Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remiazolam kombinerat med esketamin vid smärtfri dubbelriktad endoskopi hos barn

16 augusti 2023 uppdaterad av: aijun xu, Tongji Hospital

Sedativ effekt och säkerhet av remiazolam kombinerat med lågdos esketamin vid smärtfri dubbelriktad endoskopi hos barn

Att observera den lugnande effekten och säkerheten av remiazolam i kombination med en liten dos esketamin vid smärtfri dubbelriktad endoskopi hos barn, och att tillhandahålla en mer rimlig och säker lugnande och smärtstillande regim för barns gastrointestinala endoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att observera en smärtfri tvåvägs endoskopisk undersökning av barn på Tongji-sjukhuset som är anslutet till Tongji Medical College vid Huazhong University of Science and Technology från november 2022 till maj 2023. För att observera den lugnande effekten och säkerheten av remiazolam i kombination med en liten dos av esketamin vid smärtfri dubbelriktad endoskopi hos barn, och för att tillhandahålla en mer rimlig och säker lugnande och smärtstillande regim för barns gastrointestinala endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 0-17;
  • ASA klass I-II;
  • Underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hög risk för magsmättnad och refluxaspiration;
  • Patienter som är allergiska mot studieläkemedlet;
  • Fetma eller allvarlig undernäring;
  • De som har tagit lugnande, smärtstillande eller antidepressiva läkemedel inom 24 timmar;
  • Hypertoni utan behandling;
  • Onormal lever- och njurfunktion (index ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalt referensintervall);
  • Andra medfödda sjukdomar eller akuta och kroniska sjukdomar som påverkar observationen av botande effekt;
  • Delta i andra kliniska studier inom 4 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: P-grupp
induktion: Propofol 3 mg/kg+Esketamin 0,25 mg/kg intravenöst, underhåll: propofol 5-10 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h kontinuerlig pumpning
Läkemedel: Propofol
Propofol
Andra namn:
  • Stötta
Läkemedel: remifentanil
remifentanil
Andra namn:
  • remifen
Läkemedel: Esketamin
Esketamin
Andra namn:
  • Esket
Experimentell: R-grupp
induktion: Remimazolam 0,3 mg/kg+Esketamin 0,25 mg/kg intravenöst, underhåll: Remimazolam 1-3 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h kontinuerlig pumpning
Läkemedel: remifentanil
remifentanil
Andra namn:
  • remifen
Läkemedel: Esketamin
Esketamin
Andra namn:
  • Esket
Läkemedel: Remimazolam
Remazolam för sedering hos barn som genomgår dubbelriktad endoskopi
Andra namn:
  • Rema

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för sedering
Tidsram: Procedur (från början av anestesin till slutet av undersökningen)
Förbättrad observatörs vakenhet och sederingspoäng, MOAA/S
Procedur (från början av anestesin till slutet av undersökningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Studierektor: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata kan begäras från huvudforskarna via e-post

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera