Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia w celu odzyskania energii (badanie ENERGE)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Ośrodkowa i domowa interwencja polegająca na chodzeniu w celu zmniejszenia zmęczenia u starszych pacjentek z rakiem piersi

Około 20% -70% osób, które przeżyły raka piersi, odczuwa zmęczenie po terapii przeciwnowotworowej. Ponieważ dowody epidemiologiczne wskazują, że podeszły wiek jest czynnikiem ryzyka zmęczenia u dorosłych z chorobą nowotworową, starsze osoby po raku piersi cierpią z powodu jeszcze większego zmęczenia niż osoby młodsze. Celem tego badania jest przetestowanie rodzajów interwencji związanych z chodzeniem i ich zdolności do zmniejszania zmęczenia u starszych osób, które przeżyły raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z rakiem piersi często doświadczają silnego zmęczenia (osłabienia) po leczeniu przeciwnowotworowym, obserwowanego u około 40% kobiet, które przeżyły raka piersi. Ponieważ starszy wiek jest czynnikiem ryzyka zmęczenia, starsze osoby, które przeżyły raka piersi, są bardziej narażone na ryzyko niż osoby w młodszych grupach wiekowych. Wcześniejsze dowody sugerują, że ćwiczenia aerobowe zmniejszają stany zapalne i zaburzenia bioenergetyczne, które są kluczowymi czynnikami napędzającymi patogenezę zmęczenia. Chociaż badania interwencyjne sugerują, że ćwiczenia aerobowe mogą zmniejszać zmęczenie u młodszych kobiet, które przeżyły raka piersi, przeciwzmęczeniowe działanie ćwiczeń aerobowych ma tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem. Badacze postulują, że nowe interwencje połączone z ćwiczeniami aerobowymi mogą zwiększyć jego skuteczność i jeszcze bardziej złagodzić poważne zmęczenie u starszych osób, które przeżyły raka piersi.

W tym pilotażowym RCT badacze włączą 24 kobiety, które przeżyły raka w wieku ≥ 60 lat, u których zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi, ale ukończyły leczenie uzupełniające przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 1 rok. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji polegającej na chodzeniu w ośrodku lub domowej interwencji polegającej na chodzeniu na okres 8 tygodni. Po ukończeniu tego badania pilotażowego badacze będą mogli zebrać wstępne dane; udoskonalić naszą strategię rekrutacji, pomiaru, randomizacji i retencji; i dostosować naszą strategię statystyczną i harmonogram dla potencjalnego RCT na pełną skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Kontakt:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Numer telefonu: 352-273-7514
          • E-mail: santon@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Stephen D Anton, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na udział w badaniu
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Miał inwazyjnego raka piersi w stadium I-III
  • Rak zostanie zdiagnozowany w 2021 lub 2022 roku
  • Ukończone leczenie uzupełniające przez co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 1 rok
  • Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów
  • Zmęczenie na poziomie co najmniej umiarkowanym (zdefiniowane jako surowy wynik ≥ 8 w skali PROMIS)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Bieżące zaangażowanie w program rehabilitacji
  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Postępująca, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna
  • Złamanie biodra, wymiana stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Inne istotne choroby współistniejące, które mogą upośledzać zdolność do udziału w interwencji ruchowej
  • W ciąży
  • Regularne spożywanie suplementu rybozydu nikotynamidu
  • Jednoczesny udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Brak zmęczenia lub bardzo lekkie zmęczenie (zdefiniowane jako surowy wynik ≤7 w PROMIS)
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących schorzeń w ciągu ostatnich trzech lat (choroba niedokrwienna serca, dusznica bolesna, zawał serca, niewydolność serca, udar, wysokie ciśnienie krwi, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie stawów, cukrzyca i przewlekła choroba nerek), mierzone za pomocą Systemu Nadzoru Behawioralnych Czynników Ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie chodzenia w centrum
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do centralnej interwencji polegającej na chodzeniu przez 3 dni w tygodniu przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Ćwiczenie chodzenia w centrum
Każda sesja ćwiczeń rozpoczyna się krótką rozgrzewką, po której następuje 30 minut marszu. Uczestnicy zostaną początkowo poinstruowani, aby chodzić z umiarkowaną intensywnością, odpowiadającą 5-6 w skali współczynnika kategorii Borga (CR). Uczestnicy będą zachęcani do, jeśli to możliwe, włączenia krótkich okresów energicznego marszu (7-8 w skali CR10) w celu osiągnięcia co najmniej 10 minut energicznego marszu na sesję.
Eksperymentalny: Ćwiczenia chodzenia w domu
Badani zostaną losowo przydzieleni do spacerów w celu ćwiczeń w swojej społeczności przez pięć dni w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia chodzenia w domu
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer w celu ćwiczeń w swojej społeczności przez pięć dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rozpocząć od 10-15 minut marszu / sesji w pierwszym miesiącu interwencji i zwiększać czas trwania ćwiczeń o pięć minut / sesję co tydzień, ułatwiając rozsądny, ale stały postęp w kierunku celu 30 minut na sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne w oparciu o przegląd ekspertów dotyczących elementów odzwierciedlających ogólny stan zdrowia, stan funkcjonalny i jakość życia. Wszystkie pozycje są mierzone na podstawie 5-punktowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często; i 5=zawsze) oraz odwróconej punktacji PROMIS pozycja 7. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, z wyższymi wynikami wskazując na większe zmęczenie. Surowe wyniki całkowite będą mieścić się w zakresie od 7 do 35.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny (depresja i niepokój)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Dystres psychiczny (depresja i niepokój) w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzony za pomocą PROMIS. Uczestnicy odpowiedzą na 8 i 7 pytań, aby odzwierciedlić odpowiednio nasilenie depresji i lęku; dla każdego pytania 5-punktowa skala i znormalizowane T-score zostaną zastosowane jako miara zmęczenia.
Linia bazowa do tygodnia 8
Ból zgłaszany przez samego siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Zgłaszany przez siebie ból w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzony za pomocą 6 pytań w skróconym formularzu PROMIS Pain Interference; pytania mierzą nasilenie bólu i wykorzystują 5-stopniową skalę (1=wcale; 2=trochę; 3=trochę; 4=dosyć; 5=bardzo), której sumę można przekształcić do znormalizowanego T -wynik.
Linia bazowa do tygodnia 8
Samodzielnie zgłaszane zaburzenia snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Krótka ankieta dotycząca snu według samooceny (8a), która ocenia czystą domenę zaburzeń snu u osób w wieku 18 lat i starszych. Każda pozycja pomiaru jest oceniana na 5-stopniowej skali (1=bardzo dobrze; 2=dobrze; 3=dobrze; 4=słabo; 5=bardzo słabo) z zakresem punktacji od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują większe nasilenie zaburzeń snu, których sumę można przekształcić w znormalizowany wynik T-score.
Linia bazowa do tygodnia 8
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Szybkość chodu zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu, który mierzy odległość, jaką uczestnik może pokonać na standardowej trasie marszu w ciągu sześciu minut bez biegania lub nadmiernego wysiłku. Szybkość chodu będzie mierzona metodą stosowaną w National Health and Nutrition Examination Survey; uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 20-metrowego testu marszu, a prędkość chodu zostanie obliczona jako (20 × 0,3048 licznik)/(czas (w sekundach) do zakończenia testu).
Linia bazowa do tygodnia 8
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB). Ta bateria ocenia wydajność funkcjonalną w różnych zadaniach, w tym marszu na krótkim dystansie, wielokrotnym staniu na krześle i teście równowagi. Dodatkowo siła chwytu izometrycznego, powszechnie stosowana miara funkcji szkieletu górnej części ciała, zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru.
Linia bazowa do tygodnia 8
Neuropatia obwodowa wywołana leczeniem (TIPN)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
10-itemowa skala oceny neuropatii wywołanej leczeniem (TNAS) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia i wpływu neuropatii obwodowej na codzienne funkcjonowanie na początku badania oraz po chemioterapii lub w jej trakcie. Wszystkie pozycje są mierzone na podstawie 10-punktowej skali. Wyniki wszystkich pozycji są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą neuropatię. W celu oceny objawów związanych z wymiarami czuciowymi lub interferencyjnymi zostaną obliczone dwa wyniki podskali. Wynik podskali sensorycznej będzie średnią z 6 elementów sensorycznych: drętwienie, mrowienie, ból, uczucie gorąca lub pieczenia, uczucie zimna i zaburzenia snu. Wynik podskali interferencji – średnia z 3 itemów interferencyjnych: kłopoty z chodzeniem, kłopoty z równowagą i trudności w używaniu rąk.
Linia bazowa do tygodnia 8
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Pierś (FACT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
FACT-B to 37-itemowy instrument przeznaczony do pomiaru pięciu domen HRQOL u osób, które przeżyły raka piersi: dobrostanu fizycznego, społecznego, emocjonalnego, funkcjonalnego, a także podskali raka piersi (BCS). Każda pozycja miary jest oceniana na 5-punktowej skali typu Likerta (wcale; trochę; trochę; całkiem; i bardzo dużo).
Linia bazowa do tygodnia 8
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10) obejmuje uczucia i aktualną sytuację życiową, które są mierzone na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często); wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Linia bazowa do tygodnia 8
Wdzięczność dyspozycyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Kwestionariusz Wdzięczności-6 (GQ-6) ma na celu pomiar czterech aspektów dyspozycyjnej wdzięczności: (a) intensywność, (b) częstotliwość, (c) rozpiętość i (d) gęstość. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dyspozycyjnej wdzięczności, a niższe wyniki wskazują na zmniejszoną skłonność do wdzięczności.
Linia bazowa do tygodnia 8
Nawykowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Samodzielny kwestionariusz do oceny zwykłej aktywności fizycznej poprzez trzy komponenty: aktywność zawodową, aktywność sportową i aktywność rekreacyjną. Zmodyfikowany Kwestionariusz Baecke mierzy zwyczajową aktywność osób starszych, która obejmuje pytania dotyczące czynności domowych, sportu i spędzania wolnego czasu. Aktywność fizyczna na wolności na początku badania i w okresie kontrolnym będzie mierzona za pomocą zegarka Apple Watch. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń marszowych będzie mierzone na podstawie czterech kryteriów: łączna liczba minut marszu, łączna liczba minut marszu w wyznaczonej docelowej strefie tętna, procent przepisanych minut marszu ukończonych w tygodniu oraz odsetek przepisanych minut marszu w docelowej strefie tętna na tydzień .
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Anton, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Inny identyfikator: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Inny identyfikator: UF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenia chodzenia w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj