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Exercício para Reganhar Energia (Estudo ENERGE)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Florida

Intervenção de exercícios de caminhada em centros e em casa para reduzir a fadiga em sobreviventes de câncer de mama mais velhos

Cerca de 20% a 70% das sobreviventes de câncer de mama experimentam fadiga após a terapia do câncer. Como as evidências epidemiológicas mostram que a velhice é um fator de risco para fadiga em adultos com histórico de câncer, as sobreviventes de câncer de mama mais velhas sofrem ainda mais fadiga do que as sobreviventes mais jovens. O objetivo deste estudo é testar tipos de intervenções de exercícios de caminhada e sua capacidade de reduzir a fadiga em sobreviventes de câncer de mama mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres com câncer de mama frequentemente experimentam fadiga severa (astenia) após a terapia do câncer, observada em aproximadamente 40% dos sobreviventes de câncer de mama. Como a idade avançada é um fator de risco para fadiga, os sobreviventes de câncer de mama mais velhos correm um risco maior do que aqueles em faixas etárias mais jovens. Evidências anteriores sugerem que o exercício aeróbico reduz a inflamação e o distúrbio da bioenergética, que são fatores-chave que impulsionam a patogênese da fadiga. Embora estudos de intervenção sugiram que o exercício aeróbico pode melhorar a fadiga em sobreviventes de câncer de mama mais jovens, os efeitos antifadiga do exercício aeróbico tendem a diminuir com o aumento da idade. Os pesquisadores postulam que novas intervenções combinadas com exercícios aeróbicos podem aumentar sua eficácia e aliviar ainda mais a fadiga severa em sobreviventes de câncer de mama mais velhos.

Neste piloto RCT, os investigadores irão inscrever 24 mulheres sobreviventes de câncer com idade ≥ 60 anos que foram diagnosticadas com câncer de mama invasivo, mas completaram a terapia adjuvante por pelo menos 3 meses, mas não mais que 1 ano. Os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de exercícios de caminhada em um centro ou uma intervenção de exercícios de caminhada em casa por um período de 8 semanas. Ao concluir este estudo piloto, os investigadores poderão coletar dados preliminares; refinar nossa estratégia de recrutamento, mensuração, randomização e retenção; e ajustar nossa estratégia estatística e cronograma para o potencial RCT em grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Recrutamento
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Contato:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Número de telefone: 352-273-7514
          • E-mail: santon@ufl.edu
        • Investigador principal:
          • Stephen D Anton, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento em participar do estudo
  • Idade ≥ 60 anos
  • Teve câncer de mama invasivo estágio I-III
  • O câncer é diagnosticado em 2021 ou 2022
  • Terapêutica adjuvante concluída durante pelo menos 3 meses mas não mais de 1 ano
  • Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo
  • Teve pelo menos fadiga de nível moderado (definida como pontuação bruta ≥ 8 na medida PROMIS)

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado
  • Envolvimento atual no programa de reabilitação
  • Contra-indicações absolutas ao treinamento físico
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Doença neurológica degenerativa progressiva
  • Fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 4 meses
  • Outras comorbidades significativas que podem prejudicar a capacidade de participar da intervenção de exercícios
  • Grávida
  • Consumo regular de suplemento ribosídeo de nicotinamida
  • Participação simultânea em outros estudos de intervenção
  • Não teve fadiga ou fadiga muito leve (definida como pontuação bruta ≤7 no PROMIS)
  • Diagnóstico de qualquer uma das seguintes condições médicas nos últimos três anos (doença coronariana, angina, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, pressão alta, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica, artrite, diabetes mellitus e doença renal crônica), conforme medido pelo Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de caminhada baseado no centro
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber uma intervenção de exercícios de caminhada baseada em centro 3 dias por semana durante a duração do estudo.
Comportamental: Exercício de caminhada baseado no centro
Cada sessão de exercício começará com um breve aquecimento seguido de 30 minutos de caminhada. Inicialmente, os participantes serão instruídos a caminhar em intensidade moderada, equivalente a 5-6 na escala de categoria-razão (CR) de Borg. Os participantes serão encorajados a, se possível, incorporar breves períodos de caminhada vigorosa (7-8 na escala CR10) com o objetivo de atingir pelo menos 10 minutos de caminhada vigorosa por sessão.
Experimental: Exercício de caminhada em casa
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para caminhar como exercício em sua comunidade cinco dias por semana.
Comportamental: Exercício de caminhada em casa
Os participantes serão convidados a caminhar para o exercício em sua comunidade cinco dias por semana. Os participantes serão instruídos a começar com 10-15 minutos de exercício/sessão de caminhada no primeiro mês da intervenção e aumentar a duração do exercício em cinco minutos/sessão a cada semana, facilitando um progresso razoável, mas constante, em direção à meta de 30 minutos por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga autorreferida
Prazo: Linha de base até a semana 8
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avaliam e monitoram a saúde física, psicológica e social com base na revisão de especialistas de itens que refletem saúde geral, estado funcional e qualidade de vida. Todos os itens são medidos com base em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) e pontuações reversas do PROMIS item 7. As pontuações de todos os itens são somadas, com pontuações mais altas indicando maior fadiga. A pontuação total bruta varia de 7 a 35.
Linha de base até a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angústia Mental (Depressão e Ansiedade)
Prazo: Linha de base até a semana 8
O sofrimento mental (depressão e ansiedade) nos últimos 7 dias será medido pelo PROMIS. Os participantes responderão a 8 e 7 perguntas para refletir a gravidade da depressão e ansiedade, respectivamente; para cada pergunta, uma escala de 5 pontos e escores T normalizados serão empregados como medida de fadiga.
Linha de base até a semana 8
Dor autorrelatada
Prazo: Linha de base até a semana 8
A dor autorreferida nos últimos 7 dias será medida por 6 perguntas no Formulário Resumido de Interferência da Dor do PROMIS; as questões medem a intensidade da dor e usam uma escala de 5 pontos (1=nada; 2=um pouco; 3=um pouco; 4=bastante; 5=muito) cuja soma pode ser transformada em um T normalizado -pontuação.
Linha de base até a semana 8
Distúrbio do sono autorrelatado
Prazo: Linha de base até a semana 8
Formulário curto de sono autorrelatado (8a) que avalia o domínio puro do distúrbio do sono em indivíduos com 18 anos ou mais. Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=muito bom; 2=bom; 3=regular; 4=ruim; e 5=muito ruim) com uma escala de pontuação de 8 a 40 com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio do sono cuja soma pode ser transformada em um T-score normalizado.
Linha de base até a semana 8
Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base até a semana 8
A velocidade da marcha será avaliada pelo teste de Caminhada de 6 Minutos, que mede a distância que o participante consegue percorrer em um percurso de caminhada padrão em seis minutos sem correr ou se esforçar demais. A velocidade da marcha será medida pela abordagem utilizada na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição; os participantes serão solicitados a terminar um teste de caminhada de 20 pés e a velocidade da marcha será calculada como (20 × 0,3048 medidor)/(tempo (segundos) para terminar o teste).
Linha de base até a semana 8
Função Física
Prazo: Linha de base até a semana 8
A função física será avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB). Esta bateria avalia o desempenho funcional em diferentes tarefas, incluindo caminhada cronometrada de curta distância, levantar repetidamente da cadeira e um teste de equilíbrio. Além disso, a força de preensão isométrica, uma medida comumente usada da função esquelética da parte superior do corpo, será avaliada com um dinamômetro portátil.
Linha de base até a semana 8
Neuropatia Periférica Induzida por Tratamento (TIPN)
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Escala de Avaliação de Neuropatia Induzida por Tratamento (TNAS) de 10 itens será usada para avaliar a gravidade e o impacto da neuropatia periférica no funcionamento diário na linha de base e após ou durante o tratamento quimioterápico. Todos os itens são medidos com base em uma escala de 10 pontos. As pontuações de todos os itens são somadas, com pontuações mais altas indicando maior neuropatia. Dois escores de subescala serão calculados para avaliar os sintomas relacionados às dimensões sensoriais ou de interferência. A pontuação da subescala sensorial será a média de 6 itens sensoriais: dormência, formigamento, dor, calor ou queimação, sensação de frio e sono perturbado. A pontuação da subescala de interferência - a média de 3 itens de interferência: dificuldade para andar, dificuldade de equilíbrio e dificuldade para usar as mãos.
Linha de base até a semana 8
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base até a semana 8
O FACT-B é um instrumento de 37 itens projetado para medir cinco domínios de QVRS em sobreviventes de câncer de mama: bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como uma subescala de câncer de mama (BCS). Cada item da medida é avaliado em uma escala do tipo Likert de 5 pontos (Nada; Um pouco; Razoavelmente; Bastante; e muito).
Linha de base até a semana 8
Estresse percebido
Prazo: Linha de base até a semana 8
A Escala de Estresse Percebido (PSS-10) abrange sentimentos e situação de vida atual, ambos medidos em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente); escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
Linha de base até a semana 8
Gratidão Disposicional
Prazo: Linha de base até a semana 8
O Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) é projetado para medir quatro facetas da gratidão disposicional: (a) intensidade, (b) frequência, (c) extensão e (d) densidade. Cada item é avaliado em uma escala do tipo Likert de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As pontuações variam de 6 a 42, com pontuações mais altas implicando um maior nível de gratidão disposicional e pontuações mais baixas indicando uma diminuição da disposição em gratidão.
Linha de base até a semana 8
Atividade Física Habitual
Prazo: Linha de base até a semana 8
Questionário autoaplicável para avaliar a atividade física habitual por meio de três componentes: atividade laboral, atividade esportiva e atividade de lazer. O Questionário Baecke Modificado mede a atividade habitual em adultos mais velhos, que inclui perguntas sobre atividades domésticas, esportes e atividades de lazer. A atividade física de vida livre no início e no acompanhamento será medida usando um Apple Watch. A adesão à intervenção de exercícios de caminhada será medida com base em quatro critérios: total de minutos de caminhada, total de minutos de caminhada dentro da zona-alvo de frequência cardíaca, porcentagem de minutos de caminhada prescritos concluídos por semana e porcentagem de minutos de caminhada prescritos dentro da zona-alvo de frequência cardíaca por semana .
Linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Anton, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Outro identificador: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Outro identificador: UF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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