エネルギーを回復するための運動（ENERGEスタディ）
2026年2月3日 更新者：University of Florida
高齢の乳がんサバイバーの疲労を軽減するためのセンターベースおよび自宅ベースのウォーキングエクササイズ介入
乳がんサバイバーの約 20% ～ 70% が、がん治療後に疲労を経験します。
がんの既往歴のある成人では、加齢が疲労の危険因子であることを疫学的証拠が示しているため、高齢の乳がんサバイバーは、若いサバイバーよりもさらに疲労に苦しんでいます。
この研究の目的は、高齢の乳がんサバイバーの歩行運動介入の種類と疲労を軽減する能力をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの女性は、がん治療後に重度の疲労（無力症）を経験することが多く、乳がん生存者の約 40% に見られます。 高齢は疲労の危険因子であるため、高齢の乳がんサバイバーは、若い年齢層に比べてリスクが高くなります。 以前の証拠は、有酸素運動が、疲労の病因を促進する重要な要因である炎症と生体エネルギーの乱れを軽減することを示唆しています。 介入研究は、有酸素運動が若年乳がん生存者の疲労を改善できることを示唆していますが、有酸素運動の抗疲労効果は、加齢とともに減少する傾向がありました。 研究者らは、有酸素運動と組み合わせた新しい介入がその効果を高め、高齢の乳がん生存者の重度の疲労をさらに軽減できると仮定しています。
このパイロット RCT では、研究者は、浸潤性乳がんと診断されたが、少なくとも 3 か月間、1 年以内の補助療法を完了した 60 歳以上の女性がん生存者 24 人を登録します。 参加者は、センターベースの歩行運動介入または自宅ベースの歩行運動介入のいずれかに8週間無作為に割り当てられます。 このパイロット研究を完了することにより、研究者は予備データを収集できるようになります。募集、測定、無作為化、および保持戦略を改善します。潜在的な本格的な RCT の統計戦略とタイムラインを調整します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- Institute on Aging; University of Florida
-
コンタクト：
- Stephen D Anton, PhD
- 電話番号：352-273-7514
- メール：santon@ufl.edu
-
主任研究者：
- Stephen D Anton, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～105年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究への参加への同意
- 年齢 ≥ 60 歳
- ステージI～IIIの浸潤性乳がんを患っていた
- がんは2021年または2022年に診断されます
- -少なくとも3か月間、ただし1年以内の補助療法を完了
- -すべての研究手順に参加する意欲
- 少なくとも中程度の疲労があった (PROMIS メジャーで生スコア ≥ 8 として定義)
除外基準:
- インフォームドコンセントの不履行
- リハビリテーションプログラムへの現在の関与
- 運動トレーニングの絶対禁忌
- 重大な認知障害
- 進行性変性神経疾患
- 股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または過去 4 か月以内の脊椎手術
- -運動介入に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重大な合併症
- 妊娠中
- ニコチンアミドリボシドサプリメントの定期的な摂取
- 他の介入研究への同時参加
- まったくないか、または非常に軽度の疲労があった (PROMIS の raw スコア ≤ 7 として定義)
- -過去3年間に次の病状のいずれかの診断（冠状動脈性心臓病、狭心症、心臓発作、心不全、脳卒中、高血圧、慢性閉塞性肺疾患、慢性気管支炎、関節炎、真性糖尿病、および慢性腎臓病）、 Behavioral Risk Factor Surveillance Systemによる測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センターベースのウォーキングエクササイズ
被験者は無作為に割り当てられ、研究期間中、週に 3 日、センターベースの歩行運動介入を受けます。
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各エクササイズ セッションは、短いウォームアップから始まり、30 分間のウォーキングが続きます。
参加者は最初、ボルグ カテゴリ比 (CR) スケールで 5 ～ 6 に相当する中程度の強度で歩くように指示されます。
参加者は、可能であれば、セッションごとに少なくとも 10 分間の活発なウォーキングを達成することを目標に、短時間の活発なウォーキング (CR10 スケールで 7 ～ 8) を組み込むことをお勧めします。
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実験的：在宅歩行運動
対象者は、週に 5 日、コミュニティで運動のために歩くように無作為に割り当てられます。
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参加者は、週に 5 日、コミュニティで運動するために歩くように求められます。
参加者は、介入の最初の月に 10 ～ 15 分間の歩行運動/セッションから開始し、運動時間を毎週 5 分/セッションずつ増やすように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による疲労
時間枠：8週目までのベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、一般的な健康状態、機能状態、および生活の質を反映する項目の専門家のレビューに基づいて、身体的、心理的、および社会的健康を評価および監視する、個人中心の一連の尺度です。
すべての項目は 5 段階評価 (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = よくある、5 = いつも) に基づいて測定され、PROMIS の逆スコア項目 7. すべての項目のスコアが合計され、スコアが高くなります。疲労が大きいことを示します。
生の合計スコアの範囲は 7 ～ 35 です。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的苦痛（うつ病と不安）
時間枠：8週目までのベースライン
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過去 7 日間の精神的苦痛 (抑うつと不安) を PROMIS で測定します。
参加者は、うつ病と不安の重症度を反映するために、それぞれ 8 つと 7 つの質問に答えます。質問ごとに、5 点スケールと正規化された T スコアが疲労の尺度として採用されます。
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8週目までのベースライン
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自己申告による痛み
時間枠：8週目までのベースライン
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過去 7 日間の自己申告による痛みは、PROMIS 痛みの干渉に関する短い形式の 6 つの質問によって測定されます。質問は痛みの重症度を測定し、5 段階のスケール (1 = まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = かなり、5 = 非常に多い) を使用し、その合計を正規化された T に変換できます。 -スコア。
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8週目までのベースライン
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自己申告による睡眠障害
時間枠：8週目までのベースライン
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18 歳以上の個人の睡眠障害の純粋な領域を評価する、自己申告による睡眠の短い形式 (8a)。
メジャーの各項目は、8 から 40 までのスコア範囲で 5 段階 (1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 悪い、5 = 非常に悪い) で評価され、スコアが高いほどその合計は、正規化された T スコアに変換できます。
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8週目までのベースライン
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歩行速度
時間枠：8週目までのベースライン
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歩行速度は、6 分ウォーク テストで評価されます。このテストでは、参加者が走ったり過度に運動したりすることなく、標準的なウォーキング コースを 6 分間で完了することができる距離を測定します。
歩行速度は、国民健康・栄養調査で使用されるアプローチによって測定されます。参加者は 20 フィートの歩行テストを完了するよう求められ、歩行速度は (20×0.3048) として計算されます。
メートル)/(テスト終了までの時間 (秒))。
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8週目までのベースライン
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身体機能
時間枠：8週目までのベースライン
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身体機能は、Short Physical Performance Battery (SPPB) によって評価されます。
このバッテリーは、時限短距離歩行、繰り返しの椅子立ち、バランス テストなど、さまざまなタスクの機能的パフォーマンスを評価します。
さらに、上半身の骨格機能の一般的に使用される尺度である等尺性握力は、ハンドヘルドダイナモメーターで評価されます。
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8週目までのベースライン
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治療誘発性末梢神経障害（TIPN）
時間枠：8週目までのベースライン
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10項目の治療誘発性神経障害評価スケール（TNAS）を使用して、ベースライン時および化学療法治療後または治療中の日常機能に対する末梢神経障害の重症度と影響を評価します。
すべての項目は、10 点満点スケールに基づいて測定されます。
すべての項目のスコアが合計され、スコアが高いほど神経障害が大きいことを示します。
感覚または干渉の次元に関連する症状を評価するために、2 つのサブスケール スコアが計算されます。
感覚サブスケール スコアは、6 つの感覚項目の平均になります。
干渉サブスケール スコア - 3 つの干渉項目の平均: 歩行障害、バランス障害、手の使用の困難。
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8週目までのベースライン
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠：8週目までのベースライン
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FACT-B は、乳がんサバイバーの HRQOL の 5 つの領域 (身体的、社会的、感情的、機能的幸福、および乳がんサブスケール (BCS)) を測定するように設計された 37 項目の機器です。
メジャーの各項目は、リッカート型の 5 段階の尺度 (まったくない、少しある、ある程度ある、かなりある、非常にある) で評価されます。
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8週目までのベースライン
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知覚ストレス
時間枠：8週目までのベースライン
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知覚ストレス スケール (PSS-10) は、感情と現在の生活状況を対象とし、どちらも 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = ほとんどまったくない、2 = 時々、3 = かなり頻繁、4 = 非常にそうである) で測定されます。頻繁）;スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
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8週目までのベースライン
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気質の感謝
時間枠：8週目までのベースライン
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Gratitude Questionnaire-6 (GQ-6) は、好意的な感謝の 4 つの側面 ((a) 強度、(b) 頻度、(c) 範囲、(d) 密度) を測定するように設計されています。
各項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート型スケールで評価されます。
スコアの範囲は 6 ～ 42 で、スコアが高いほど感謝の気持ちが強いことを意味し、スコアが低いほど感謝の気持ちが低いことを示します。
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8週目までのベースライン
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習慣的な身体活動
時間枠：8週目までのベースライン
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仕事活動、スポーツ活動、余暇活動の 3 つの要素から習慣的な身体活動を評価するための自記式アンケート。
Modified Baecke Questionnaire は、高齢者の習慣的な活動を測定します。これには、家庭での活動、スポーツ、および余暇活動に関する質問が含まれます。
ベースラインおよびフォローアップ時の自由生活の身体活動は、Apple Watch を使用して測定されます。
歩行運動介入へのアドヒアランスは、4 つの基準に基づいて測定されます: 合計歩行時間、割り当てられた目標心拍数ゾーン内の合計歩行時間、1 週間に完了した所定の歩行時間の割合、および 1 週間の目標心拍数ゾーン内の所定の歩行時間の割合.
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen Anton、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202202679
- OCR42286 (その他の識別子：UF OnCore)
- IRB202102537 (その他の識別子：UF)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