Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remiazolam gecombineerd met esketamine bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen

16 augustus 2023 bijgewerkt door: aijun xu, Tongji Hospital

Sedatief effect en veiligheid van remiazolam in combinatie met een lage dosis esketamine bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen

Om het sedatieve effect en de veiligheid van remiazolam in combinatie met een kleine dosis esketamine bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen te observeren, en om een ​​redelijker en veiliger sedatief en analgetisch regime te bieden voor gastro-intestinale endoscopie bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om van november 2022 tot mei 2023 het pijnloze endoscopische onderzoek in twee richtingen van kinderen te observeren in het Tongji-ziekenhuis, verbonden aan het Tongji Medical College van de Huazhong University of Science and Technology. Om het kalmerende effect en de veiligheid van remiazolam in combinatie met een kleine dosis esketamine bij pijnloze bidirectionele endoscopie bij kinderen, en om een ​​redelijker en veiliger sedatief en analgetisch regime te bieden voor gastro-intestinale endoscopie bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 0-17;
  • ASA-klasse I-II;
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een hoog risico op maagverzadiging en refluxaspiratie;
  • Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Obesitas of ernstige ondervoeding;
  • Degenen die binnen 24 uur kalmerende, pijnstillende of antidepressiva hebben ingenomen;
  • Hypertensie zonder behandeling;
  • Abnormale lever- en nierfunctie (index ≥ 2 keer de bovengrens van het normale referentiebereik);
  • Andere aangeboren ziekten of acute en chronische ziekten die de waarneming van het genezende effect beïnvloeden;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: P-groep
inductie: propofol 3 mg/kg+esketamine 0,25 mg/kg intraveneus, onderhoud: propofol 5-10 mg/kg/u+remifentanil 0,5-1 μg/kg/u continu pompen
Geneesmiddel: Propofol
Propofol
Andere namen:
  • Prop
Geneesmiddel: remifentanil
remifentanil
Andere namen:
  • remifen
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine
Andere namen:
  • Esket
Experimenteel: R-groep
inductie: remimazolam 0,3 mg/kg+esketamine 0,25 mg/kg intraveneus, onderhoud: remimazolam 1-3 mg/kg/u+remifentanil 0,5-1 μg/kg/u continu pompen
Geneesmiddel: remifentanil
remifentanil
Andere namen:
  • remifen
Geneesmiddel: Esketamine
Esketamine
Andere namen:
  • Esket
Geneesmiddel: Remimazolam
Remazolam voor sedatie bij kinderen die bidirectionele endoscopie ondergaan
Andere namen:
  • Rema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie slagingspercentage
Tijdsspanne: Procedure (vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van het onderzoek)
Verbeterde waakzaamheid van de waarnemer en sedatiescore, MOAA/S
Procedure (vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van het onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens kunnen per e-mail worden opgevraagd bij de hoofdonderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren