- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05684367
Cvičením pro znovuzískání energie (studie ENERGE)
Cvičení při chůzi v centru a doma ke snížení únavy u starších pacientek, které přežily rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s rakovinou prsu často pociťují silnou únavu (astenie) po léčbě rakoviny, pozorovanou u přibližně 40 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Vzhledem k tomu, že vyšší věk je rizikovým faktorem pro únavu, jsou starší ženy, které přežily rakovinu prsu, vystaveny zvýšenému riziku než osoby v mladších věkových skupinách. Dřívější důkazy naznačují, že aerobní cvičení snižuje zánět a poruchu bioenergie, což jsou klíčové faktory, které řídí patogenezi únavy. Ačkoli intervenční studie naznačují, že aerobní cvičení může zlepšit únavu u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, účinky aerobního cvičení proti únavě měly tendenci se s rostoucím věkem snižovat. Výzkumníci předpokládají, že nové intervence kombinované s aerobním cvičením mohou zvýšit jeho účinnost a dále zmírnit těžkou únavu u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Do této pilotní RCT zařadí vyšetřovatelé 24 žen, které přežily rakovinu ve věku ≥ 60 let, kterým byla diagnostikována invazivní rakovina prsu, ale dokončily adjuvantní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců, ale ne déle než 1 rok. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervence zaměřené na cvičení chůze v centru nebo do intervence zaměřené na cvičení chůze doma po dobu 8 týdnů. Po dokončení této pilotní studie budou vyšetřovatelé schopni shromáždit předběžná data; zdokonalit naši strategii náboru, měření, randomizace a udržení; a upravit naši statistickou strategii a časovou osu pro potenciální RCT v plném rozsahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- Nábor
- Institute on Aging; University of Florida
-
Kontakt:
- Stephen D Anton, PhD
- Telefonní číslo: 352-273-7514
- E-mail: santon@ufl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen D Anton, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas s účastí ve studii
- Věk ≥ 60 let
- Měl invazivní karcinom prsu stadia I-III
- Rakovina je diagnostikována v roce 2021 nebo 2022
- Dokončená adjuvantní terapie po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 1 rok
- Ochota účastnit se všech studijních postupů
- Měl alespoň mírnou únavu (definovanou jako hrubé skóre ≥ 8 na opatření PROMIS)
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Současné zapojení do rehabilitačního programu
- Absolutní kontraindikace cvičebního tréninku
- Významná kognitivní porucha
- Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění
- Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře během posledních 4 měsíců
- Další významné komorbidity, které mohou zhoršit schopnost účastnit se cvičební intervence
- Těhotná
- Pravidelná konzumace nikotinamid ribosidového doplňku
- Simultánní účast na jiných intervenčních studiích
- Neměl žádnou nebo jen velmi mírnou únavu (definovanou jako hrubé skóre ≤7 v PROMIS)
- Diagnóza některého z následujících zdravotních stavů v posledních třech letech (ischemická choroba srdeční, angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání, mrtvice, vysoký krevní tlak, chronická obstrukční plicní nemoc, chronická bronchitida, artritida, diabetes mellitus a chronické onemocnění ledvin), měřeno systémem sledování rizikových faktorů chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení chůze založené na centru
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 3 dny v týdnu po dobu trvání studie cvičení zaměřené na chůzi.
|
Každé cvičení začíná krátkým zahřátím, po kterém následuje 30 minut chůze.
Účastníci budou zpočátku instruováni, aby chodili se střední intenzitou, ekvivalentní 5-6 na Borgské stupnici kategorie-poměr (CR).
Účastníci budou vyzváni, aby, pokud je to možné, začlenili krátké doby intenzivní chůze (7-8 na stupnici CR10) s cílem dosáhnout alespoň 10 minut intenzivní chůze na jedno sezení.
|
Experimentální: Domácí cvičení chůze
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby chodily za cvičením ve své komunitě pět dní v týdnu.
|
Účastníci budou požádáni, aby chodili za cvičením ve své komunitě pět dní v týdnu.
Účastníci budou instruováni, aby v prvním měsíci intervence začali s 10–15 minutami cvičení/sezení v chůzi a aby prodloužili trvání cvičení o pět minut/sezení každý týden, což usnadní přiměřený, ale stálý pokrok směrem k cíli 30 minut na sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Samostatná únava
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, psychické a sociální zdraví na základě expertního hodnocení položek odrážejících celkový zdravotní stav, funkční stav a kvalitu života.
