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에너지를 되찾기 위한 운동(The ENERGE 연구)

2026년 2월 3일 업데이트: University of Florida

나이든 유방암 생존자의 피로를 줄이기 위한 센터 기반 및 가정 기반 걷기 운동 개입

유방암 생존자의 약 20%-70%는 암 치료 후 피로를 경험합니다. 역학적 증거에 따르면 암 병력이 있는 성인의 경우 노령이 피로의 위험 요인이 되므로 나이가 많은 유방암 생존자는 젊은 생존자보다 훨씬 더 많은 피로를 겪습니다. 이 연구의 목적은 걷기 운동 중재의 유형과 노인 유방암 생존자의 피로 감소 능력을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암에 걸린 여성은 종종 암 치료 후 심한 피로(무력증)를 경험하며, 이는 유방암 생존자의 약 40%에서 나타납니다. 나이가 들면 피로의 위험 요인이 되므로 나이가 많은 유방암 생존자는 젊은 연령층에 비해 위험이 증가합니다. 이전의 증거는 유산소 운동이 피로의 병인을 유발하는 주요 요인인 염증 및 생체 에너지 장애를 감소시킨다는 것을 시사합니다. 중재적 연구에서 유산소 운동이 젊은 유방암 생존자의 피로를 개선할 수 있다고 제안하지만, 유산소 운동의 항피로 효과는 나이가 들면서 감소하는 경향이 있습니다. 연구자들은 유산소 운동과 결합된 새로운 개입이 그 효과를 향상시키고 나이든 유방암 생존자의 심한 피로를 더 완화시킬 수 있다고 가정합니다.

이 파일럿 RCT에서 조사관은 침윤성 유방암 진단을 받았지만 보조 요법을 최소 3개월에서 1년 이하로 완료한 60세 이상의 여성 암 생존자 24명을 등록할 것입니다. 참가자는 8주 동안 센터 기반 보행 운동 중재 또는 가정 기반 보행 운동 중재에 무작위로 배정됩니다. 이 파일럿 연구를 완료함으로써 조사관은 예비 데이터를 수집할 수 있습니다. 모집, 측정, 무작위 배정 및 유지 전략을 개선합니다. 잠재적인 전체 규모 RCT에 대한 통계 전략 및 타임라인을 조정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • Institute on Aging; University of Florida
        • 연락하다:
          • Stephen D Anton, PhD
          • 전화번호: 352-273-7514
          • 이메일: santon@ufl.edu
        • 수석 연구원:
          • Stephen D Anton, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여 동의
  • 연령 ≥ 60세
  • I-III기 침습성 유방암
  • 암은 2021년 또는 2022년에 진단됩니다.
  • 최소 3개월 이상 1년 이하의 보조 요법 완료
  • 모든 연구 절차에 참여하려는 의지
  • 중등도 이상의 피로가 있었습니다(PROMIS 측정에서 원시 점수 ≥ 8로 정의됨).

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패
  • 현재 재활 프로그램 참여
  • 운동 훈련에 대한 절대 금기 사항
  • 상당한 인지 장애
  • 진행성, 퇴행성 신경계 질환
  • 지난 4개월 이내에 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
  • 운동 중재에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 합병증
  • 임신한
  • 니코틴아미드 리보사이드 보충제의 정기적인 섭취
  • 다른 중재적 연구에 동시 참여
  • 피로가 없거나 매우 경미함(PROMIS에서 원시 점수 ≤7로 정의됨)
  • 지난 3년 동안 다음의 의학적 상태(심장병, 협심증, 심장마비, 심부전, 뇌졸중, 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 기관지염, 관절염, 당뇨병, 만성 신장 질환)의 진단, 행동 위험 요인 감시 시스템으로 측정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센터 기반 걷기 운동
피험자는 연구 기간 동안 주당 3일 센터 기반 걷기 운동 중재를 받도록 무작위로 배정됩니다.
행동: 센터 기반 걷기 운동
각 운동 세션은 짧은 워밍업과 30분 걷기로 시작됩니다. 참가자는 처음에 Borg 범주 비율(CR) 척도에서 5-6에 해당하는 적당한 강도로 걷도록 지시받습니다. 참가자는 가능하면 세션당 최소 10분의 격렬한 걷기를 목표로 짧은 기간의 격렬한 걷기(CR10 척도에서 7-8)를 통합하도록 권장됩니다.
실험적: 가정 기반 걷기 운동
피험자는 일주일에 5일 ​​지역 사회에서 운동을 위해 무작위로 배정됩니다.
행동: 가정 기반 걷기 운동
참가자는 일주일에 5일 ​​지역 사회에서 운동을 위해 걸어야 합니다. 참가자는 개입 첫 달에 10-15분의 걷기 운동/세션으로 시작하고 매주 세션당 5분씩 운동 시간을 늘려 세션당 30분이라는 목표를 향해 합리적이지만 꾸준한 진전을 촉진하도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 피로
기간: 8주까지의 기준선
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System)는 전반적인 건강, 기능적 상태 및 삶의 질을 반영하는 항목에 대한 전문가의 검토를 기반으로 신체적, 심리적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 세트입니다. 모든 항목은 5점 척도(1=전혀 없음, 2=거의 없음, 3=가끔 있음, 4=자주 있음, 5=항상 있음)와 PROMIS 역점수 7번 항목을 기준으로 측정한다. 모든 항목의 점수는 더 높은 점수로 합산한다. 더 큰 피로를 나타냅니다. 원시 총점 범위는 7에서 35 사이입니다.
8주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신적 고통(우울증 및 불안)
기간: 8주까지의 기준선
PROMIS는 지난 7일 동안의 정신적 고통(우울증 및 불안)을 측정합니다. 참가자는 우울증과 불안의 심각성을 각각 반영하기 위해 8개와 7개의 질문에 답하게 됩니다. 각 질문에 대해 5점 척도와 표준화된 T 점수가 피로도 측정으로 사용됩니다.
8주까지의 기준선
자가 보고된 통증
기간: 8주까지의 기준선
지난 7일 동안 자가 보고된 통증은 PROMIS Pain Interference Short Form의 6개 질문으로 측정됩니다. 질문은 통증의 심각도를 측정하고 5점 척도(1=전혀 없음; 2=약간; 3=다소; 4=아주 많이; 5=매우 많이)를 사용하며, 이 척도의 합은 정규화된 T로 변환될 수 있습니다. -점수.
8주까지의 기준선
자가 보고된 수면 장애
기간: 8주까지의 기준선
18세 이상 개인의 수면 장애의 순수 영역을 평가하는 자가 보고 수면 짧은 양식(8a). 척도의 각 항목은 5점 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)로 평가되며 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 다음을 나타냅니다. 합계가 정규화된 T-점수로 변환될 수 있는 수면 장애의 더 큰 중증도.
8주까지의 기준선
보행 속도
기간: 8주까지의 기준선
보행 속도는 참가자가 달리거나 과로하지 않고 표준 걷기 코스에서 6분 안에 완주할 수 있는 거리를 측정하는 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 보행 속도는 National Health and Nutrition Examination Survey에서 사용되는 접근 방식으로 측정됩니다. 참가자는 20피트 보행 테스트를 완료해야 하며 보행 속도는 (20×0.3048)로 계산됩니다. 미터)/(테스트 완료까지의 시간(초)).
8주까지의 기준선
신체 기능
기간: 8주까지의 기준선
신체 기능은 Short Physical Performance Battery(SPPB)로 평가됩니다. 이 배터리는 정해진 시간에 단거리 걷기, 반복적인 의자 서기, 균형 테스트 등 다양한 작업에 대한 기능적 성능을 평가합니다. 또한 일반적으로 사용되는 상체 골격 기능 측정인 아이소메트릭 그립 강도는 휴대용 동력계로 평가됩니다.
8주까지의 기준선
치료 유발 말초 신경병증(TIPN)
기간: 8주까지의 기준선
10개 항목 치료 유발 신경병증 평가 척도(TNAS)는 기준선에서 그리고 화학요법 치료 후 또는 치료 중에 일상 기능에 대한 말초 신경병증의 중증도 및 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 모든 항목은 10점 척도로 측정됩니다. 모든 항목의 점수를 합산하며 점수가 높을수록 신경병증이 심함을 나타냅니다. 감각 또는 간섭 차원과 관련된 증상을 평가하기 위해 두 개의 하위 척도 점수가 계산됩니다. 감각 하위 척도 점수는 6가지 감각 항목(무감각, 따끔거림, 통증, 뜨겁거나 화끈거리는 느낌, 차가운 느낌 및 수면 장애)의 평균입니다. 간섭 하위 척도 점수 - 3개 간섭 항목의 평균: 보행 장애, 균형 장애 및 손 사용 장애.
8주까지의 기준선
암 치료의 기능 평가 - 유방(FACT-B)
기간: 8주까지의 기준선
FACT-B는 유방암 생존자의 HRQOL의 5가지 영역인 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙 및 유방암 하위 척도(BCS)를 측정하도록 설계된 37개 항목 도구입니다. 척도의 각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 아니다, 약간 있다, 다소 있다, 꽤 그렇다, 매우 많다)로 평가된다.
8주까지의 기준선
인지된 스트레스
기간: 8주까지의 기준선
인지된 스트레스 척도(PSS-10)는 감정과 현재 생활 상황을 다루며 둘 다 5점 리커트 척도로 측정됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주); 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
8주까지의 기준선
기질적인 감사
기간: 8주까지의 기준선
감사 설문지-6(GQ-6)은 (a) 강도, (b) 빈도, (c) 범위 및 (d) 밀도의 네 가지 성향적 감사 측면을 측정하도록 설계되었습니다. 각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 7점 리커트 유형 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 6~42점으로 점수가 높을수록 감사 성향이 높음을 의미하고 점수가 낮을수록 감사 성향이 낮음을 의미합니다.
8주까지의 기준선
습관적인 신체 활동
기간: 8주까지의 기준선
직업 활동, 스포츠 활동 및 여가 활동의 세 가지 구성 요소를 통해 습관적인 신체 활동을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다. 수정된 Baecke 설문지는 가사 활동, 스포츠 및 여가 활동에 대한 질문을 포함하는 노인의 습관적 활동을 측정합니다. 기본 및 후속 조치에서 자유 생활 신체 활동은 Apple Watch를 사용하여 측정됩니다. 걷기 운동 중재에 대한 순응도는 다음 네 가지 기준에 따라 측정됩니다: 총 걷기 시간, 할당된 목표 심박수 영역 내에서 총 걷기 시간, 주당 지정된 걷기 완료 비율, 주당 목표 심박수 영역 내에서 정해진 걷기 시간 비율 .
8주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Anton, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202202679
  • OCR42286 (기타 식별자: UF OnCore)
  • IRB202102537 (기타 식별자: UF)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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