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Ejercicio para recuperar energía (Estudio ENERGE)

3 de febrero de 2026 actualizado por: University of Florida

Intervención de ejercicios de caminar en el hogar y en el centro para reducir la fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama mayores

Alrededor del 20% al 70% de los sobrevivientes de cáncer de mama experimentan fatiga después de la terapia contra el cáncer. Debido a que la evidencia epidemiológica muestra que la vejez es un factor de riesgo de fatiga en adultos con antecedentes de cáncer, las sobrevivientes de cáncer de mama de mayor edad sufren incluso más fatiga que las sobrevivientes más jóvenes. El propósito de este estudio es evaluar los tipos de intervenciones de ejercicios para caminar y su capacidad para reducir la fatiga en sobrevivientes de cáncer de mama mayores.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con cáncer de mama a menudo experimentan fatiga severa (astenia) después de la terapia contra el cáncer, que se observa en aproximadamente el 40 % de los sobrevivientes de cáncer de mama. Debido a que la edad avanzada es un factor de riesgo para la fatiga, las sobrevivientes de cáncer de mama de mayor edad tienen un mayor riesgo en comparación con los grupos de edad más jóvenes. La evidencia previa sugiere que el ejercicio aeróbico reduce la inflamación y la perturbación de la bioenergética, que son factores clave que impulsan la patogénesis de la fatiga. Aunque los estudios de intervención sugieren que el ejercicio aeróbico puede mejorar la fatiga en las sobrevivientes de cáncer de mama más jóvenes, los efectos antifatiga del ejercicio aeróbico tienden a disminuir con el aumento de la edad. Los investigadores postulan que las intervenciones novedosas combinadas con el ejercicio aeróbico pueden mejorar su eficacia y aliviar aún más la fatiga severa en las sobrevivientes de cáncer de mama de mayor edad.

En este ECA piloto, los investigadores inscribirán a 24 mujeres sobrevivientes de cáncer de ≥ 60 años que fueron diagnosticadas con cáncer de mama invasivo pero que completaron la terapia adyuvante durante al menos 3 meses pero no más de 1 año. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de ejercicios de caminata en un centro o a una intervención de ejercicios de caminata en el hogar durante un período de 8 semanas. Al completar este estudio piloto, los investigadores podrán recopilar datos preliminares; refinar nuestra estrategia de reclutamiento, medición, aleatorización y retención; y ajustar nuestra estrategia estadística y cronograma para el potencial RCT a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Contacto:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Número de teléfono: 352-273-7514
          • Correo electrónico: santon@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen D Anton, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para participar en el estudio
  • Edad ≥ 60 años
  • Tenía cáncer de mama invasivo en estadio I-III
  • El cáncer se diagnostica en 2021 o 2022
  • Terapia adyuvante completa durante al menos 3 meses pero no más de 1 año
  • Voluntad de participar en todos los procedimientos del estudio.
  • Tenía al menos un nivel de fatiga moderado (definido como una puntuación bruta ≥ 8 en la medida PROMIS)

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Participación actual en el programa de rehabilitación
  • Contraindicaciones absolutas para el entrenamiento físico
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Enfermedad neurológica progresiva y degenerativa
  • Fractura de cadera, reemplazo de cadera o rodilla, o cirugía de columna en los últimos 4 meses
  • Otras comorbilidades significativas que pueden afectar la capacidad de participar en la intervención de ejercicio
  • Embarazada
  • Consumo regular de suplemento ribósido de nicotinamida
  • Participación simultánea en otros estudios de intervención
  • Sin fatiga o fatiga muy leve (definida como puntuación bruta ≤7 en PROMIS)
  • Diagnóstico de cualquiera de las siguientes condiciones médicas en los últimos tres años (enfermedad coronaria, angina, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, presión arterial alta, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica, artritis, diabetes mellitus y enfermedad renal crónica), según lo medido por el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio de caminar basado en el centro
Los sujetos serán asignados al azar para recibir una intervención de ejercicio de caminar en el centro 3 días a la semana durante la duración del estudio.
Conductual: Ejercicio de caminar basado en el centro
Cada sesión de ejercicio comenzará con un breve calentamiento seguido de 30 minutos de caminata. Inicialmente, se indicará a los participantes que caminen a una intensidad moderada, equivalente a 5-6 en la escala de relación de categoría (CR) de Borg. Se alentará a los participantes a, si es posible, incorporar períodos breves de caminata vigorosa (7-8 en la escala CR10) con el objetivo de lograr al menos 10 minutos de caminata vigorosa por sesión.
Experimental: Ejercicio para caminar en el hogar
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a caminar para hacer ejercicio en su comunidad cinco días a la semana.
Conductual: Ejercicio para caminar en el hogar
Se pedirá a los participantes que caminen para hacer ejercicio en su comunidad cinco días a la semana. Se indicará a los participantes que comiencen con 10 a 15 minutos de caminata/sesión durante el primer mes de la intervención y que aumenten la duración del ejercicio en cinco minutos/sesión cada semana, lo que facilitará un progreso razonable pero constante hacia la meta de 30 minutos por sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorean la salud física, psicológica y social en función de la revisión de expertos de elementos que reflejan la salud general, el estado funcional y la calidad de vida. Todos los ítems se miden con base en una escala de 5 puntos (1=nunca; 2=rara vez; 3=a veces; 4=a menudo; y 5=siempre) y el ítem 7 de puntuación inversa de PROMIS. Las puntuaciones de todos los ítems se suman, con las puntuaciones más altas indicando mayor fatiga. Las puntuaciones totales brutas oscilarán entre 7 y 35.
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angustia Mental (Depresión y Ansiedad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
PROMIS medirá la angustia mental (depresión y ansiedad) en los últimos 7 días. Los participantes responderán 8 y 7 preguntas para reflejar la gravedad de la depresión y la ansiedad, respectivamente; para cada pregunta, se empleará una escala de 5 puntos y puntuaciones T normalizadas como medida de fatiga.
Línea de base hasta la semana 8
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El dolor autoinformado en los últimos 7 días se medirá mediante 6 preguntas en el formulario breve de interferencia del dolor de PROMIS; las preguntas miden la severidad del dolor y utilizan una escala de 5 puntos (1=nada; 2=poco; 3=algo; 4=bastante; 5=mucho) cuya suma puede transformarse en una T normalizada -puntaje.
Línea de base hasta la semana 8
Trastorno del sueño autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Formulario abreviado de sueño autoinformado (8a) que evalúa el dominio puro de la alteración del sueño en personas mayores de 18 años. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = muy bueno, 2 = bueno, 3 = regular, 4 = malo y 5 = muy malo) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la alteración del sueño cuya suma se puede transformar en una puntuación T normalizada.
Línea de base hasta la semana 8
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La velocidad de la marcha se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos, que mide la cantidad de distancia que el participante puede completar en un recorrido de caminata estándar en seis minutos sin correr ni esforzarse demasiado. La velocidad de la marcha se medirá mediante el enfoque utilizado en la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición; Se les pedirá a los participantes que terminen una prueba de caminata de 20 pies y la velocidad de la marcha se calculará como (20 × 0.3048 metro)/(tiempo (segundos) para terminar la prueba).
Línea de base hasta la semana 8
Función física
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La función física será evaluada por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Esta batería evalúa el rendimiento funcional en diferentes tareas, incluida la caminata de corta distancia cronometrada, el uso repetido de la silla y una prueba de equilibrio. Además, la fuerza de agarre isométrica, una medida comúnmente utilizada de la función esquelética de la parte superior del cuerpo, se evaluará con un dinamómetro manual.
Línea de base hasta la semana 8
Neuropatía periférica inducida por tratamiento (TIPN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La escala de evaluación de neuropatía inducida por el tratamiento (TNAS) de 10 ítems se utilizará para evaluar la gravedad y el impacto de la neuropatía periférica en el funcionamiento diario al inicio y después o durante el tratamiento de quimioterapia. Todos los ítems se miden en base a una escala de 10 puntos. Las puntuaciones de todos los ítems se suman; las puntuaciones más altas indican una mayor neuropatía. Se calcularán dos puntajes de subescala para evaluar los síntomas relacionados con las dimensiones sensoriales o de interferencia. La puntuación de la subescala sensorial será la media de 6 elementos sensoriales: entumecimiento, hormigueo, dolor, calor o ardor, sensación de frío y sueño perturbado. La puntuación de la subescala de interferencia: la media de 3 elementos de interferencia: problemas para caminar, problemas con el equilibrio y dificultad para usar las manos.
Línea de base hasta la semana 8
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El FACT-B es un instrumento de 37 ítems diseñado para medir cinco dominios de HRQOL en sobrevivientes de cáncer de mama: bienestar físico, social, emocional y funcional, así como una subescala de cáncer de mama (BCS). Cada ítem de la medida se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos (Nada, Un poco, Algo, Bastante y mucho).
Línea de base hasta la semana 8
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) cubre los sentimientos y la situación de la vida actual, los cuales se miden en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo, 4 = muy con frecuencia); puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
Línea de base hasta la semana 8
Gratitud disposicional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El Cuestionario de Gratitud-6 (GQ-6) está diseñado para medir cuatro facetas de la gratitud disposicional: (a) intensidad, (b) frecuencia, (c) extensión y (d) densidad. Cada ítem se valora en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones van de 6 a 42, donde las puntuaciones más altas implican un mayor nivel de disposición a la gratitud y las puntuaciones más bajas indican una menor disposición a la gratitud.
Línea de base hasta la semana 8
Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Cuestionario autoadministrado para evaluar la actividad física habitual a través de tres componentes: actividad laboral, actividad deportiva y actividad de ocio. El Cuestionario de Baecke Modificado mide la actividad habitual en adultos mayores, que incluye preguntas sobre actividades del hogar, deportes y actividades de tiempo libre. La actividad física de vida libre al inicio y en el seguimiento se medirá con un Apple Watch. El cumplimiento de la intervención de ejercicios para caminar se medirá en función de cuatro criterios: total de minutos de caminata, total de minutos de caminata dentro de la zona de frecuencia cardíaca objetivo asignada, porcentaje de minutos de caminata prescritos completados por semana y porcentaje de minutos de caminata prescritos dentro de la zona de frecuencia cardíaca objetivo por semana. .
Línea de base hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Anton, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Otro identificador: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Otro identificador: UF)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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