Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remiazolam w połączeniu z esketaminą w bezbolesnej endoskopii dwukierunkowej u dzieci

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital

Działanie uspokajające i bezpieczeństwo stosowania remiazolamu w połączeniu z małą dawką esketaminy w bezbolesnej endoskopii dwukierunkowej u dzieci

Obserwacja działania sedatywnego i bezpieczeństwa stosowania remiazolamu w skojarzeniu z małą dawką esketaminy w bezbolesnej endoskopii dwukierunkowej u dzieci oraz opracowanie bardziej rozsądnego i bezpiecznego schematu uspokajającego i przeciwbólowego w endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się obserwację bezbolesnego dwukierunkowego badania endoskopowego dzieci w Tongji Hospital afiliowanym przy Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od listopada 2022 do maja 2023. Obserwacja działania uspokajającego i bezpieczeństwa remiazolamu w połączeniu z małą dawką esketaminy w bezbolesnej dwukierunkowej endoskopii u dzieci oraz zapewnienie bardziej rozsądnego i bezpiecznego schematu uspokajającego i przeciwbólowego w endoskopii przewodu pokarmowego u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-17 lat;
  • ASA klasa I-II;
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia sytości żołądka i aspiracji refluksowej;
  • Pacjenci uczuleni na badany lek;
  • Otyłość lub poważne niedożywienie;
  • Ci, którzy przyjęli leki uspokajające, przeciwbólowe lub przeciwdepresyjne w ciągu 24 godzin;
  • Nadciśnienie bez leczenia;
  • Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (wskaźnik ≥ 2-krotność górnej granicy normy);
  • Inne choroby wrodzone lub choroby ostre i przewlekłe, które wpływają na obserwację efektu leczniczego;
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa P
indukcja: Propofol 3 mg/kg + esketamina 0,25 mg/kg dożylnie, podtrzymanie: propofol 5-10 mg/kg/h + remifentanyl 0,5-1 μg/kg/h pompowanie ciągłe
Lek: Propofol
Propofol
Inne nazwy:
  • Rekwizyt
Lek: remifentanyl
remifentanyl
Inne nazwy:
  • remifen
Lek: Esketamina
Esketamina
Inne nazwy:
  • Esket
Eksperymentalny: Grupa R
indukcja: Remimazolam 0,3 mg/kg + esketamina 0,25 mg/kg dożylnie, podtrzymanie: Remimazolam 1-3 mg/kg/h + remifentanyl 0,5-1 μg/kg/h ciągłe pompowanie
Lek: remifentanyl
remifentanyl
Inne nazwy:
  • remifen
Lek: Esketamina
Esketamina
Inne nazwy:
  • Esket
Lek: Remimazolam
Remazolam do sedacji u dzieci poddawanych endoskopii dwukierunkowej
Inne nazwy:
  • Rema

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności sedacji
Ramy czasowe: Procedura (od początku znieczulenia do końca badania)
Poprawiona czujność obserwatora i wynik sedacji, MOAA/S
Procedura (od początku znieczulenia do końca badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze można uzyskać od głównych badaczy za pośrednictwem poczty elektronicznej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj