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Remiazolam combinado con esketamina en endoscopia bidireccional indolora en niños

16 de agosto de 2023 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital

Efecto sedante y seguridad del remiazolam combinado con dosis bajas de esketamina en la endoscopia bidireccional indolora en niños

Observar el efecto sedante y la seguridad del remiazolam combinado con dosis pequeñas de esketamina en la endoscopia bidireccional indolora en niños, y proporcionar un régimen sedante y analgésico más razonable y seguro para la endoscopia gastrointestinal de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está previsto observar el examen endoscópico bidireccional indoloro de niños en el Hospital Tongji afiliado al Colegio Médico Tongji de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong desde noviembre de 2022 hasta mayo de 2023. Para observar el efecto sedante y la seguridad del remiazolam combinado con una pequeña dosis de esketamina en la endoscopia bidireccional indolora en niños, y proporcionar un régimen sedante y analgésico más razonable y seguro para la endoscopia gastrointestinal de los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0-17;
  • ASA Clase I-II;
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alto riesgo de saciedad estomacal y aspiración de reflujo;
  • Pacientes alérgicos al fármaco del estudio;
  • Obesidad o desnutrición severa;
  • Quienes hayan tomado medicamentos sedantes, analgésicos o antidepresivos dentro de las 24 horas;
  • Hipertensión sin tratamiento;
  • Función hepática y renal anormal (índice ≥ 2 veces el límite superior del rango de referencia normal);
  • Otras enfermedades congénitas o enfermedades agudas y crónicas que afecten la observación del efecto curativo;
  • Participar en otros estudios clínicos dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo p
inducción: Propofol 3 mg/kg+Esketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa, mantenimiento: propofol 5-10 mg/kg/h+remifentanilo 0,5-1 μg/kg/h bombeo continuo
Droga: Propofol
Propofol
Otros nombres:
  • Apuntalar
Droga: remifentanilo
remifentanilo
Otros nombres:
  • remifen
Droga: Esketamina
Esketamina
Otros nombres:
  • Esket
Experimental: Grupo R
inducción: remimazolam 0,3 mg/kg+esketamina 0,25 mg/kg por vía intravenosa, mantenimiento: remimazolam 1-3 mg/kg/h+remifentanilo 0,5-1 μg/kg/h bombeo continuo
Droga: remifentanilo
remifentanilo
Otros nombres:
  • remifen
Droga: Esketamina
Esketamina
Otros nombres:
  • Esket
Droga: Remimazolam
Remazolam para la sedación en niños sometidos a endoscopia bidireccional
Otros nombres:
  • Rema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: Procedimiento (Desde el comienzo de la anestesia hasta el final del examen)
Mejora del estado de alerta del observador y puntuación de sedación, MOAA/S
Procedimiento (Desde el comienzo de la anestesia hasta el final del examen)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de la investigación se pueden solicitar a los investigadores principales por correo electrónico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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