Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením pro znovuzískání energie (studie ENERGE)

1. prosince 2023 aktualizováno: University of Florida

Cvičení při chůzi v centru a doma ke snížení únavy u starších pacientek, které přežily rakovinu prsu

Asi 20%-70% pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, pociťuje únavu po léčbě rakoviny. Vzhledem k tomu, že epidemiologické důkazy ukazují, že stáří je rizikovým faktorem pro únavu u dospělých s rakovinou v anamnéze, trpí starší pacientky s rakovinou prsu ještě větší únavou než mladší pacientky. Účelem této studie je otestovat typy intervencí při cvičení chůze a jejich schopnost snížit únavu u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy s rakovinou prsu často pociťují silnou únavu (astenie) po léčbě rakoviny, pozorovanou u přibližně 40 % pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Vzhledem k tomu, že vyšší věk je rizikovým faktorem pro únavu, jsou starší ženy, které přežily rakovinu prsu, vystaveny zvýšenému riziku než osoby v mladších věkových skupinách. Dřívější důkazy naznačují, že aerobní cvičení snižuje zánět a poruchu bioenergie, což jsou klíčové faktory, které řídí patogenezi únavy. Ačkoli intervenční studie naznačují, že aerobní cvičení může zlepšit únavu u mladších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, účinky aerobního cvičení proti únavě měly tendenci se s rostoucím věkem snižovat. Výzkumníci předpokládají, že nové intervence kombinované s aerobním cvičením mohou zvýšit jeho účinnost a dále zmírnit těžkou únavu u starších pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Do této pilotní RCT zařadí vyšetřovatelé 24 žen, které přežily rakovinu ve věku ≥ 60 let, kterým byla diagnostikována invazivní rakovina prsu, ale dokončily adjuvantní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců, ale ne déle než 1 rok. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervence zaměřené na cvičení chůze v centru nebo do intervence zaměřené na cvičení chůze doma po dobu 8 týdnů. Po dokončení této pilotní studie budou vyšetřovatelé schopni shromáždit předběžná data; zdokonalit naši strategii náboru, měření, randomizace a udržení; a upravit naši statistickou strategii a časovou osu pro potenciální RCT v plném rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Kontakt:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Telefonní číslo: 352-273-7514
          • E-mail: santon@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen D Anton, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí ve studii
  • Věk ≥ 60 let
  • Měl invazivní karcinom prsu stadia I-III
  • Rakovina je diagnostikována v roce 2021 nebo 2022
  • Dokončená adjuvantní terapie po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 1 rok
  • Ochota účastnit se všech studijních postupů
  • Měl alespoň mírnou únavu (definovanou jako hrubé skóre ≥ 8 na opatření PROMIS)