Všechny položky jsou měřeny na základě 5bodové škály (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) a bod 7 zpětného hodnocení PROMIS. Skóre všech položek se sečtou, s vyšším skóre svědčící o větší únavě.
Hrubé celkové skóre se bude pohybovat od 7 do 35.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duševní potíže (deprese a úzkost)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Psychická tíseň (deprese a úzkost) za posledních 7 dní bude měřena pomocí PROMIS.
Účastníci odpoví na 8 a 7 otázek, které odrážejí závažnost deprese a úzkosti; pro každou otázku se jako míra únavy použije 5bodová stupnice a normalizované T-skóre.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Self-Reported Bolest
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Samostatně nahlášená bolest za posledních 7 dní bude měřena 6 otázkami v PROMIS krátkém formuláři o interferencích bolesti; otázky měří závažnost bolesti a používají 5bodovou škálu (1=vůbec ne; 2=trochu; 3=poněkud; 4=docela trochu; 5=velmi hodně), jejíž součet lze převést na normalizované T -skóre.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Samostatně hlášená porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Samostatně hlášená krátká forma spánku (8a), která hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=velmi dobré; 2=dobré; 3=spravedlivé; 4=špatné; a 5=velmi špatné) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy spánku, jejíž součet lze transformovat na normalizované T-skóre.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Rychlost chůze bude hodnocena testem 6 Minute Walk, který měří vzdálenost, kterou může účastník uběhnout na standardním kurzu chůze za šest minut, aniž by běhal nebo se přetěžoval.
Rychlost chůze bude měřena přístupem používaným v National Health and Nutrition Examination Survey; účastníci budou požádáni, aby dokončili test chůze na 20 stop a rychlost chůze bude vypočítána jako (20×0,3048
metr)/(čas (sekundy) do ukončení testu).
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
Tato baterie vyhodnocuje funkční výkon při různých úkolech, včetně měřené chůze na krátkou vzdálenost, opakovaného stání na židli a testu rovnováhy.
Kromě toho bude izometrická síla úchopu, běžně používané měřítko kosterní funkce horní části těla, hodnocena pomocí ručního dynamometru.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Léčba-indukovaná periferní neuropatie (TIPN)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Desetipoložková škála pro hodnocení neuropatie vyvolané léčbou (TNAS) bude použita k hodnocení závažnosti a dopadu periferní neuropatie na každodenní fungování na začátku a po chemoterapii nebo během ní.
Všechny položky jsou měřeny na 10bodové škále.
Skóre všech položek se sečtou, přičemž vyšší skóre indikuje větší neuropatii.
Pro vyhodnocení symptomů souvisejících se smyslovými nebo interferenčními dimenzemi budou vypočítána dvě subškálová skóre.
Skóre senzorické subškály bude průměrem 6 smyslových položek: necitlivost, brnění, bolest, horko nebo pálení, pocity chladu a narušený spánek.
Skóre interferenční subškály - průměr ze 3 interferenčních položek: potíže s chůzí, potíže s rovnováhou a potíže s používáním rukou.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén HRQOL u pacientek, které přežily rakovinu prsu: fyzická, sociální, emocionální, funkční pohoda a také subškála rakoviny prsu (BCS).
Každá položka na taktu je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (Vůbec ne; Trochu; Trochu; Docela; a velmi).
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Škála vnímání stresu (PSS-10) pokrývá pocity a aktuální životní situaci, obojí se měří na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často); vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Dispoziční vděčnost
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
|
Dotazník vděčnosti-6 (GQ-6) je určen k měření čtyř aspektů dispoziční vděčnosti: (a) intenzita, (b) frekvence, (c) rozpětí a (d) hustota.
Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň dispoziční vděčnosti a nižší skóre značí sníženou schopnost vděčnosti.
|
Výchozí stav do 8. týdne
|
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
|
Vlastní dotazník pro hodnocení obvyklé fyzické aktivity prostřednictvím tří složek: pracovní aktivita, sportovní aktivita a volnočasová aktivita.
Modifikovaný Baeckeův dotazník měří obvyklou aktivitu u starších dospělých, která zahrnuje otázky týkající se činností v domácnosti, sportu a volnočasových aktivit.
Fyzická aktivita ve volném životě na začátku a po sledování bude měřena pomocí Apple Watch.
Dodržování intervence při cvičení chůze bude měřeno na základě čtyř kritérií: celkový počet minut chůze, celkový počet minut chůze v rámci přidělené cílové zóny tepové frekvence, procento předepsaných minut chůze dokončených za týden a procento předepsaných minut chůze v rámci cílové zóny tepové frekvence za týden .
|
Základní stav do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anton, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Fielding RA, Rejeski WJ, Blair S, Church T, Espeland MA, Gill TM, Guralnik JM, Hsu FC, Katula J, King AC, Kritchevsky SB, McDermott MM, Miller ME, Nayfield S, Newman AB, Williamson JD, Bonds D, Romashkan S, Hadley E, Pahor M; LIFE Research Group. The Lifestyle Interventions and Independence for Elders Study: design and methods. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1226-37. doi: 10.1093/gerona/glr123. Epub 2011 Aug 8.
- Rantanen T, Guralnik JM, Foley D, Masaki K, Leveille S, Curb JD, White L. Midlife hand grip strength as a predictor of old age disability. JAMA. 1999 Feb 10;281(6):558-60. doi: 10.1001/jama.281.6.558.
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Nelson ME, Rejeski WJ, Blair SN, Duncan PW, Judge JO, King AC, Macera CA, Castaneda-Sceppa C. Physical activity and public health in older adults: recommendation from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1435-45. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616aa2.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Cella D, Lai JS, Jensen SE, Christodoulou C, Junghaenel DU, Reeve BB, Stone AA. PROMIS Fatigue Item Bank had Clinical Validity across Diverse Chronic Conditions. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:128-34. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.037. Epub 2016 Mar 3.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Schalet BD, Pilkonis PA, Yu L, Dodds N, Johnston KL, Yount S, Riley W, Cella D. Clinical validity of PROMIS Depression, Anxiety, and Anger across diverse clinical samples. J Clin Epidemiol. 2016 May;73:119-27. doi: 10.1016/j.jclinepi.2015.08.036. Epub 2016 Feb 27.
- Bower JE, Ganz PA, Desmond KA, Rowland JH, Meyerowitz BE, Belin TR. Fatigue in breast cancer survivors: occurrence, correlates, and impact on quality of life. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(4):743-53. doi: 10.1200/JCO.2000.18.4.743.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Kuo HK, Leveille SG, Yu YH, Milberg WP. Cognitive function, habitual gait speed, and late-life disability in the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 1999-2002. Gerontology. 2007;53(2):102-10. doi: 10.1159/000096792. Epub 2006 Nov 6.
- Dollerup OL, Christensen B, Svart M, Schmidt MS, Sulek K, Ringgaard S, Stodkilde-Jorgensen H, Moller N, Brenner C, Treebak JT, Jessen N. A randomized placebo-controlled clinical trial of nicotinamide riboside in obese men: safety, insulin-sensitivity, and lipid-mobilizing effects. Am J Clin Nutr. 2018 Aug 1;108(2):343-353. doi: 10.1093/ajcn/nqy132.
- Baecke JA, Burema J, Frijters JE. A short questionnaire for the measurement of habitual physical activity in epidemiological studies. Am J Clin Nutr. 1982 Nov;36(5):936-42. doi: 10.1093/ajcn/36.5.936.
- Trammell SA, Yu L, Redpath P, Migaud ME, Brenner C. Nicotinamide Riboside Is a Major NAD+ Precursor Vitamin in Cow Milk. J Nutr. 2016 May;146(5):957-63. doi: 10.3945/jn.116.230078. Epub 2016 Apr 6.
- Demb J, Abraham L, Miglioretti DL, Sprague BL, O'Meara ES, Advani S, Henderson LM, Onega T, Buist DSM, Schousboe JT, Walter LC, Kerlikowske K, Braithwaite D; Breast Cancer Surveillance Consortium. Screening Mammography Outcomes: Risk of Breast Cancer and Mortality by Comorbidity Score and Age. J Natl Cancer Inst. 2020 Jun 1;112(6):599-606. doi: 10.1093/jnci/djz172.
- Hamer J, McDonald R, Zhang L, Verma S, Leahey A, Ecclestone C, Bedard G, Pulenzas N, Bhatia A, Chow R, DeAngelis C, Ellis J, Rakovitch E, Lee J, Chow E. Quality of life (QOL) and symptom burden (SB) in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2017 Feb;25(2):409-419. doi: 10.1007/s00520-016-3417-6. Epub 2016 Sep 30.
- Phillips RO. A review of definitions of fatigue - And a step towards a whole definition. Transport Res F-Traf. 2015;29:48-56.
