Remiazolam combinado com escetamina na endoscopia bidirecional indolor em crianças
16 de agosto de 2023 atualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
Efeito Sedativo e Segurança do Remiazolam Combinado com Baixa Dose de Escetamina na Endoscopia Bidirecional Indolor em Crianças
Observar o efeito sedativo e a segurança do remiazolam combinado com pequena dose de escetamina na endoscopia bidirecional indolor em crianças e fornecer um regime sedativo e analgésico mais razoável e seguro para a endoscopia gastrointestinal infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está planejado observar o exame endoscópico indolor bidirecional de crianças no Hospital Tongji afiliado ao Tongji Medical College da Universidade de Ciência e Tecnologia de Huazhong de novembro de 2022 a maio de 2023. Observar o efeito sedativo e a segurança do remiazolam combinado com uma pequena dose de esketamina na endoscopia bidirecional indolor em crianças e para fornecer um regime sedativo e analgésico mais razoável e seguro para a endoscopia gastrointestinal infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-17;
- ASA Classe I-II;
- Assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alto risco de saciedade estomacal e aspiração de refluxo;
- Pacientes alérgicos ao medicamento do estudo;
- Obesidade ou desnutrição grave;
- Aqueles que tomaram medicamentos sedativos, analgésicos ou antidepressivos nas últimas 24 horas;
- Hipertensão sem tratamento;
- Função hepática e renal anormal (índice ≥ 2 vezes o limite superior do intervalo de referência normal);
- Outras doenças congênitas ou doenças agudas e crônicas que afetem a observação do efeito curativo;
- Participe de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo P
indução: Propofol 3 mg/kg+Esketamina 0,25 mg/kg por via intravenosa, manutenção: propofol 5-10 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h bombeamento contínuo
|
Propofol
Outros nomes:
remifentanil
Outros nomes:
Esketamina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo R
indução: Remimazolam 0,3 mg/kg+Escetamina 0,25 mg/kg por via intravenosa, manutenção: Remimazolam 1-3 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h bombeamento contínuo
|
remifentanil
Outros nomes:
Esketamina
Outros nomes:
Remazolam para sedação em crianças submetidas à endoscopia bidirecional
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da sedação
Prazo: Procedimento (Desde o início da anestesia até o final do exame)
|
Melhoria do estado de alerta do observador e pontuação de sedação, MOAA/S
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Procedimento (Desde o início da anestesia até o final do exame)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Propofol
- Esketamina
Outros números de identificação do estudo
- RECES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa podem ser solicitados aos pesquisadores principais via e-mail
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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