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Remiazolam kombiniert mit Esketamin in der schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie bei Kindern

16. August 2023 aktualisiert von: aijun xu, Tongji Hospital

Beruhigende Wirkung und Sicherheit von Remiazolam in Kombination mit niedrig dosiertem Esketamin bei der schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie bei Kindern

Beobachtung der sedierenden Wirkung und Sicherheit von Remiazolam in Kombination mit einer kleinen Dosis Esketamin bei der schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie bei Kindern und Bereitstellung eines vernünftigeren und sichereren sedierenden und analgetischen Regimes für die Magen-Darm-Endoskopie von Kindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, die schmerzlose beidseitige endoskopische Untersuchung von Kindern im Tongji-Krankenhaus, das dem Tongji Medical College der Huazhong University of Science and Technology angegliedert ist, von November 2022 bis Mai 2023 zu beobachten. Um die sedierende Wirkung und Sicherheit von Remiazolam in Kombination mit einer kleinen Dosis von zu beobachten Esketamin in der schmerzlosen bidirektionalen Endoskopie bei Kindern und zur Bereitstellung eines vernünftigeren und sichereren sedierenden und analgetischen Regimes für die Magen-Darm-Endoskopie von Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-17;
  • ASA-Klasse I-II;
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Risiko für Magensättigung und Refluxaspiration;
  • Patienten, die gegen das Studienmedikament allergisch sind;
  • Fettleibigkeit oder schwere Unterernährung;
  • Diejenigen, die innerhalb von 24 Stunden Beruhigungsmittel, Analgetika oder Antidepressiva eingenommen haben;
  • Bluthochdruck ohne Behandlung;
  • Abnormale Leber- und Nierenfunktion (Index ≥ 2-mal die obere Grenze des normalen Referenzbereichs);
  • Andere angeborene Krankheiten oder akute und chronische Krankheiten, die die Beobachtung der Heilwirkung beeinträchtigen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: P-Gruppe
Einleitung: Propofol 3 mg/kg + Esketamin 0,25 mg/kg intravenös, Erhaltung: Propofol 5-10 mg/kg/h + Remifentanil 0,5-1 μg/kg/h kontinuierliches Pumpen
Arzneimittel: Propofol
Propofol
Andere Namen:
  • Stütze
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil
Andere Namen:
  • Remifen
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin
Andere Namen:
  • Esket
Experimental: R-Gruppe
Einleitung: Remimazolam 0,3 mg/kg + Esketamin 0,25 mg/kg intravenös, Erhaltung: Remimazolam 1–3 mg/kg/h + Remifentanil 0,5–1 μg/kg/h kontinuierliches Pumpen
Arzneimittel: Remifentanil
Remifentanil
Andere Namen:
  • Remifen
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin
Andere Namen:
  • Esket
Arzneimittel: Remimazolam
Remazolam zur Sedierung bei Kindern, die sich einer bidirektionalen Endoskopie unterziehen
Andere Namen:
  • Rema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungserfolgsrate
Zeitfenster: Ablauf (vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Untersuchung)
Verbesserte Beobachter-Wachsamkeit und Sedierungs-Score, MOAA/S
Ablauf (vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsdaten können bei den Hauptforschern per E-Mail angefordert werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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