Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремиазолам в сочетании с эскетамином в безболезненной двунаправленной эндоскопии у детей

16 августа 2023 г. обновлено: aijun xu, Tongji Hospital

Седативное действие и безопасность ремиазолама в сочетании с низкими дозами эскетамина при безболезненной двунаправленной эндоскопии у детей

Изучить седативный эффект и безопасность ремиазолама в сочетании с малой дозой эскетамина при безболезненной двунаправленной эндоскопии у детей, а также разработать более разумный и безопасный режим седативного и обезболивающего действия при эндоскопии желудочно-кишечного тракта у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С ноября 2022 г. по май 2023 г. планируется наблюдать за безболезненным двусторонним эндоскопическим обследованием детей в больнице Тунцзи при Медицинском колледже Тунцзи Хуачжунского университета науки и технологии. Изучить седативный эффект и безопасность ремиазолама в сочетании с малой дозой эскетамин при безболезненной двунаправленной эндоскопии у детей, а также для обеспечения более разумного и безопасного седативного и обезболивающего режима при эндоскопии желудочно-кишечного тракта у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 0-17 лет;
  • ASA класс I-II;
  • Подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с высоким риском насыщения желудка и аспирации рефлюкса;
  • Пациенты с аллергией на исследуемый препарат;
  • Ожирение или тяжелое недоедание;
  • Те, кто принимал седативные, обезболивающие или антидепрессанты в течение 24 часов;
  • Гипертония без лечения;
  • Нарушение функции печени и почек (индекс ≥ 2 раз превышает верхнюю границу нормального референтного диапазона);
  • Другие врожденные заболевания или острые и хронические заболевания, влияющие на наблюдаемый лечебный эффект;
  • Участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Р
индукция: пропофол 3 мг/кг + эскетамин 0,25 мг/кг внутривенно, поддерживающая терапия: пропофол 5-10 мг/кг/ч + ремифентанил 0,5-1 мкг/кг/ч непрерывное перекачивание
Лекарство: Пропофол
Пропофол
Другие имена:
  • Опора
Лекарство: ремифентанил
ремифентанил
Другие имена:
  • ремифен
Лекарство: Эскетамин
Эскетамин
Другие имена:
  • Эскет
Экспериментальный: Группа Р
индукция: ремимазолам 0,3 мг/кг + эскетамин 0,25 мг/кг внутривенно, поддерживающая терапия: ремимазолам 1–3 мг/кг/ч + ремифентанил 0,5–1 мкг/кг/ч непрерывное перекачивание
Лекарство: ремифентанил
ремифентанил
Другие имена:
  • ремифен
Лекарство: Эскетамин
Эскетамин
Другие имена:
  • Эскет
Лекарство: Ремимазолам
Ремазолам для седации у детей, подвергающихся двунаправленной эндоскопии
Другие имена:
  • Рема

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха седации
Временное ограничение: Процедура (от начала анестезии до окончания обследования)
Улучшенная бдительность наблюдателя и оценка седации, MOAA/S
Процедура (от начала анестезии до окончания обследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RECES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные исследования можно запросить у основных исследователей по электронной почте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться