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Übung zur Wiedererlangung von Energie (Die ENERGE-Studie)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Florida

Zentrumsbasierte und häusliche Gehübungsintervention zur Verringerung der Müdigkeit bei älteren Brustkrebsüberlebenden

Etwa 20–70 % der Überlebenden von Brustkrebs leiden nach einer Krebstherapie unter Müdigkeit. Da epidemiologische Beweise zeigen, dass das Alter ein Risikofaktor für Erschöpfung bei Erwachsenen mit Krebsvorgeschichte ist, leiden ältere Überlebende von Brustkrebs sogar noch mehr unter Erschöpfung als jüngere Überlebende. Der Zweck dieser Studie ist es, Arten von Gehübungen und ihre Fähigkeit zu testen, Müdigkeit bei älteren Brustkrebsüberlebenden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Brustkrebs leiden nach einer Krebstherapie häufig unter schwerer Müdigkeit (Asthenie), die bei etwa 40 % der Überlebenden von Brustkrebs beobachtet wird. Da höheres Alter ein Risikofaktor für Erschöpfung ist, haben ältere Brustkrebsüberlebende ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu jüngeren Altersgruppen. Frühere Beweise deuten darauf hin, dass Aerobic-Übungen Entzündungen und Störungen der Bioenergenese reduzieren, die Schlüsselfaktoren sind, die die Pathogenese von Müdigkeit antreiben. Obwohl Interventionsstudien darauf hindeuten, dass Aerobic-Übungen die Müdigkeit bei jüngeren Brustkrebsüberlebenden verbessern können, nahmen die Anti-Müdigkeitseffekte von Aerobic-Übungen mit zunehmendem Alter tendenziell ab. Die Forscher gehen davon aus, dass neuartige Interventionen in Kombination mit Aerobic-Übungen die Wirksamkeit erhöhen und schwere Müdigkeit bei älteren Brustkrebsüberlebenden weiter lindern können.

In diese Pilot-RCT werden die Prüfärzte 24 weibliche Krebsüberlebende im Alter von ≥ 60 Jahren einschreiben, bei denen invasiver Brustkrebs diagnostiziert wurde, die jedoch eine adjuvante Therapie für mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 1 Jahr abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer zentrumsbasierten Gehübungsintervention oder einer Gehübungsintervention zu Hause für einen Zeitraum von 8 Wochen zugewiesen. Durch den Abschluss dieser Pilotstudie werden die Forscher in der Lage sein, vorläufige Daten zu sammeln; unsere Rekrutierungs-, Mess-, Randomisierungs- und Bindungsstrategie zu verfeinern; und passen Sie unsere statistische Strategie und unseren Zeitplan für die potenzielle RCT in vollem Umfang an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Kontakt:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-7514
          • E-Mail: santon@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Stephen D Anton, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥ 60 Jahre alt
  • Hatte invasiven Brustkrebs im Stadium I-III
  • Der Krebs wird 2021 oder 2022 diagnostiziert
  • Abgeschlossene adjuvante Therapie für mindestens 3 Monate, aber nicht länger als 1 Jahr
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienverfahren
  • Hatte mindestens mäßige Müdigkeit (definiert als Rohwert ≥ 8 auf der PROMIS-Messung)

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktuelle Beteiligung am Rehabilitationsprogramm
  • Absolute Kontraindikationen für Bewegungstraining
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Progressive, degenerative neurologische Erkrankung
  • Hüftfraktur, Hüft- oder Knieersatz oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 4 Monate
  • Andere signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Übungsintervention beeinträchtigen können
  • Schwanger
  • Regelmäßiger Konsum von Nicotinamid-Ribosid-Ergänzungsmitteln
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Hatte keine oder sehr leichte Müdigkeit (definiert als Rohwert ≤7 in PROMIS)
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen in den letzten drei Jahren (koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Bluthochdruck, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Arthritis, Diabetes mellitus und chronische Nierenerkrankung), wie vom Behavioral Risk Factor Surveillance System gemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zentrumsbasierte Gehübung
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um für die Dauer der Studie an 3 Tagen pro Woche eine zentrumsbasierte Gehübungsintervention zu erhalten.