- Campos MPO, Hassan BJ, Riechelmann R, Del Giglio A. Cancer-related fatigue: a practical review. Ann Oncol. 2011 Jun;22(6):1273-1279. doi: 10.1093/annonc/mdq458. Epub 2011 Feb 16.
- Fu OS, Crew KD, Jacobson JS, Greenlee H, Yu G, Campbell J, Ortiz Y, Hershman DL. Ethnicity and persistent symptom burden in breast cancer survivors. J Cancer Surviv. 2009 Dec;3(4):241-50. doi: 10.1007/s11764-009-0100-7. Epub 2009 Oct 27.
- Abrahams HJG, Gielissen MFM, Schmits IC, Verhagen CAHHVM, Rovers MM, Knoop H. Risk factors, prevalence, and course of severe fatigue after breast cancer treatment: a meta-analysis involving 12 327 breast cancer survivors. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):965-974. doi: 10.1093/annonc/mdw099. Epub 2016 Mar 2.
- Vasbinder A, Reding KW, Wang D, Han CJ, Zaslavsky O, Langford D, Cespedes Feliciano EM, Barrington WE, Paskett ED. Postdiagnosis Physical Activity: Association With Long-Term Fatigue and Sleep Disturbance in Older Adult Breast Cancer Survivors. Clin J Oncol Nurs. 2020 Aug 1;24(4):381-391. doi: 10.1188/20.CJON.381-391.
- Butt Z, Rao AV, Lai JS, Abernethy AP, Rosenbloom SK, Cella D. Age-associated differences in fatigue among patients with cancer. J Pain Symptom Manage. 2010 Aug;40(2):217-23. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.12.016. Epub 2010 Jun 11.
- Egerton T. Self-reported aging-related fatigue: a concept description and its relevance to physical therapist practice. Phys Ther. 2013 Oct;93(10):1403-13. doi: 10.2522/ptj.20130011. Epub 2013 May 23.
- Zengarini E, Ruggiero C, Perez-Zepeda MU, Hoogendijk EO, Vellas B, Mecocci P, Cesari M. Fatigue: Relevance and implications in the aging population. Exp Gerontol. 2015 Oct;70:78-83. doi: 10.1016/j.exger.2015.07.011. Epub 2015 Jul 17.
- Bardwell WA, Ancoli-Israel S. Breast Cancer and Fatigue. Sleep Med Clin. 2008 Mar;3(1):61-71. doi: 10.1016/j.jsmc.2007.10.011.
- Abrahams HJG, Gielissen MFM, Verhagen CAHHVM, Knoop H. The relationship of fatigue in breast cancer survivors with quality of life and factors to address in psychological interventions: A systematic review. Clin Psychol Rev. 2018 Jul;63:1-11. doi: 10.1016/j.cpr.2018.05.004. Epub 2018 May 17.
- Garabeli Cavalli Kluthcovsky AC, Urbanetz AA, de Carvalho DS, Pereira Maluf EM, Schlickmann Sylvestre GC, Bonatto Hatschbach SB. Fatigue after treatment in breast cancer survivors: prevalence, determinants and impact on health-related quality of life. Support Care Cancer. 2012 Aug;20(8):1901-9. doi: 10.1007/s00520-011-1293-7. Epub 2011 Oct 13.
- Galiano-Castillo N, Ariza-Garcia A, Cantarero-Villanueva I, Fernandez-Lao C, Diaz-Rodriguez L, Arroyo-Morales M. Depressed mood in breast cancer survivors: associations with physical activity, cancer-related fatigue, quality of life, and fitness level. Eur J Oncol Nurs. 2014 Apr;18(2):206-10. doi: 10.1016/j.ejon.2013.10.008. Epub 2013 Nov 5.
- Avlund K. Fatigue in older adults: an early indicator of the aging process? Aging Clin Exp Res. 2010 Apr;22(2):100-15. doi: 10.1007/BF03324782.
- Campisi J, d'Adda di Fagagna F. Cellular senescence: when bad things happen to good cells. Nat Rev Mol Cell Biol. 2007 Sep;8(9):729-40. doi: 10.1038/nrm2233.
- Franceschi C, Garagnani P, Parini P, Giuliani C, Santoro A. Inflammaging: a new immune-metabolic viewpoint for age-related diseases. Nat Rev Endocrinol. 2018 Oct;14(10):576-590. doi: 10.1038/s41574-018-0059-4.
- Imai S. The NAD World: a new systemic regulatory network for metabolism and aging--Sirt1, systemic NAD biosynthesis, and their importance. Cell Biochem Biophys. 2009;53(2):65-74. doi: 10.1007/s12013-008-9041-4.
- Mills PJ, Ancoli-Israel S, Parker B, Natarajan L, Hong S, Jain S, Sadler GR, von Kanel R. Predictors of inflammation in response to anthracycline-based chemotherapy for breast cancer. Brain Behav Immun. 2008 Jan;22(1):98-104. doi: 10.1016/j.bbi.2007.07.001. Epub 2007 Aug 15.
- Gallicchio L, Gadalla SM, Murphy JD, Simonds NI. The Effect of Cancer Treatments on Telomere Length: A Systematic Review of the Literature. J Natl Cancer Inst. 2018 Oct 1;110(10):1048-1058. doi: 10.1093/jnci/djy189.
- Guigni BA, Callahan DM, Tourville TW, Miller MS, Fiske B, Voigt T, Korwin-Mihavics B, Anathy V, Dittus K, Toth MJ. Skeletal muscle atrophy and dysfunction in breast cancer patients: role for chemotherapy-derived oxidant stress. Am J Physiol Cell Physiol. 2018 Nov 1;315(5):C744-C756. doi: 10.1152/ajpcell.00002.2018. Epub 2018 Sep 12.
- Bower JE, Lamkin DM. Inflammation and cancer-related fatigue: mechanisms, contributing factors, and treatment implications. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(0):S48-57. doi: 10.1016/j.bbi.2012.06.011. Epub 2012 Jul 6.
- Bower JE. Fatigue, brain, behavior, and immunity: summary of the 2012 Named Series on fatigue. Brain Behav Immun. 2012 Nov;26(8):1220-3. doi: 10.1016/j.bbi.2012.08.009. Epub 2012 Aug 31.
- Rock CL, Doyle C, Demark-Wahnefried W, Meyerhardt J, Courneya KS, Schwartz AL, Bandera EV, Hamilton KK, Grant B, McCullough M, Byers T, Gansler T. Nutrition and physical activity guidelines for cancer survivors. CA Cancer J Clin. 2012 Jul-Aug;62(4):243-74. doi: 10.3322/caac.21142. Epub 2012 Apr 26. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2013 May;63(3):215.
- Carteron L, Patet C, Solari D, Messerer M, Daniel RT, Eckert P, Meuli R, Oddo M. Non-Ischemic Cerebral Energy Dysfunction at the Early Brain Injury Phase following Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage. Front Neurol. 2017 Jul 10;8:325. doi: 10.3389/fneur.2017.00325. eCollection 2017.
- Runowicz CD, Leach CR, Henry NL, Henry KS, Mackey HT, Cowens-Alvarado RL, Cannady RS, Pratt-Chapman ML, Edge SB, Jacobs LA, Hurria A, Marks LB, LaMonte SJ, Warner E, Lyman GH, Ganz PA. American Cancer Society/American Society of Clinical Oncology Breast Cancer Survivorship Care Guideline. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):43-73. doi: 10.3322/caac.21319. Epub 2015 Dec 7.
- Zhang D, Zhao Y, Kaushiva A, Zhu Z, Wang JH, Braithwaite D. Self-rated health in relation to fruit and vegetable consumption and physical activity among older cancer survivors. Support Care Cancer. 2021 May;29(5):2713-2722. doi: 10.1007/s00520-020-05782-6. Epub 2020 Sep 26.
- Vieira RP, Claudino RC, Duarte AC, Santos AB, Perini A, Faria Neto HC, Mauad T, Martins MA, Dolhnikoff M, Carvalho CR. Aerobic exercise decreases chronic allergic lung inflammation and airway remodeling in mice. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Nov 1;176(9):871-7. doi: 10.1164/rccm.200610-1567OC. Epub 2007 Aug 9.
- Kuphal KE, Fibuch EE, Taylor BK. Extended swimming exercise reduces inflammatory and peripheral neuropathic pain in rodents. J Pain. 2007 Dec;8(12):989-97. doi: 10.1016/j.jpain.2007.08.001. Epub 2007 Sep 24.
- Denham J, O'Brien BJ, Charchar FJ. Telomere Length Maintenance and Cardio-Metabolic Disease Prevention Through Exercise Training. Sports Med. 2016 Sep;46(9):1213-37. doi: 10.1007/s40279-016-0482-4.
- Kinney LaPier TL, Rodnick KJ. Effects of aerobic exercise on energy metabolism in the hypertensive rat heart. Phys Ther. 2001 Apr;81(4):1006-17.
- Arikawa AY, Thomas W, Schmitz KH, Kurzer MS. Sixteen weeks of exercise reduces C-reactive protein levels in young women. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jun;43(6):1002-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182059eda.
- Zheng G, Qiu P, Xia R, Lin H, Ye B, Tao J, Chen L. Effect of Aerobic Exercise on Inflammatory Markers in Healthy Middle-Aged and Older Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Aging Neurosci. 2019 Apr 26;11:98. doi: 10.3389/fnagi.2019.00098. eCollection 2019.
- Puterman E, Weiss J, Lin J, Schilf S, Slusher AL, Johansen KL, Epel ES. Aerobic exercise lengthens telomeres and reduces stress in family caregivers: A randomized controlled trial - Curt Richter Award Paper 2018. Psychoneuroendocrinology. 2018 Dec;98:245-252. doi: 10.1016/j.psyneuen.2018.08.002. Epub 2018 Aug 2.
- Hargreaves M, Spriet LL. Skeletal muscle energy metabolism during exercise. Nat Metab. 2020 Sep;2(9):817-828. doi: 10.1038/s42255-020-0251-4. Epub 2020 Aug 3. Erratum In: Nat Metab. 2020 Sep 10;:
- Lahart IM, Metsios GS, Nevill AM, Carmichael AR. Physical activity for women with breast cancer after adjuvant therapy. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jan 29;1(1):CD011292. doi: 10.1002/14651858.CD011292.pub2.
- Frasca D, Blomberg BB, Paganelli R. Aging, Obesity, and Inflammatory Age-Related Diseases. Front Immunol. 2017 Dec 7;8:1745. doi: 10.3389/fimmu.2017.01745. eCollection 2017.
- Roberts SB, Rosenberg I. Nutrition and aging: changes in the regulation of energy metabolism with aging. Physiol Rev. 2006 Apr;86(2):651-67. doi: 10.1152/physrev.00019.2005.
- Joshi U, Evans JE, Pearson A, Saltiel N, Cseresznye A, Darcey T, Ojo J, Keegan AP, Oberlin S, Mouzon B, Paris D, Klimas N, Sullivan K, Mullan M, Crawford F, Abdullah L. Targeting sirtuin activity with nicotinamide riboside reduces neuroinflammation in a GWI mouse model. Neurotoxicology. 2020 Jul;79:84-94. doi: 10.1016/j.neuro.2020.04.006. Epub 2020 Apr 25.
- Elhassan YS, Kluckova K, Fletcher RS, Schmidt MS, Garten A, Doig CL, Cartwright DM, Oakey L, Burley CV, Jenkinson N, Wilson M, Lucas SJE, Akerman I, Seabright A, Lai YC, Tennant DA, Nightingale P, Wallis GA, Manolopoulos KN, Brenner C, Philp A, Lavery GG. Nicotinamide Riboside Augments the Aged Human Skeletal Muscle NAD+ Metabolome and Induces Transcriptomic and Anti-inflammatory Signatures. Cell Rep. 2019 Aug 13;28(7):1717-1728.e6. doi: 10.1016/j.celrep.2019.07.043.
- Sun C, Wang K, Stock AJ, Gong Y, Demarest TG, Yang B, Giri N, Harrington L, Alter BP, Savage SA, Bohr VA, Liu Y. Re-equilibration of imbalanced NAD metabolism ameliorates the impact of telomere dysfunction. EMBO J. 2020 Nov 2;39(21):e103420. doi: 10.15252/embj.2019103420. Epub 2020 Sep 16.
- Demaria M, O'Leary MN, Chang J, Shao L, Liu S, Alimirah F, Koenig K, Le C, Mitin N, Deal AM, Alston S, Academia EC, Kilmarx S, Valdovinos A, Wang B, de Bruin A, Kennedy BK, Melov S, Zhou D, Sharpless NE, Muss H, Campisi J. Cellular Senescence Promotes Adverse Effects of Chemotherapy and Cancer Relapse. Cancer Discov. 2017 Feb;7(2):165-176. doi: 10.1158/2159-8290.CD-16-0241. Epub 2016 Dec 15.
- Koltai E, Szabo Z, Atalay M, Boldogh I, Naito H, Goto S, Nyakas C, Radak Z. Exercise alters SIRT1, SIRT6, NAD and NAMPT levels in skeletal muscle of aged rats. Mech Ageing Dev. 2010 Jan;131(1):21-8. doi: 10.1016/j.mad.2009.11.002. Epub 2009 Nov 12.
- Pereira PTVT, Reis AD, Diniz RR, Lima FA, Leite RD, da Silva MCP, Guerra RNM, de Moraes Vieira EB, Garcia JBS. Dietary supplements and fatigue in patients with breast cancer: a systematic review. Breast Cancer Res Treat. 2018 Oct;171(3):515-526. doi: 10.1007/s10549-018-4857-0. Epub 2018 Jun 18.
- Lee HJ, Yang SJ. Supplementation with Nicotinamide Riboside Reduces Brain Inflammation and Improves Cognitive Function in Diabetic Mice. Int J Mol Sci. 2019 Aug 27;20(17):4196. doi: 10.3390/ijms20174196.
- Wharton S, Astrup A, Endahl L, Lean MEJ, Satylganova A, Skovgaard D, Wadden TA, Wilding JPH. Estimating and reporting treatment effects in clinical trials for weight management: using estimands to interpret effects of intercurrent events and missing data. Int J Obes (Lond). 2021 May;45(5):923-933. doi: 10.1038/s41366-020-00733-x. Epub 2021 Jan 18.
- Yang X, Gong Y, Waheed N, March K, Bian J, Hogan WR, Wu Y. Identifying Cancer Patients at Risk for Heart Failure Using Machine Learning Methods. AMIA Annu Symp Proc. 2020 Mar 4;2019:933-941. eCollection 2019.
- Zhang D, Advani S, Huchko M, Braithwaite D. Impact of healthcare access and HIV testing on utilisation of cervical cancer screening among US women at high risk of HIV infection: cross-sectional analysis of 2016 BRFSS data. BMJ Open. 2020 Jan 6;10(1):e031823. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031823.
- Pearl RL, Wadden TA, Tronieri JS, Berkowitz RI, Chao AM, Alamuddin N, Leonard SM, Carvajal R, Bakizada ZM, Pinkasavage E, Gruber KA, Walsh OA, Alfaris N. Short- and Long-Term Changes in Health-Related Quality of Life with Weight Loss: Results from a Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Jun;26(6):985-991. doi: 10.1002/oby.22187. Epub 2018 Apr 20.
- Cessna JM, Jim HS, Sutton SK, Asvat Y, Small BJ, Salsman JM, Zachariah B, Fishman M, Field T, Fernandez H, Perez L, Jacobsen PB. Evaluation of the psychometric properties of the PROMIS Cancer Fatigue Short Form with cancer patients. J Psychosom Res. 2016 Feb;81:9-13. doi: 10.1016/j.jpsychores.2015.12.002. Epub 2015 Dec 11.
- Cook KF, Bamer AM, Roddey TS, Kraft GH, Kim J, Amtmann D. A PROMIS fatigue short form for use by individuals who have multiple sclerosis. Qual Life Res. 2012 Aug;21(6):1021-30. doi: 10.1007/s11136-011-0011-8. Epub 2011 Sep 17.
- Vitolins MZ, Blackwell CS, Katula JA, Isom SP, Case LD. Long-term Weight Loss Maintenance in the Continuation of a Randomized Diabetes Prevention Translational Study: The Healthy Living Partnerships to Prevent Diabetes (HELP PD) Continuation Trial. Diabetes Care. 2019 Sep;42(9):1653-1660. doi: 10.2337/dc19-0295. Epub 2019 Jul 11.
- Hanish AE, Lin-Dyken DC, Han JC. PROMIS Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment in Adolescents: Examining Psychometrics Using Self-Report and Actigraphy. Nurs Res. 2017 May/Jun;66(3):246-251. doi: 10.1097/NNR.0000000000000217.
- Mendoza TR, Williams LA, Shi Q, Wang XS, Bamidele O, Woodruff JF, Cleeland CS. The Treatment-induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS): a psychometric update following qualitative enrichment. J Patient Rep Outcomes. 2020 Feb 19;4(1):15. doi: 10.1186/s41687-020-0180-8.
- Voorrips LE, Ravelli AC, Dongelmans PC, Deurenberg P, Van Staveren WA. A physical activity questionnaire for the elderly. Med Sci Sports Exerc. 1991 Aug;23(8):974-9.