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Současné zapojení do rehabilitačního programu
  • Absolutní kontraindikace cvičebního tréninku
  • Významná kognitivní porucha
  • Progresivní, degenerativní neurologické onemocnění
  • Zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře během posledních 4 měsíců
  • Další významné komorbidity, které mohou zhoršit schopnost účastnit se cvičební intervence
  • Těhotná
  • Pravidelná konzumace nikotinamid ribosidového doplňku
  • Simultánní účast na jiných intervenčních studiích
  • Neměl žádnou nebo jen velmi mírnou únavu (definovanou jako hrubé skóre ≤7 v PROMIS)
  • Diagnóza některého z následujících zdravotních stavů v posledních třech letech (ischemická choroba srdeční, angina pectoris, srdeční infarkt, srdeční selhání, mrtvice, vysoký krevní tlak, chronická obstrukční plicní nemoc, chronická bronchitida, artritida, diabetes mellitus a chronické onemocnění ledvin), měřeno systémem sledování rizikových faktorů chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení chůze založené na centru
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly 3 dny v týdnu po dobu trvání studie cvičení zaměřené na chůzi.
Každé cvičení začíná krátkým zahřátím, po kterém následuje 30 minut chůze. Účastníci budou zpočátku instruováni, aby chodili se střední intenzitou, ekvivalentní 5-6 na Borgské stupnici kategorie-poměr (CR). Účastníci budou vyzváni, aby, pokud je to možné, začlenili krátké doby intenzivní chůze (7-8 na stupnici CR10) s cílem dosáhnout alespoň 10 minut intenzivní chůze na jedno sezení.
Experimentální: Domácí cvičení chůze
Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby chodily za cvičením ve své komunitě pět dní v týdnu.
Účastníci budou požádáni, aby chodili za cvičením ve své komunitě pět dní v týdnu. Účastníci budou instruováni, aby v prvním měsíci intervence začali s 10–15 minutami cvičení/sezení v chůzi a aby prodloužili trvání cvičení o pět minut/sezení každý týden, což usnadní přiměřený, ale stálý pokrok směrem k cíli 30 minut na sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatná únava
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Informační systém měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitorují fyzické, psychické a sociální zdraví na základě expertního hodnocení položek odrážejících celkový zdravotní stav, funkční stav a kvalitu života. Všechny položky jsou měřeny na základě 5bodové škály (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) a bod 7 zpětného hodnocení PROMIS. Skóre všech položek se sečtou, s vyšším skóre svědčící o větší únavě. Hrubé celkové skóre se bude pohybovat od 7 do 35.
Výchozí stav do 8. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní potíže (deprese a úzkost)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Psychická tíseň (deprese a úzkost) za posledních 7 dní bude měřena pomocí PROMIS. Účastníci odpoví na 8 a 7 otázek, které odrážejí závažnost deprese a úzkosti; pro každou otázku se jako míra únavy použije 5bodová stupnice a normalizované T-skóre.
Výchozí stav do 8. týdne
Self-Reported Bolest
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Samostatně nahlášená bolest za posledních 7 dní bude měřena 6 otázkami v PROMIS krátkém formuláři o interferencích bolesti; otázky měří závažnost bolesti a používají 5bodovou škálu (1=vůbec ne; 2=trochu; 3=poněkud; 4=docela trochu; 5=velmi hodně), jejíž součet lze převést na normalizované T -skóre.
Výchozí stav do 8. týdne
Samostatně hlášená porucha spánku
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Samostatně hlášená krátká forma spánku (8a), která hodnotí čistou doménu poruch spánku u jedinců ve věku 18 let a starších. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=velmi dobré; 2=dobré; 3=spravedlivé; 4=špatné; a 5=velmi špatné) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost poruchy spánku, jejíž součet lze transformovat na normalizované T-skóre.
Výchozí stav do 8. týdne
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Rychlost chůze bude hodnocena testem 6 Minute Walk, který měří vzdálenost, kterou může účastník uběhnout na standardním kurzu chůze za šest minut, aniž by běhal nebo se přetěžoval. Rychlost chůze bude měřena přístupem používaným v National Health and Nutrition Examination Survey; účastníci budou požádáni, aby dokončili test chůze na 20 stop a rychlost chůze bude vypočítána jako (20×0,3048 metr)/(čas (sekundy) do ukončení testu).
Výchozí stav do 8. týdne
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Fyzická funkce bude hodnocena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB). Tato baterie vyhodnocuje funkční výkon při různých úkolech, včetně měřené chůze na krátkou vzdálenost, opakovaného stání na židli a testu rovnováhy. Kromě toho bude izometrická síla úchopu, běžně používané měřítko kosterní funkce horní části těla, hodnocena pomocí ručního dynamometru.
Výchozí stav do 8. týdne
Léčba-indukovaná periferní neuropatie (TIPN)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Desetipoložková škála pro hodnocení neuropatie vyvolané léčbou (TNAS) bude použita k hodnocení závažnosti a dopadu periferní neuropatie na každodenní fungování na začátku a po chemoterapii nebo během ní. Všechny položky jsou měřeny na 10bodové škále. Skóre všech položek se sečtou, přičemž vyšší skóre indikuje větší neuropatii. Pro vyhodnocení symptomů souvisejících se smyslovými nebo interferenčními dimenzemi budou vypočítána dvě subškálová skóre. Skóre senzorické subškály bude průměrem 6 smyslových položek: necitlivost, brnění, bolest, horko nebo pálení, pocity chladu a narušený spánek. Skóre interferenční subškály - průměr ze 3 interferenčních položek: potíže s chůzí, potíže s rovnováhou a potíže s používáním rukou.
Výchozí stav do 8. týdne
Funkční hodnocení léčby rakoviny – prs (FACT-B)
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
FACT-B je 37-položkový nástroj určený k měření pěti domén HRQOL u pacientek, které přežily rakovinu prsu: fyzická, sociální, emocionální, funkční pohoda a také subškála rakoviny prsu (BCS). Každá položka na taktu je hodnocena na 5bodové stupnici Likertova typu (Vůbec ne; Trochu; Trochu; Docela; a velmi).
Výchozí stav do 8. týdne
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Škála vnímání stresu (PSS-10) pokrývá pocity a aktuální životní situaci, obojí se měří na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často); vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav do 8. týdne
Dispoziční vděčnost
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
Dotazník vděčnosti-6 (GQ-6) je určen k měření čtyř aspektů dispoziční vděčnosti: (a) intenzita, (b) frekvence, (c) rozpětí a (d) hustota. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím). Skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň dispoziční vděčnosti a nižší skóre značí sníženou schopnost vděčnosti.
Výchozí stav do 8. týdne
Obvyklá fyzická aktivita
Časové okno: Základní stav do 8. týdne
Vlastní dotazník pro hodnocení obvyklé fyzické aktivity prostřednictvím tří složek: pracovní aktivita, sportovní aktivita a volnočasová aktivita. Modifikovaný Baeckeův dotazník měří obvyklou aktivitu u starších dospělých, která zahrnuje otázky týkající se činností v domácnosti, sportu a volnočasových aktivit. Fyzická aktivita ve volném životě na začátku a po sledování bude měřena pomocí Apple Watch. Dodržování intervence při cvičení chůze bude měřeno na základě čtyř kritérií: celkový počet minut chůze, celkový počet minut chůze v rámci přidělené cílové zóny tepové frekvence, procento předepsaných minut chůze dokončených za týden a procento předepsaných minut chůze v rámci cílové zóny tepové frekvence za týden .
Základní stav do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Anton, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Jiný identifikátor: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Jiný identifikátor: UF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit