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Rémiazolam associé à l'eskétamine dans l'endoscopie bidirectionnelle indolore chez les enfants

16 août 2023 mis à jour par: aijun xu, Tongji Hospital

Effet sédatif et innocuité du remiazolam associé à une faible dose d'eskétamine dans l'endoscopie bidirectionnelle indolore chez l'enfant

Observer l'effet sédatif et l'innocuité du rémiazolam associé à une petite dose d'eskétamine dans l'endoscopie bidirectionnelle indolore chez les enfants, et fournir un schéma sédatif et analgésique plus raisonnable et plus sûr pour l'endoscopie gastro-intestinale des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est prévu d'observer l'examen endoscopique bidirectionnel indolore des enfants de l'hôpital Tongji affilié au Tongji Medical College de l'Université des sciences et technologies de Huazhong de novembre 2022 à mai 2023. Pour observer l'effet sédatif et l'innocuité du remiazolam combiné à une petite dose de l'eskétamine dans l'endoscopie bidirectionnelle indolore chez les enfants, et de fournir un schéma sédatif et analgésique plus raisonnable et plus sûr pour l'endoscopie gastro-intestinale des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 0-17 ans ;
  • ASA classe I-II ;
  • Signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un risque élevé de satiété gastrique et d'aspiration par reflux ;
  • Patients allergiques au médicament à l'étude ;
  • Obésité ou malnutrition sévère ;
  • Ceux qui ont pris des médicaments sédatifs, analgésiques ou antidépresseurs dans les 24 heures ;
  • Hypertension sans traitement ;
  • Fonction hépatique et rénale anormale (indice ≥ 2 fois la limite supérieure de la plage de référence normale);
  • Autres maladies congénitales ou maladies aiguës et chroniques qui affectent l'observation de l'effet curatif ;
  • Participer à d'autres études cliniques dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe P
induction : propofol 3 mg/kg + eskétamine 0,25 mg/kg par voie intraveineuse, maintien : propofol 5-10 mg/kg/h + rémifentanil 0,5-1 μg/kg/h pompage continu
Médicament: Propofol
Propofol
Autres noms:
  • Soutenir
Médicament: rémifentanil
rémifentanil
Autres noms:
  • remifen
Médicament: Eskétamine
Eskétamine
Autres noms:
  • Esket
Expérimental: Groupe R
induction : Remimazolam 0,3 mg/kg+Esketamine 0,25 mg/kg par voie intraveineuse, entretien : Remimazolam 1-3 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h pompage continu
Médicament: rémifentanil
rémifentanil
Autres noms:
  • remifen
Médicament: Eskétamine
Eskétamine
Autres noms:
  • Esket
Médicament: Remimazolam
Remazolam pour la sédation chez les enfants subissant une endoscopie bidirectionnelle
Autres noms:
  • Réma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la sédation
Délai: Procédure (Du début de l'anesthésie à la fin de l'examen)
Amélioration de la vigilance de l'observateur et du score de sédation, MOAA/S
Procédure (Du début de l'anesthésie à la fin de l'examen)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de recherche peuvent être demandées aux principaux chercheurs par e-mail

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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