- Sociali G, Grozio A, Caffa I, Schuster S, Becherini P, Damonte P, Sturla L, Fresia C, Passalacqua M, Mazzola F, Raffaelli N, Garten A, Kiess W, Cea M, Nencioni A, Bruzzone S. SIRT6 deacetylase activity regulates NAMPT activity and NAD(P)(H) pools in cancer cells. FASEB J. 2019 Mar;33(3):3704-3717. doi: 10.1096/fj.201800321R. Epub 2018 Dec 4.
- Park HS, Park JY, Yu R. Relationship of obesity and visceral adiposity with serum concentrations of CRP, TNF-alpha and IL-6. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Jul;69(1):29-35. doi: 10.1016/j.diabres.2004.11.007. Epub 2004 Dec 30.
- Lerner L, Hayes TG, Tao N, Krieger B, Feng B, Wu Z, Nicoletti R, Chiu MI, Gyuris J, Garcia JM. Plasma growth differentiation factor 15 is associated with weight loss and mortality in cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Dec;6(4):317-24. doi: 10.1002/jcsm.12033. Epub 2015 Apr 30.
- Ortega MS, Wohlgemuth S, Tribulo P, Siqueira LG, Cole JB, Hansen PJ. A single nucleotide polymorphism in COQ9 affects mitochondrial and ovarian function and fertility in Holstein cows. Biol Reprod. 2017 Mar 1;96(3):652-663. doi: 10.1093/biolre/iox004.
- Moerbeek M. Optimal allocations for two treatment comparisons within the proportional odds cumulative logits model. PLoS One. 2021 Apr 21;16(4):e0250119. doi: 10.1371/journal.pone.0250119. eCollection 2021.
- American College of Sports Medicine; Chodzko-Zajko WJ, Proctor DN, Fiatarone Singh MA, Minson CT, Nigg CR, Salem GJ, Skinner JS. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and physical activity for older adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Jul;41(7):1510-30. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181a0c95c.
- LIFE Study Investigators; Pahor M, Blair SN, Espeland M, Fielding R, Gill TM, Guralnik JM, Hadley EC, King AC, Kritchevsky SB, Maraldi C, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Romashkan S, Studenski S. Effects of a physical activity intervention on measures of physical performance: Results of the lifestyle interventions and independence for Elders Pilot (LIFE-P) study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Nov;61(11):1157-65. doi: 10.1093/gerona/61.11.1157. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Mar;62(3):337.
- Conroy MB, McTigue KM, Bryce CL, Tudorascu D, Gibbs BB, Arnold J, Comer D, Hess R, Huber K, Simkin-Silverman LR, Fischer GS. Effect of Electronic Health Record-Based Coaching on Weight Maintenance: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):777-784. doi: 10.7326/M18-3337. Epub 2019 Nov 12.
- Breteler MJ, Janssen JH, Spiering W, Kalkman CJ, van Solinge WW, Dohmen DA. Measuring Free-Living Physical Activity With Three Commercially Available Activity Monitors for Telemonitoring Purposes: Validation Study. JMIR Form Res. 2019 Apr 24;3(2):e11489. doi: 10.2196/11489.
- Fuller D, Colwell E, Low J, Orychock K, Tobin MA, Simango B, Buote R, Van Heerden D, Luan H, Cullen K, Slade L, Taylor NGA. Reliability and Validity of Commercially Available Wearable Devices for Measuring Steps, Energy Expenditure, and Heart Rate: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Sep 8;8(9):e18694. doi: 10.2196/18694.
- Yang Y, Gharaibeh RZ, Newsome RC, Jobin C. Amending microbiota by targeting intestinal inflammation with TNF blockade attenuates development of colorectal cancer. Nat Cancer. 2020 Jul;1(7):723-734. doi: 10.1038/s43018-020-0078-7. Epub 2020 Jun 22.
- Perri MG, Anton SD, Durning PE, Ketterson TU, Sydeman SJ, Berlant NE, Kanasky WF Jr, Newton RL Jr, Limacher MC, Martin AD. Adherence to exercise prescriptions: effects of prescribing moderate versus higher levels of intensity and frequency. Health Psychol. 2002 Sep;21(5):452-8.
- Duncan GE, Anton SD, Sydeman SJ, Newton RL Jr, Corsica JA, Durning PE, Ketterson TU, Martin AD, Limacher MC, Perri MG. Prescribing exercise at varied levels of intensity and frequency: a randomized trial. Arch Intern Med. 2005 Nov 14;165(20):2362-9. doi: 10.1001/archinte.165.20.2362.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202202679
- OCR42286 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
- IRB202102537 (Jiný identifikátor: UF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika