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Esercizio per recuperare energia (lo studio ENERGE)

3 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida

Intervento di esercizi di camminata al centro e domiciliare per ridurre l'affaticamento nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane

Circa il 20% -70% delle sopravvissute al cancro al seno prova affaticamento dopo la terapia del cancro. Poiché l'evidenza epidemiologica mostra che la vecchiaia è un fattore di rischio per l'affaticamento negli adulti con storia di cancro, le sopravvissute al cancro al seno più anziane soffrono di affaticamento ancora maggiore rispetto alle sopravvissute più giovani. Lo scopo di questo studio è testare i tipi di interventi di esercizi di deambulazione e la loro capacità di ridurre l'affaticamento nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne con cancro al seno spesso soffrono di grave affaticamento (astenia) dopo la terapia del cancro, osservata in circa il 40% dei sopravvissuti al cancro al seno. Poiché l'età avanzata è un fattore di rischio per l'affaticamento, le sopravvissute al cancro al seno più anziane hanno un rischio maggiore rispetto a quelle dei gruppi di età più giovane. Prove precedenti suggeriscono che l'esercizio aerobico riduce l'infiammazione e il disturbo della bioenergegenesi, che sono fattori chiave che guidano la patogenesi della fatica. Sebbene gli studi interventistici suggeriscano che l'esercizio aerobico può migliorare l'affaticamento nei giovani sopravvissuti al cancro al seno, gli effetti anti-affaticamento dell'esercizio aerobico tendevano a diminuire con l'aumentare dell'età. I ricercatori ipotizzano che nuovi interventi combinati con l'esercizio aerobico possano migliorare la sua efficacia e alleviare ulteriormente l'affaticamento grave nelle sopravvissute al cancro al seno più anziane.

In questo RCT pilota, i ricercatori arruoleranno 24 donne sopravvissute al cancro di età ≥ 60 anni a cui è stato diagnosticato un carcinoma mammario invasivo ma che hanno completato la terapia adiuvante per almeno 3 mesi ma non più di 1 anno. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di esercizi di deambulazione basato sul centro o un intervento di esercizi di deambulazione a domicilio per un periodo di 8 settimane. Completando questo studio pilota, i ricercatori saranno in grado di raccogliere dati preliminari; perfezionare la nostra strategia di reclutamento, misurazione, randomizzazione e fidelizzazione; e adeguare la nostra strategia statistica e la tempistica per il potenziale RCT su vasta scala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Contatto:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Numero di telefono: 352-273-7514
          • Email: santon@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Stephen D Anton, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso a partecipare allo studio
  • Età ≥ 60 anni
  • Aveva un carcinoma mammario invasivo in stadio I-III
  • Il cancro viene diagnosticato nel 2021 o nel 2022
  • Terapia adiuvante completata per almeno 3 mesi ma non più di 1 anno
  • Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio
  • Affaticamento almeno di livello moderato (definito come punteggio grezzo ≥ 8 sulla misura PROMIS)

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Attuale coinvolgimento nel programma di riabilitazione
  • Controindicazioni assolute all'esercizio fisico
  • Compromissione cognitiva significativa
  • Malattia neurologica progressiva e degenerativa
  • Frattura dell'anca, sostituzione dell'anca o del ginocchio o chirurgia spinale negli ultimi 4 mesi
  • Altre comorbilità significative che possono compromettere la capacità di partecipare all'intervento di esercizio
  • Incinta
  • Consumo regolare di integratore di riboside di nicotinammide
  • Partecipazione simultanea ad altri studi interventistici
  • Affaticamento assente o molto lieve (definito come punteggio grezzo ≤7 in PROMIS)
  • Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche negli ultimi tre anni (malattia coronarica, angina, infarto, insufficienza cardiaca, ictus, ipertensione, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchite cronica, artrite, diabete mellito e malattia renale cronica), come misurato dal sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di camminata basato sul centro
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un intervento di esercizio di camminata basato sul centro 3 giorni a settimana per la durata dello studio.
Ogni sessione di esercizi inizierà con un breve riscaldamento seguito da 30 minuti di camminata. I partecipanti verranno inizialmente istruiti a camminare a un'intensità moderata, equivalente a un 5-6 sulla scala del rapporto di categoria Borg (CR). I partecipanti saranno incoraggiati, se possibile, a incorporare brevi periodi di camminata vigorosa (7-8 sulla scala CR10) con l'obiettivo di raggiungere almeno 10 minuti di camminata vigorosa per sessione.
Sperimentale: Esercizio di camminata a casa
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a camminare per fare esercizio nella loro comunità cinque giorni alla settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per fare esercizio nella loro comunità cinque giorni alla settimana. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare con 10-15 minuti di esercizio/sessione di camminata nel primo mese dell'intervento e di aumentare la durata dell'esercizio di cinque minuti/sessione ogni settimana, facilitando un progresso ragionevole ma costante verso l'obiettivo di 30 minuti per sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica autodichiarata
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un insieme di misure centrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, psicologica e sociale sulla base della revisione di esperti di elementi che riflettono la salute generale, lo stato funzionale e la qualità della vita. Tutti gli elementi sono misurati in base a una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=qualche volta; 4=spesso; e 5=sempre) e PROMIS inverte i punteggi dell'elemento 7. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati, con i punteggi più alti indicando una maggiore stanchezza. I punteggi totali grezzi andranno da 7 a 35.
Linea di base fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress mentale (depressione e ansia)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il disagio mentale (depressione e ansia) negli ultimi 7 giorni sarà misurato da PROMIS. I partecipanti risponderanno a 8 e 7 domande per riflettere rispettivamente la gravità della depressione e dell'ansia; per ogni domanda verrà utilizzata una scala a 5 punti e punteggi T normalizzati come misura della fatica.
Linea di base fino alla settimana 8
Dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il dolore auto-riferito negli ultimi 7 giorni sarà misurato da 6 domande in PROMIS Pain Interference Short Form; le domande misurano la gravità del dolore e utilizzano una scala a 5 punti (1=per niente; 2=poco; 3=abbastanza; 4=abbastanza; 5=molto) la cui somma può essere trasformata in un T normalizzato -punto.
Linea di base fino alla settimana 8
Disturbi del sonno autodichiarati
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Forma abbreviata del sonno auto-riferita (8a) che valuta il puro dominio dei disturbi del sonno in individui di età pari o superiore a 18 anni. Ogni elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=molto buono; 2=buono; 3=discreto; 4=scarso; e 5=molto scarso) con un intervallo di punteggio da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità dei disturbi del sonno la cui somma può essere trasformata in un T-score normalizzato.
Linea di base fino alla settimana 8
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
La velocità dell'andatura verrà valutata dal test del cammino di 6 minuti, che misura la quantità di distanza che il partecipante può completare su un corso di camminata standard in sei minuti senza correre o sforzarsi eccessivamente. La velocità dell'andatura sarà misurata dall'approccio utilizzato nel National Health and Nutrition Examination Survey; ai partecipanti verrà chiesto di completare un test di camminata di 20 piedi e la velocità dell'andatura sarà calcolata come (20 × 0,3048 metro)/(tempo (secondi) per terminare il test).
Linea di base fino alla settimana 8
Funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
La funzione fisica sarà valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB). Questa batteria valuta le prestazioni funzionali su diverse attività, tra cui camminata a breve distanza a tempo, soste ripetute su sedia e un test di equilibrio. Inoltre, la forza di presa isometrica, una misura comunemente usata della funzione scheletrica della parte superiore del corpo, sarà valutata con un dinamometro portatile.
Linea di base fino alla settimana 8
Neuropatia periferica indotta dal trattamento (TIPN)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
La scala di valutazione della neuropatia indotta dal trattamento (TNAS) a 10 voci sarà utilizzata per valutare la gravità e l'impatto della neuropatia periferica sul funzionamento quotidiano al basale e dopo o durante il trattamento post-chemioterapico. Tutti gli elementi sono misurati sulla base di una scala a 10 punti. I punteggi di tutti gli elementi vengono sommati, con punteggi più alti che indicano una maggiore neuropatia. Verranno calcolati due punteggi di sottoscala per valutare i sintomi correlati alle dimensioni sensoriali o di interferenza. Il punteggio della sottoscala sensoriale sarà la media di 6 elementi sensoriali: intorpidimento, formicolio, dolore, caldo o bruciore, sensazione di freddo e sonno disturbato. Il punteggio della sottoscala di interferenza - la media di 3 elementi di interferenza: difficoltà a camminare, difficoltà con l'equilibrio e difficoltà a usare le mani.
Linea di base fino alla settimana 8
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Mammella (FACT-B)
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il FACT-B è uno strumento di 37 item progettato per misurare cinque domini di HRQOL nelle sopravvissute al cancro al seno: benessere fisico, sociale, emotivo, funzionale e una sottoscala del cancro al seno (BCS). Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala di tipo Likert a 5 punti (per niente; un po'; un po'; abbastanza; e molto).
Linea di base fino alla settimana 8
Stress percepito
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
La scala dello stress percepito (PSS-10) copre i sentimenti e la situazione di vita attuale, entrambi misurati su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso, 4 = molto spesso); punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Linea di base fino alla settimana 8
Gratitudine disposizionale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Il Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) è progettato per misurare quattro aspetti della gratitudine disposizionale: (a) intensità, (b) frequenza, (c) durata e (d) densità. Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che implicano un maggiore livello di gratitudine disposizionale e punteggi più bassi che indicano una minore disposizione alla gratitudine.
Linea di base fino alla settimana 8
Attività fisica abituale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
Questionario autosomministrato per valutare l'attività fisica abituale attraverso tre componenti: attività lavorativa, attività sportiva e attività del tempo libero. Il questionario Baecke modificato misura l'attività abituale negli anziani, che include domande sulle attività domestiche, sport e tempo libero. L'attività fisica di vita libera al basale e al follow-up sarà misurata utilizzando un Apple Watch. L'aderenza all'intervento di esercizio di camminata sarà misurata in base a quattro criteri: minuti di camminata totali, minuti di camminata totali all'interno della zona di frequenza cardiaca target assegnata, percentuale di minuti di camminata prescritti completati a settimana e percentuale di minuti di camminata prescritti all'interno della zona di frequenza cardiaca target a settimana .
Linea di base fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Anton, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Altro identificatore: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Altro identificatore: UF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Esercizio di camminata a casa

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