Verhalten: Zentrumsbasierte Gehübung
Jede Trainingseinheit beginnt mit einem kurzen Aufwärmen, gefolgt von 30 Minuten Gehen. Die Teilnehmer werden zunächst angewiesen, mit einer moderaten Intensität zu gehen, die einer 5-6 auf der Borg-Kategorie-Verhältnis-Skala (CR) entspricht. Die Teilnehmer werden ermutigt, nach Möglichkeit kurze Phasen kräftigen Gehens (7-8 auf der CR10-Skala) einzubauen, mit dem Ziel, mindestens 10 Minuten kräftiges Gehen pro Sitzung zu erreichen.
Experimental: Gehübungen für zu Hause
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip fünf Tage pro Woche in ihrer Gemeinde zu Fuß gehen, um sich zu bewegen.
Verhalten: Gehübungen für zu Hause
Die Teilnehmer werden gebeten, an fünf Tagen in der Woche in ihrer Gemeinde zu Fuß zu gehen, um sich zu bewegen. Die Teilnehmer werden angewiesen, im ersten Monat der Intervention mit 10-15 Minuten Gehübungen/Sitzung zu beginnen und die Übungsdauer jede Woche um fünf Minuten/Sitzung zu verlängern, um einen angemessenen, aber stetigen Fortschritt in Richtung des Ziels von 30 Minuten pro Sitzung zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist eine Reihe von personenzentrierten Maßnahmen, die die physische, psychische und soziale Gesundheit auf der Grundlage der Expertenbewertung von Elementen bewerten und überwachen, die den allgemeinen Gesundheitszustand, den Funktionsstatus und die Lebensqualität widerspiegeln. Alle Items werden auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala gemessen (1=nie; 2=selten; 3=manchmal; 4=oft; und 5=immer) und PROMIS-Reverse-Scores für Item 7. Die Werte aller Items werden summiert, wobei höhere Werte erzielt werden deutet auf eine größere Ermüdung hin. Rohe Gesamtpunktzahlen reichen von 7 bis 35.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastung (Depression und Angst)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die psychische Belastung (Depression und Angst) in den letzten 7 Tagen wird von PROMIS gemessen. Die Teilnehmer werden 8 und 7 Fragen beantworten, um die Schwere der Depression bzw. Angst zu reflektieren; Für jede Frage werden eine 5-Punkte-Skala und normalisierte T-Scores als Maß für die Ermüdung verwendet.
Baseline bis Woche 8
Selbstberichtete Schmerzen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Selbstberichtete Schmerzen in den letzten 7 Tagen werden anhand von 6 Fragen in PROMIS Pain Interference Short Form gemessen; Die Fragen messen die Stärke der Schmerzen und verwenden eine 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht; 2 = ein wenig; 3 = etwas; 4 = ziemlich; 5 = sehr viel), deren Summe in ein normalisiertes T transformiert werden kann -Punktzahl.
Baseline bis Woche 8
Selbstberichtete Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Selbstberichtete Schlafkurzform (8a), die den reinen Bereich der Schlafstörung bei Personen ab 18 Jahren bewertet. Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr gut; 2 = gut; 3 = ausreichend; 4 = schlecht; und 5 = sehr schlecht) mit einer Punktzahl von 8 bis 40 bewertet, wobei höhere Punktzahlen angezeigt werden größerer Schweregrad der Schlafstörung, deren Summe in einen normalisierten T-Wert umgewandelt werden kann.
Baseline bis Woche 8
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Gehgeschwindigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest bewertet, der die Strecke misst, die der Teilnehmer auf einem Standard-Gehkurs in sechs Minuten zurücklegen kann, ohne zu laufen oder sich zu überanstrengen. Die Ganggeschwindigkeit wird nach dem Ansatz gemessen, der in der National Health and Nutrition Examination Survey verwendet wird; Die Teilnehmer werden gebeten, einen 20-Fuß-Gehtest zu absolvieren, und die Gehgeschwindigkeit wird berechnet als (20 × 0,3048 Meter)/(Zeit (Sekunden) bis zum Abschluss des Tests).
Baseline bis Woche 8
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die körperliche Funktion wird durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet. Diese Batterie bewertet die funktionale Leistung bei verschiedenen Aufgaben, einschließlich zeitgesteuertem Gehen über kurze Distanzen, wiederholtem Stehen auf dem Stuhl und einem Gleichgewichtstest. Zusätzlich wird die isometrische Griffstärke, ein häufig verwendetes Maß für die Skelettfunktion des Oberkörpers, mit einem tragbaren Dynamometer bewertet.
Baseline bis Woche 8
Behandlungsinduzierte periphere Neuropathie (TIPN)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die 10-Punkte-Bewertungsskala für behandlungsinduzierte Neuropathie (TNAS) wird verwendet, um den Schweregrad und die Auswirkungen der peripheren Neuropathie auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu Beginn und nach oder während der Chemotherapiebehandlung zu bewerten. Alle Items werden anhand einer 10-Punkte-Skala gemessen. Die Punktzahlen aller Items werden summiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Neuropathie anzeigen. Zwei Subskalenwerte werden berechnet, um Symptome im Zusammenhang mit sensorischen oder störenden Dimensionen zu bewerten. Die Punktzahl der sensorischen Subskala ist der Mittelwert von 6 sensorischen Elementen: Taubheit, Kribbeln, Schmerz, Hitze oder Brennen, Kältegefühl und Schlafstörungen. Die Interferenz-Subskalenpunktzahl – der Mittelwert von 3 Interferenz-Items: Schwierigkeiten beim Gehen, Gleichgewichtsstörungen und Schwierigkeiten beim Verwenden der Hände.
Baseline bis Woche 8
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der FACT-B ist ein 37-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um fünf Bereiche der HRQOL bei Brustkrebsüberlebenden zu messen: körperliches, soziales, emotionales, funktionelles Wohlbefinden sowie eine Brustkrebs-Subskala (BCS). Jeder Punkt auf der Messung wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (überhaupt nicht; ein wenig; etwas; ziemlich; und sehr viel).
Baseline bis Woche 8
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Perceived Stress Scale (PSS-10) umfasst Gefühle und aktuelle Lebenssituation, die beide auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen werden (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr häufig); Höhere Werte weisen auf einen stärker empfundenen Stress hin.
Baseline bis Woche 8
Dispositionelle Dankbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) wurde entwickelt, um vier Facetten der dispositionellen Dankbarkeit zu messen: (a) Intensität, (b) Häufigkeit, (c) Spannweite und (d) Dichte. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) reicht. Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Dankbarkeit implizieren und niedrigere Werte eine verringerte Dankbarkeitsbereitschaft anzeigen.
Baseline bis Woche 8
Gewöhnliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Erfassung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität anhand von drei Komponenten: Arbeitsaktivität, Sportaktivität und Freizeitaktivität. Der modifizierte Baecke-Fragebogen misst die gewohnheitsmäßige Aktivität älterer Erwachsener, die Fragen zu Haushaltsaktivitäten, Sport- und Freizeitaktivitäten umfasst. Die körperliche Aktivität im freien Leben zu Beginn und im Follow-up wird mit einer Apple Watch gemessen. Die Einhaltung von Gehübungen wird anhand von vier Kriterien gemessen: Gesamtzahl der Gehminuten, Gesamtzahl der Gehminuten innerhalb der zugewiesenen Herzfrequenz-Zielzone, Prozentsatz der verschriebenen Gehminuten pro Woche und Prozentsatz der verschriebenen Gehminuten innerhalb der Zielherzfrequenzzone pro Woche .
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Anton, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Andere Kennung: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Andere Kennung: UF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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