Anton, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Другой идентификатор: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Другой идентификатор: UF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться