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Remiazolam combinato con esketamina nell'endoscopia bidirezionale indolore nei bambini

16 agosto 2023 aggiornato da: aijun xu, Tongji Hospital

Effetto sedativo e sicurezza del remiazolam combinato con esketamina a basso dosaggio nell'endoscopia bidirezionale indolore nei bambini

Osservare l'effetto sedativo e la sicurezza del remiazolam combinato con una piccola dose di esketamina nell'endoscopia bidirezionale indolore nei bambini e fornire un regime sedativo e analgesico più ragionevole e sicuro per l'endoscopia gastrointestinale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di osservare l'esame endoscopico bidirezionale indolore dei bambini nell'ospedale Tongji affiliato al Tongji Medical College dell'Università della scienza e della tecnologia di Huazhong da novembre 2022 a maggio 2023. Per osservare l'effetto sedativo e la sicurezza del remiazolam combinato con una piccola dose di esketamina nell'endoscopia bidirezionale indolore nei bambini e per fornire un regime sedativo e analgesico più ragionevole e sicuro per l'endoscopia gastrointestinale dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0-17;
  • ASA Classe I-II;
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ad alto rischio di sazietà gastrica e aspirazione da reflusso;
  • Pazienti allergici al farmaco in studio;
  • Obesità o grave malnutrizione;
  • Coloro che hanno assunto farmaci sedativi, analgesici o antidepressivi nelle 24 ore;
  • Ipertensione senza trattamento;
  • Funzionalità epatica e renale anormale (indice ≥ 2 volte il limite superiore del range di riferimento normale);
  • Altre malattie congenite o malattie acute e croniche che influenzano l'osservazione dell'effetto curativo;
  • Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P
induzione: Propofol 3 mg/kg+Esketamina 0,25 mg/kg per via endovenosa, mantenimento: propofol 5-10 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h pompaggio continuo
Droga: Propofol
Propofol
Altri nomi:
  • Puntello
Droga: remifentanil
remifentanil
Altri nomi:
  • remifen
Droga: Esketamina
Esketamina
Altri nomi:
  • Esket
Sperimentale: Gruppo R
induzione: Remimazolam 0,3 mg/kg+Esketamina 0,25 mg/kg per via endovenosa, mantenimento: Remimazolam 1-3 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h pompaggio continuo
Droga: remifentanil
remifentanil
Altri nomi:
  • remifen
Droga: Esketamina
Esketamina
Altri nomi:
  • Esket
Droga: Remimazolam
Remazolam per la sedazione nei bambini sottoposti a endoscopia bidirezionale
Altri nomi:
  • Rima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: Procedura (dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'esame)
Miglioramento della vigilanza dell'osservatore e del punteggio di sedazione, MOAA/S
Procedura (dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'esame)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca possono essere richiesti ai principali ricercatori via email

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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