Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening om energie terug te winnen (de ENERGE-studie)

3 februari 2026 bijgewerkt door: University of Florida

Interventie voor loopoefeningen in het centrum en thuis om vermoeidheid te verminderen bij oudere overlevenden van borstkanker

Ongeveer 20% -70% van de overlevenden van borstkanker ervaart vermoeidheid na kankertherapie. Omdat epidemiologisch bewijs aantoont dat ouderdom een ​​risicofactor is voor vermoeidheid bij volwassenen met een voorgeschiedenis van kanker, lijden oudere overlevenden van borstkanker zelfs meer aan vermoeidheid dan jongere overlevenden. Het doel van deze studie is om soorten looptrainingsinterventies te testen en hun vermogen om vermoeidheid te verminderen bij oudere overlevenden van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met borstkanker ervaren vaak ernstige vermoeidheid (asthenie) na kankertherapie, wat voorkomt bij ongeveer 40% van de overlevenden van borstkanker. Omdat oudere leeftijd een risicofactor is voor vermoeidheid, lopen oudere overlevenden van borstkanker een verhoogd risico in vergelijking met die in jongere leeftijdsgroepen. Eerder bewijs suggereert dat aerobe training ontstekingen en verstoringen van de bio-energenese vermindert, wat sleutelfactoren zijn die de pathogenese van vermoeidheid aandrijven. Hoewel interventionele studies suggereren dat aërobe oefening vermoeidheid kan verbeteren bij jongere overlevenden van borstkanker, neigden de anti-vermoeidheidseffecten van aërobe oefening af te nemen met toenemende leeftijd. De onderzoekers veronderstellen dat nieuwe interventies in combinatie met aërobe oefening de effectiviteit ervan kunnen verbeteren en ernstige vermoeidheid verder kunnen verlichten bij oudere overlevenden van borstkanker.

In deze pilot-RCT zullen de onderzoekers 24 vrouwelijke overlevenden van kanker van ≥ 60 jaar inschrijven bij wie de diagnose invasieve borstkanker is gesteld, maar die adjuvante therapie hebben ondergaan gedurende ten minste 3 maanden maar niet meer dan 1 jaar. Deelnemers worden gedurende 8 weken willekeurig toegewezen aan een looptrainingsinterventie in het centrum of een looptrainingsinterventie thuis. Door deze pilootstudie te voltooien, zullen de onderzoekers voorlopige gegevens kunnen verzamelen; onze wervings-, meet-, randomisatie- en retentiestrategie verfijnen; en onze statistische strategie en tijdlijn aanpassen voor de mogelijke full-scale RCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Contact:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Telefoonnummer: 352-273-7514
          • E-mail: santon@ufl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen D Anton, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Had stadium I-III invasieve borstkanker
  • De kanker wordt in 2021 of 2022 vastgesteld
  • Voltooide adjuvante therapie gedurende ten minste 3 maanden maar niet meer dan 1 jaar
  • Bereidheid om deel te nemen aan alle studieprocedures
  • Had op zijn minst matige vermoeidheid (gedefinieerd als ruwe score ≥ 8 op de PROMIS-meting)

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Huidige betrokkenheid bij revalidatieprogramma
  • Absolute contra-indicaties om training uit te oefenen
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Progressieve, degeneratieve neurologische ziekte
  • Heupfractuur, heup- of knievervanging of operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 4 maanden
  • Andere significante comorbiditeiten die het vermogen om deel te nemen aan de oefeninterventie kunnen aantasten
  • Zwanger
  • Regelmatige consumptie van nicotinamide riboside-supplement
  • Gelijktijdige deelname aan andere interventiestudies
  • Had geen of zeer lichte vermoeidheid (gedefinieerd als ruwe score ≤7 in PROMIS)
  • Diagnose van een van de volgende medische aandoeningen in de afgelopen drie jaar (coronaire hartziekte, angina pectoris, hartaanval, hartfalen, beroerte, hoge bloeddruk, chronische obstructieve longziekte, chronische bronchitis, artritis, diabetes mellitus en chronische nierziekte), zoals gemeten door het Behavioural Risk Factor Surveillance System

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op het centrum gebaseerde loopoefening
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een looptrainingsinterventie in het centrum gedurende 3 dagen per week voor de duur van het onderzoek.
Gedragsmatig: Op het centrum gebaseerde loopoefening
Elke trainingssessie begint met een korte warming-up gevolgd door 30 minuten wandelen. Deelnemers krijgen in eerste instantie de instructie om met een matige intensiteit te lopen, gelijk aan een 5-6 op Borg categorie-ratio (CR) schaal. Deelnemers worden aangemoedigd om, indien mogelijk, korte perioden van krachtig wandelen (7-8 op CR10-schaal) op te nemen met als doel ten minste 10 minuten krachtig wandelen per sessie te bereiken.
Experimenteel: Thuis gebaseerde loopoefening
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen om vijf dagen per week te lopen voor lichaamsbeweging in hun gemeenschap.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde loopoefening
Deelnemers wordt gevraagd om vijf dagen per week te wandelen om te oefenen in hun gemeenschap. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met 10-15 minuten loopoefening/sessie in de eerste maand van de interventie en om de duur van de training met vijf minuten/sessie per week te verlengen, waardoor een redelijke maar gestage vooruitgang in de richting van het doel van 30 minuten per sessie mogelijk wordt gemaakt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, psychologische en sociale gezondheid evalueren en bewaken op basis van de beoordeling door experts van items die de algemene gezondheid, functionele status en kwaliteit van leven weerspiegelen. Alle items worden gemeten op basis van een 5-puntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) en PROMIS reverse scores item 7. Scores van alle items worden opgeteld, met hogere scores wijst op grotere vermoeidheid. Ruwe totaalscores variëren van 7 tot 35.
Basislijn tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geestelijke nood (depressie en angst)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Geestelijke nood (depressie en angst) in de afgelopen 7 dagen wordt gemeten door PROMIS. Deelnemers beantwoorden 8 en 7 vragen om respectievelijk de ernst van depressie en angst weer te geven; voor elke vraag zullen een 5-puntsschaal en genormaliseerde T-scores worden gebruikt als maatstaf voor vermoeidheid.
Basislijn tot week 8
Zelfgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Zelfgerapporteerde pijn in de afgelopen 7 dagen wordt gemeten door 6 vragen in PROMIS Pain Interference Short Form; de vragen meten de ernst van de pijn en gebruiken een 5-puntsschaal (1=helemaal niet; 2=een beetje; 3=enigszins; 4=behoorlijk; 5=zeer veel) waarvan de som kan worden getransformeerd naar een genormaliseerde T - scoren.
Basislijn tot week 8
Zelfgerapporteerde slaapstoornis
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Zelfgerapporteerde korte slaapvorm (8a) die het pure domein van slaapstoornissen beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder. Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=zeer goed; 2=goed; 3=redelijk; 4=slecht; en 5=zeer slecht) met een scorebereik van 8 tot 40 waarbij hogere scores aangeven grotere ernst van de slaapstoornis waarvan de som kan worden omgezet in een genormaliseerde T-score.
Basislijn tot week 8
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De loopsnelheid wordt beoordeeld aan de hand van de 6 Minute Walk-test, die de afstand meet die de deelnemer in zes minuten kan afleggen op een standaard wandelparcours zonder te rennen of zichzelf te overbelasten. De loopsnelheid zal worden gemeten volgens de benadering die wordt gebruikt in de National Health and Nutrition Examination Survey; deelnemers wordt gevraagd een looptest van 20 voet af te leggen en de loopsnelheid wordt berekend als (20 × 0,3048 meter)/(tijd (seconden) om de test te voltooien).
Basislijn tot week 8
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De fysieke functie wordt beoordeeld door de Short Physical Performance Battery (SPPB). Deze batterij beoordeelt de functionele prestaties bij verschillende taken, waaronder een getimede korte afstandswandeling, herhaaldelijk op een stoel staan ​​en een evenwichtstest. Bovendien zal de isometrische grijpkracht, een veelgebruikte maatstaf voor de skeletfunctie van het bovenlichaam, worden beoordeeld met een draagbare dynamometer.
Basislijn tot week 8
Door behandeling geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De 10-item Treatment-Induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) zal worden gebruikt om de ernst en impact van perifere neuropathie op het dagelijks functioneren te evalueren bij aanvang en na of tijdens chemotherapiebehandeling. Alle items worden gemeten op basis van een 10-puntsschaal. Scores van alle items worden opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op meer neuropathie. Er worden twee subschaalscores berekend om symptomen gerelateerd aan sensorische of interferentiedimensies te evalueren. Sensorische subschaalscore is het gemiddelde van 6 sensorische items: gevoelloosheid, tintelingen, pijn, warm of branderig gevoel, koud gevoel en verstoorde slaap. De interferentie-subschaalscore - het gemiddelde van 3 interferentie-items: moeite met lopen, moeite met evenwicht en moeite met het gebruik van de handen.
Basislijn tot week 8
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De FACT-B is een instrument met 37 items dat is ontworpen om vijf domeinen van KvL te meten bij overlevenden van borstkanker: fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel welzijn en een subschaal voor borstkanker (BCS). Elk item op de meting wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet; een beetje; een beetje; nogal; en heel veel).
Basislijn tot week 8
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Waargenomen Stress Schaal (PSS-10) omvat gevoelens en de huidige levenssituatie, die beide worden gemeten op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = tamelijk vaak, 4 = zeer vaak); hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Basislijn tot week 8
Dispositionele dankbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
De Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) is ontworpen om vier facetten van dispositionele dankbaarheid te meten: (a) intensiteit, (b) frequentie, (c) bereik en (d) dichtheid. Elk item wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Scores variëren van 6 tot 42, waarbij hogere scores een grotere mate van dankbaarheid impliceren en lagere scores wijzen op een verminderde aanleg voor dankbaarheid.
Basislijn tot week 8
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Zelf ingevulde vragenlijst om de gebruikelijke fysieke activiteit te beoordelen aan de hand van drie componenten: werkactiviteit, sportactiviteit en vrijetijdsbesteding. De Modified Baecke Questionnaire meet de gebruikelijke activiteit bij oudere volwassenen, waaronder vragen over huishoudelijke activiteiten, sport en vrijetijdsbesteding. Vrije fysieke activiteit bij baseline en follow-up zal worden gemeten met behulp van een Apple Watch. De naleving van de looptrainingsinterventie zal worden gemeten op basis van vier criteria: totaal aantal wandelminuten, totaal aantal wandelminuten binnen de toegewezen doelhartslagzone, percentage voorgeschreven loopminuten per week voltooid en percentage voorgeschreven wandelminuten binnen de doelhartslagzone per week .
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Anton, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Andere identificatie: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Andere identificatie: UF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren