Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remiazolam v kombinaci s esketaminem v bezbolestné obousměrné endoskopii u dětí

16. srpna 2023 aktualizováno: aijun xu, Tongji Hospital

Sedativní účinek a bezpečnost remiazolamu v kombinaci s nízkou dávkou esketaminu v bezbolestné obousměrné endoskopii u dětí

Sledovat sedativní účinek a bezpečnost remiazolamu v kombinaci s malou dávkou esketaminu při bezbolestné obousměrné endoskopii u dětí a poskytnout rozumnější a bezpečnější sedativní a analgetický režim pro dětskou gastrointestinální endoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se pozorovat bezbolestné obousměrné endoskopické vyšetření dětí v nemocnici Tongji přidružené k Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology od listopadu 2022 do května 2023. Sledovat sedativní účinek a bezpečnost remiazolamu v kombinaci s malou dávkou esketamin v bezbolestné obousměrné endoskopii u dětí a poskytnout rozumnější a bezpečnější sedativní a analgetický režim pro dětskou gastrointestinální endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-17;
  • ASA třída I-II;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s vysokým rizikem žaludeční sytosti a refluxní aspirace;
  • Pacienti alergičtí na studované léčivo;
  • Obezita nebo těžká podvýživa;
  • Ti, kteří užili sedativní, analgetika nebo antidepresiva do 24 hodin;
  • Hypertenze bez léčby;
  • Abnormální funkce jater a ledvin (index ≥ 2násobek horní hranice normálního referenčního rozmezí);
  • Jiná vrozená onemocnění nebo akutní a chronická onemocnění, která ovlivňují pozorování léčebného účinku;
  • Zúčastněte se dalších klinických studií do 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: P skupina
indukce: Propofol 3 mg/kg+Esketamin 0,25 mg/kg intravenózně, udržování: propofol 5-10 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h nepřetržité čerpání
Lék: Propofol
Propofol
Ostatní jména:
  • Podpěra
Lék: remifentanil
remifentanil
Ostatní jména:
  • remifen
Lék: Esketamin
Esketamin
Ostatní jména:
  • Esket
Experimentální: R skupina
indukce: Remimazolam 0,3 mg/kg+Esketamin 0,25 mg/kg intravenózně, udržování: Remimazolam 1-3 mg/kg/h+remifentanil 0,5-1 μg/kg/h kontinuální pumpování
Lék: remifentanil
remifentanil
Ostatní jména:
  • remifen
Lék: Esketamin
Esketamin
Ostatní jména:
  • Esket
Lék: Remimazolam
Remazolam k sedaci u dětí podstupujících obousměrnou endoskopii
Ostatní jména:
  • Rema

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sedace
Časové okno: Postup (od začátku anestezie do konce vyšetření)
Zlepšená bdělost pozorovatele a skóre sedace, MOAA/S
Postup (od začátku anestezie do konce vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hong Liu, Dr, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o výzkumu lze vyžádat od hlavních výzkumníků prostřednictvím e-mailu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léku

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit