Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelse for å gjenvinne energi (The ENERGE Study)

3. februar 2026 oppdatert av: University of Florida

Sentrumsbasert og hjemmebasert gåtreningsintervensjon for å redusere tretthet hos eldre overlevende brystkreft

Omtrent 20–70 % av overlevende brystkreft opplever tretthet etter kreftbehandling. Fordi epidemiologiske bevis viser at alderdom er en risikofaktor for tretthet hos voksne med krefthistorie, lider eldre overlevende av brystkreft av enda mer tretthet enn yngre overlevende. Formålet med denne studien er å teste typer gangtreningsintervensjoner og deres evne til å redusere tretthet hos eldre overlevende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med brystkreft opplever ofte alvorlig tretthet (asteni) etter kreftbehandling, sett hos omtrent 40 % av overlevende brystkreft. Fordi høyere alder er en risikofaktor for tretthet, har eldre overlevende brystkreft en økt risiko sammenlignet med de i yngre aldersgrupper. Tidligere bevis tyder på at aerob trening reduserer betennelse og bioenergeneseforstyrrelser, som er nøkkelfaktorer som driver patogenesen av tretthet. Selv om intervensjonsstudier tyder på at aerob trening kan forbedre tretthet hos yngre brystkreftoverlevere, hadde anti-tretthetseffekter av aerob trening en tendens til å avta med økende alder. Etterforskerne postulerer at nye intervensjoner kombinert med aerob trening kan øke effektiviteten og lindre alvorlig tretthet ytterligere hos eldre overlevende brystkreft.

I denne pilot-RCT vil etterforskerne registrere 24 kvinnelige kreftoverlevere i alderen ≥ 60 år som ble diagnostisert med invasiv brystkreft, men som har fullført adjuvant behandling i minst 3 måneder, men ikke mer enn 1 år. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en senterbasert gangtreningsintervensjon eller en hjemmebasert gangtreningsintervensjon i en 8 ukers periode. Ved å fullføre denne pilotstudien vil etterforskerne kunne samle inn foreløpige data; avgrense vår strategi for rekruttering, måling, randomisering og oppbevaring; og justere vår statistiske strategi og tidslinje for potensiell fullskala RCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-7514
          • E-post: santon@ufl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen D Anton, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å delta i studien
  • Alder ≥ 60 år gammel
  • Hadde stadium I-III invasiv brystkreft
  • Kreften blir diagnostisert i 2021 eller 2022
  • Fullført adjuvant behandling i minst 3 måneder, men ikke mer enn 1 år
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer
  • Hadde minst moderat tretthet (definert som råscore ≥ 8 på PROMIS-målet)

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Nåværende engasjement i rehabiliteringsprogram
  • Absolutte kontraindikasjoner for treningstrening
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom
  • Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 4 månedene
  • Andre signifikante komorbiditeter som kan svekke evnen til å delta i treningsintervensjonen
  • Gravid
  • Regelmessig inntak av nikotinamid-ribosidtilskudd
  • Samtidig deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Hadde ingen eller veldig mild tretthet (definert som råscore ≤7 i PROMIS)
  • Diagnostisering av noen av følgende medisinske tilstander de siste tre årene (koronar hjertesykdom, angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, hjerneslag, høyt blodtrykk, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk bronkitt, leddgikt, diabetes mellitus og kronisk nyresykdom), som målt av Behavioral Risk Factor Surveillance System

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentrumsbasert gåtrening
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å motta en senterbasert gangtreningsintervensjon 3 dager i uken i løpet av studien.
Atferdsmessig: Sentrumsbasert gåtrening
Hver treningsøkt begynner med en kort oppvarming etterfulgt av 30 minutters gange. Deltakerne vil først bli bedt om å gå med moderat intensitet, tilsvarende en 5-6 på Borg kategoriforhold (CR) skala. Deltakerne vil bli oppfordret til å, hvis mulig, innlemme korte perioder med kraftig gange (7-8 på CR10-skalaen) med et mål om å oppnå minst 10 minutter med kraftig gange per økt.
Eksperimentell: Hjemmebasert gåtrening
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å gå for å trene i samfunnet deres fem dager i uken.
Atferdsmessig: Hjemmebasert gåtrening
Deltakerne vil bli bedt om å gå for å trene i lokalsamfunnet fem dager i uken. Deltakerne vil bli instruert om å begynne med 10-15 minutters gangetrening/økt i den første måneden av intervensjonen og øke treningsvarigheten med fem minutter/økt hver uke, noe som legger til rette for rimelig, men jevn fremgang mot målet på 30 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, psykologisk og sosial helse basert på eksperters gjennomgang av elementer som gjenspeiler generell helse, funksjonsstatus og livskvalitet. Alle elementer måles basert på en 5-punkts skala (1=aldri; 2=sjelden; 3=noen ganger; 4=ofte; og 5=alltid) og PROMIS omvendte poengsummene punkt 7. Poengsummen for alle elementene er summert, med høyere poengsum indikerer større tretthet. Rå totalscore vil variere fra 7 til 35.
Baseline frem til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk lidelse (depresjon og angst)
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Psykiske plager (depresjon og angst) de siste 7 dagene vil bli målt med PROMIS. Deltakerne vil svare på 8 og 7 spørsmål for å gjenspeile alvorlighetsgraden av henholdsvis depresjon og angst; For hvert spørsmål vil en 5-punkts skala og normaliserte T-skårer bli brukt som mål på tretthet.
Baseline frem til uke 8
Selvrapportert smerte
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Selvrapportert smerte de siste 7 dagene vil bli målt med 6 spørsmål i PROMIS Pain Interference Short Form; spørsmålene måler alvorlighetsgraden av smerte og bruker en 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt; 2=litt; 3=noe; 4=ganske mye; 5=veldig mye) hvis sum kan transformeres til en normalisert T -score.
Baseline frem til uke 8
Selvrapportert søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Selvrapportert søvnkortform (8a) som vurderer det rene domenet av søvnforstyrrelser hos individer i alderen 18 år og eldre. Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1=svært bra; 2=bra; 3=rettferdig; 4=dårlig og 5=svært dårlig) med et poengområde fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser hvis sum kan transformeres til en normalisert T-score.
Baseline frem til uke 8
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Ganghastigheten vil bli vurdert i 6-minutters gangtesten, som måler hvor mye avstand deltakeren kan fullføre på en standard gåbane på seks minutter uten å løpe eller overanstrenge seg. Ganghastighet vil bli målt ved tilnærming brukt i National Health and Nutrition Examination Survey; deltakerne vil bli bedt om å fullføre en 20-fots gangtest, og ganghastigheten vil bli beregnet som (20×0,3048 meter)/(tid (sekunder) for å fullføre testen).
Baseline frem til uke 8
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Fysisk funksjon vil bli vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB). Dette batteriet vurderer funksjonell ytelse på forskjellige oppgaver, inkludert tidsbestemt kortdistansegang, gjentatte stolstøtter og en balansetest. I tillegg vil isometrisk grepsstyrke, et ofte brukt mål på skjelettfunksjonen i overkroppen, vurderes med et håndholdt dynamometer.
Baseline frem til uke 8
Behandlingsindusert perifer nevropati (TIPN)
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Den 10-elementer Treatment-induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden og virkningen av perifer nevropati på daglig funksjon ved baseline og etter eller under etter kjemoterapibehandling. Alle elementer måles basert på en 10-punkts skala. Poeng for alle elementer summeres, med høyere poengsum som indikerer større nevropati. To subskala-skårer vil bli beregnet for å evaluere symptomer relatert til sensoriske eller interferensdimensjoner. Sensorisk subskala-score vil være gjennomsnittet av 6 sensoriske elementer: nummenhet, prikking, smerte, varm eller brennende følelse, følelse av kulde og forstyrret søvn. Interferens subskala-score - gjennomsnittet av 3 interferenselementer: problemer med å gå, problemer med balanse og problemer med å bruke hender.
Baseline frem til uke 8
Funksjonell vurdering av kreftterapi – bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
FACT-B er et instrument med 37 elementer designet for å måle fem domener av HRQOL hos overlevende brystkreft: Fysisk, sosialt, emosjonelt, funksjonelt velvære samt en brystkreftsubskala (BCS). Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (Ikke i det hele tatt; Litt; Noe; ganske mye; og veldig mye).
Baseline frem til uke 8
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
The Perceived Stress Scale (PSS-10) dekker følelser og nåværende livssituasjon, som begge måles på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte, 4 = veldig ofte); høyere score indikerer høyere opplevd stress.
Baseline frem til uke 8
Disposisjonell takknemlighet
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) er designet for å måle fire fasetter av disposisjonell takknemlighet: (a) intensitet, (b) frekvens, (c) span og (d) tetthet. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Poeng varierer fra 6 til 42, med høyere poengsum antyder et høyere nivå av disposisjonell takknemlighet og lavere poengsum indikerer en redusert disposisjon i takknemlighet.
Baseline frem til uke 8
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
Selvadministrert spørreskjema for å vurdere vanlig fysisk aktivitet gjennom tre komponenter: arbeidsaktivitet, sportsaktivitet og fritidsaktivitet. The Modified Baecke Questionnaire måler vaneaktivitet hos eldre voksne, som inkluderer spørsmål om husholdningsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter. Frilevende fysisk aktivitet ved baseline og oppfølging vil bli målt med en Apple Watch. Overholdelse av gangtreningsintervensjon vil bli målt basert på fire kriterier: totalt gangminutter, totalt gangminutter innenfor tildelt målpulssone, prosentandel av foreskrevne gangminutter fullført per uke og prosentandel av foreskrevne gangeminutter innenfor målpulssonen per uke .
Baseline frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Anton, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Annen identifikator: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Annen identifikator: UF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hjemmebasert gåtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere