Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remiazolam kombinert med esketamin i smertefri toveis endoskopi hos barn

16. august 2023 oppdatert av: aijun xu, Tongji Hospital

Sedativ effekt og sikkerhet av remiazolam kombinert med lavdose esketamin ved smertefri toveis endoskopi hos barn

For å observere den beroligende effekten og sikkerheten til remiazolam kombinert med liten dose esketamin ved smertefri toveis endoskopi hos barn, og for å gi et mer fornuftig og trygt sedativt og smertestillende regime for barns gastrointestinal endoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å observere den smertefrie toveis endoskopiske undersøkelsen av barn på Tongji sykehus tilknyttet Tongji Medical College ved Huazhong University of Science and Technology fra november 2022 til mai 2023. For å observere den beroligende effekten og sikkerheten til remiazolam kombinert med liten dose av esketamin i smertefri toveis endoskopi hos barn, og for å gi et mer fornuftig og trygt beroligende og smertestillende regime for barns gastrointestinale endoskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 0-17;
  • ASA klasse I-II;
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko for magemetthet og refluksaspirasjon;
  • Pasienter som er allergiske mot studiemedisinen;
  • fedme eller alvorlig underernæring;
  • De som har tatt beroligende, smertestillende eller antidepressiva innen 24 timer;
  • Hypertensjon uten behandling;
  • Unormal lever- og nyrefunksjon (indeks ≥ 2 ganger øvre grense for normalt referanseområde);
  • Andre medfødte sykdommer eller akutte og kroniske sykdommer som påvirker observasjonen av kurativ effekt;
  • Delta i andre kliniske studier innen 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: P gruppe
induksjon: Propofol 3 mg/kg+esketamin 0,25 mg/kg intravenøst, vedlikehold: propofol 5-10 mg/kg/t+remifentanil 0,5-1 μg/kg/t kontinuerlig pumping
Legemiddel: Propofol
Propofol
Andre navn:
  • Rekvisitt
Legemiddel: remifentanil
remifentanil
Andre navn:
  • remifen
Legemiddel: Esketamin
Esketamin
Andre navn:
  • Esket
Eksperimentell: R-gruppe
induksjon: Remimazolam 0,3 mg/kg+Esketamin 0,25 mg/kg intravenøst, vedlikehold: Remimazolam 1-3 mg/kg/t+remifentanil 0,5-1 μg/kg/t kontinuerlig pumping
Legemiddel: remifentanil
remifentanil
Andre navn:
  • remifen
Legemiddel: Esketamin
Esketamin
Andre navn:
  • Esket
Legemiddel: Remimazolam
Remazolam for sedasjon hos barn som gjennomgår toveis endoskopi
Andre navn:
  • Rema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjons suksessrate
Tidsramme: Prosedyre (fra begynnelsen av anestesi til slutten av undersøkelsen)
Forbedret observatørvåkenhet og sedasjonsscore, MOAA/S
Prosedyre (fra begynnelsen av anestesi til slutten av undersøkelsen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata kan rekvireres fra hovedforskerne via e-post

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere