Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remiazolam kombineret med esketamin i smertefri tovejs endoskopi hos børn

16. august 2023 opdateret af: aijun xu, Tongji Hospital

Sedativ effekt og sikkerhed af remiazolam kombineret med lavdosis esketamin ved smertefri tovejs endoskopi hos børn

At observere den beroligende virkning og sikkerhed af remiazolam kombineret med en lille dosis esketamin ved smertefri tovejs endoskopi hos børn, og at give en mere rimelig og sikker beroligende og smertestillende kur til børns gastrointestinale endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at observere den smertefri tovejs endoskopiske undersøgelse af børn på Tongji Hospital, der er tilknyttet Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra november 2022 til maj 2023. For at observere den beroligende virkning og sikkerhed af remiazolam kombineret med en lille dosis af esketamin i smertefri tovejs endoskopi hos børn, og for at give en mere rimelig og sikker beroligende og smertestillende kur til børns gastrointestinale endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 0-17;
  • ASA klasse I-II;
  • Underskriv samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med høj risiko for mavemæthed og refluksaspiration;
  • Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet;
  • Fedme eller alvorlig underernæring;
  • Dem, der har taget beroligende, smertestillende eller antidepressive lægemidler inden for 24 timer;
  • Hypertension uden behandling;
  • Unormal lever- og nyrefunktion (indeks ≥ 2 gange den øvre grænse for det normale referenceområde);
  • Andre medfødte sygdomme eller akutte og kroniske sygdomme, der påvirker observationen af ​​helbredende virkning;
  • Deltag i andre kliniske undersøgelser inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P gruppe
induktion: Propofol 3 mg/kg+esketamin 0,25 mg/kg intravenøst, vedligeholdelse: propofol 5-10 mg/kg/t+remifentanil 0,5-1 μg/kg/time kontinuerlig pumpning
Medicin: Propofol
Propofol
Andre navne:
  • Rekvisit
Medicin: remifentanil
remifentanil
Andre navne:
  • remifen
Medicin: Esketamin
Esketamin
Andre navne:
  • Esket
Eksperimentel: R gruppe
induktion: Remimazolam 0,3 mg/kg+Esketamin 0,25 mg/kg intravenøst, vedligeholdelse: Remimazolam 1-3 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h kontinuerlig pumpning
Medicin: remifentanil
remifentanil
Andre navne:
  • remifen
Medicin: Esketamin
Esketamin
Andre navne:
  • Esket
Medicin: Remimazolam
Remazolam til sedation hos børn, der gennemgår tovejs endoskopi
Andre navne:
  • Rema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations succesrate
Tidsramme: Procedure (fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​undersøgelsen)
Forbedret observatørvågenhed og sedationsscore, MOAA/S
Procedure (fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tongji Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata kan rekvireres fra hovedforskerne via e-mail

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner