Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övning för att återvinna energi (The ENERGE Study)

3 februari 2026 uppdaterad av: University of Florida

Centerbaserad och hembaserad gångträningsinsats för att minska trötthet hos äldre överlevande bröstcancer

Cirka 20–70 % av de som överlever bröstcancer upplever trötthet efter cancerbehandling. Eftersom epidemiologiska bevis visar att ålderdom är en riskfaktor för trötthet hos vuxna med cancerhistoria, lider äldre överlevande bröstcancer av ännu mer trötthet än yngre överlevande. Syftet med denna studie är att testa typer av gångträningsinterventioner och deras förmåga att minska trötthet hos äldre överlevande bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med bröstcancer upplever ofta svår trötthet (asteni) efter cancerbehandling, vilket ses hos cirka 40 % av överlevande bröstcancer. Eftersom högre ålder är en riskfaktor för trötthet löper äldre överlevande bröstcancer en ökad risk jämfört med de i yngre åldersgrupper. Tidigare bevis tyder på att aerob träning minskar inflammation och bioenergistörningar, vilka är nyckelfaktorer som driver patogenesen av trötthet. Även om interventionsstudier tyder på att aerob träning kan förbättra trötthet hos yngre bröstcanceröverlevande, tenderade effekten mot trötthet av aerob träning att minska med stigande ålder. Utredarna postulerar att nya ingrepp i kombination med aerob träning kan förbättra dess effektivitet och lindra svår trötthet ytterligare hos äldre överlevande bröstcancer.

I denna pilot-RCT kommer utredarna att registrera 24 kvinnliga canceröverlevande i åldern ≥ 60 år som diagnostiserades med invasiv bröstcancer men som har fullföljt adjuvansbehandling i minst 3 månader men inte mer än 1 år. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt antingen en centerbaserad gångträningsintervention eller en hembaserad promenadträningsintervention under en 8-veckorsperiod. Genom att slutföra denna pilotstudie kommer utredarna att kunna samla in preliminära data; förfina vår strategi för rekrytering, mätning, randomisering och retention; och justera vår statistiska strategi och tidslinje för den potentiella fullskaliga RCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • Institute on Aging; University of Florida
        • Kontakt:
          • Stephen D Anton, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-7514
          • E-post: santon@ufl.edu
        • Huvudutredare:
          • Stephen D Anton, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke att delta i studien
  • Ålder ≥ 60 år gammal
  • Hade stadium I-III invasiv bröstcancer
  • Cancern diagnostiseras 2021 eller 2022
  • Avslutad adjuvansbehandling i minst 3 månader men högst 1 år
  • Vilja att delta i alla studieförfaranden
  • Hade minst måttlig trötthet (definierad som råpoäng ≥ 8 på PROMIS-måttet)

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke
  • Nuvarande engagemang i rehabiliteringsprogram
  • Absoluta kontraindikationer för träning
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Progressiv, degenerativ neurologisk sjukdom
  • Höftfraktur, höft- eller knäprotes eller ryggradsoperation under de senaste 4 månaderna
  • Andra signifikanta komorbiditeter som kan försämra förmågan att delta i träningsinterventionen
  • Gravid
  • Regelbunden konsumtion av nikotinamidribosidtillskott
  • Samtidigt deltagande i andra interventionsstudier
  • Hade ingen eller mycket mild trötthet (definierad som råpoäng ≤7 i PROMIS)
  • Diagnos av något av följande medicinska tillstånd under de senaste tre åren (koronar hjärtsjukdom, angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, stroke, högt blodtryck, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kronisk bronkit, artrit, diabetes mellitus och kronisk njursjukdom), mätt med Behavioral Risk Factor Surveillance System

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Centerbaserad gångträning
Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en centrumbaserad gångträningsintervention 3 dagar i veckan under hela studien.
Beteende: Centerbaserad gångträning
Varje träningspass börjar med en kort uppvärmning följt av 30 minuters promenad. Deltagarna kommer initialt att instrueras att gå med en måttlig intensitet, motsvarande en 5-6 på Borg kategoriförhållande (CR) skala. Deltagarna kommer att uppmuntras att, om möjligt, inkorporera korta perioder av kraftig promenad (7-8 på CR10-skalan) med målet att uppnå minst 10 minuters kraftig promenad per pass.
Experimentell: Hembaserad promenadträning
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas att gå för motion i deras samhälle fem dagar i veckan.
Beteende: Hembaserad promenadträning
Deltagarna kommer att uppmanas att gå för att träna i sitt samhälle fem dagar i veckan. Deltagarna kommer att instrueras att börja med 10-15 minuters promenadträning/pass under den första månaden av interventionen och att öka träningstiden med fem minuter/pass varje vecka, vilket underlättar rimliga men stadiga framsteg mot målet på 30 minuter per pass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad trötthet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är en uppsättning personcentrerade mätningar som utvärderar och övervakar fysisk, psykologisk och social hälsa baserat på experters granskning av saker som återspeglar allmän hälsa, funktionell status och livskvalitet. Alla poster mäts baserat på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) och PROMIS omvända poäng punkt 7. Poäng för alla poster summeras, med högre poäng tyder på större trötthet. Rå totalpoäng varierar från 7 till 35.
Baslinje fram till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykisk ångest (depression och ångest)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Psykisk ångest (depression och ångest) under de senaste 7 dagarna kommer att mätas med PROMIS. Deltagarna kommer att svara på 8 och 7 frågor för att återspegla svårighetsgraden av depression respektive ångest; För varje fråga kommer en 5-gradig skala och normaliserade T-poäng att användas som mått på trötthet.
Baslinje fram till vecka 8
Självrapporterad smärta
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Självrapporterad smärta under de senaste 7 dagarna kommer att mätas med 6 frågor i PROMIS Pain Interference Short Form; frågorna mäter smärtans svårighetsgrad och använder en 5-gradig skala (1=inte alls; 2=lite; 3=något; 4=ganska lite; 5=mycket) vars summa kan omvandlas till ett normaliserat T -Göra.
Baslinje fram till vecka 8
Självrapporterad sömnstörning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Självrapporterad sömnkortform (8a) som bedömer den rena domänen av sömnstörningar hos individer 18 år och äldre. Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=mycket bra; 2=bra; 3=rättvis; 4=dålig och 5=mycket dålig) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar vars summa kan omvandlas till en normaliserad T-poäng.
Baslinje fram till vecka 8
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Gånghastigheten kommer att bedömas i 6 Minute Walk-testet, som mäter hur lång sträcka deltagaren kan genomföra på en vanlig gångbana på sex minuter utan att springa eller överanstränga sig. Gånghastighet kommer att mätas genom tillvägagångssätt som används i National Health and Nutrition Examination Survey; deltagarna kommer att bli ombedda att avsluta ett 20-fots gångtest och gånghastigheten kommer att beräknas som (20×0,3048 meter)/(tid (sekunder) för att avsluta testet).
Baslinje fram till vecka 8
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Fysisk funktion kommer att bedömas av Short Physical Performance Battery (SPPB). Detta batteri bedömer funktionell prestanda vid olika uppgifter, inklusive tidsbestämda korta promenader, upprepade stolsställningar och ett balanstest. Dessutom kommer isometrisk greppstyrka, ett vanligt använda mått på överkroppens skelettfunktion, att bedömas med en handhållen dynamometer.
Baslinje fram till vecka 8
Behandlingsinducerad perifer neuropati (TIPN)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Treatment-induced Neuropathy Assessment Scale (TNAS) med 10 punkter kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden och effekten av perifer neuropati på daglig funktion vid baslinjen och efter eller under efter kemoterapibehandling. Alla objekt mäts utifrån en 10-gradig skala. Poäng för alla objekt summeras, med högre poäng som indikerar större neuropati. Två subskalepoäng kommer att beräknas för att utvärdera symptom relaterade till sensoriska eller interferensdimensioner. Sensorisk subskala poäng kommer att vara medelvärdet av 6 sensoriska poster: domningar, stickningar, smärta, het eller brännande, känslor av kyla och störd sömn. Interferenssubskalepoängen - medelvärdet av 3 störningspunkter: problem med att gå, problem med balans och svårighet att använda händerna.
Baslinje fram till vecka 8
Funktionell bedömning av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
FACT-B är ett instrument med 37 punkter utformat för att mäta fem domäner av HRQOL hos överlevande från bröstcancer: Fysiskt, socialt, emotionellt, funktionellt välbefinnande samt en subskala för bröstcancer (BCS). Varje punkt på måttet är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala (Inte alls; Lite; Något; Ganska lite; och väldigt mycket).
Baslinje fram till vecka 8
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
The Perceived Stress Scale (PSS-10) täcker känslor och nuvarande livssituation, som båda mäts på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta, 4 = mycket ofta); högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Baslinje fram till vecka 8
Dispositionell tacksamhet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) är utformad för att mäta fyra aspekter av dispositionell tacksamhet: (a) intensitet, (b) frekvens, (c) span och (d) densitet. Varje objekt betygsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Poängen sträcker sig från 6 till 42, med högre poäng tyder på en högre nivå av dispositionell tacksamhet och lägre poäng tyder på en minskad tacksamhet.
Baslinje fram till vecka 8
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje fram till vecka 8
Självadministrerade frågeformulär för att bedöma vanemässig fysisk aktivitet genom tre komponenter: arbetsaktivitet, sportaktivitet och fritidsaktivitet. Den modifierade Baecke-enkäten mäter vanemässig aktivitet hos äldre vuxna, vilket inkluderar frågor om hushållsaktiviteter, sport och fritidsaktiviteter. Fri levande fysisk aktivitet vid baslinjen och uppföljningen kommer att mätas med en Apple Watch. Efterlevnad av gångträningsintervention kommer att mätas baserat på fyra kriterier: totala promenadminuter, totala gångminuter inom den tilldelade målpulszonen, procentandelen av föreskrivna gångminuter genomförda per vecka och procentandelen av föreskrivna gångminuter inom målpulszonen per vecka .
Baslinje fram till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Anton, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202202679
  • OCR42286 (Annan identifierare: UF OnCore)
  • IRB202102537 (Annan identifierare: UF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera