Une étude pour évaluer les événements indésirables et la façon dont les capsules orales d'ABBV-552 se déplacent dans le corps de participants adultes japonais et chinois han en bonne santé
Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ABBV-552 chez des sujets adultes japonais et chinois han en bonne santé
Cette étude évaluera la sécurité de l'ABBV-552 et la façon dont l'ABBV-552 se déplace dans le corps des participants adultes japonais et chinois Han en bonne santé. Les événements indésirables seront évalués.
ABBV-552 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement potentiel de la maladie d'Alzheimer (MA). Environ 18 volontaires japonais et chinois han adultes en bonne santé seront inscrits dans 2 sites aux États-Unis.
Les participants japonais affectés au bras 1 recevront des doses croissantes de capsules orales ABBV-552 une fois par semaine pendant 3 semaines. Les participants chinois Han affectés au bras 2 recevront des capsules orales d'ABBV-552 le jour 1. Tous les participants seront suivis pendant 30 jours après leur dernière dose.
Les participants seront confinés pendant 22 jours ou 8 jours selon le bras auquel ils sont affectés. Des événements indésirables et des tests sanguins seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801-2658
- Anaheim Clinical Trials LLC /ID# 252203
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113-2235
- PPD Clinical Research Unit -Las Vegas /ID# 252241
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants japonais doivent être des Japonais de première ou deuxième génération de filiation japonaise complète. Les participants de première génération seront nés au Japon de deux parents et quatre grands-parents également nés au Japon d'origine entièrement japonaise. Les participants de la deuxième génération nés hors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et d'origine entièrement japonaise. Tous les participants doivent maintenir un mode de vie typiquement japonais, y compris suivre un régime typiquement japonais.
OU ALORS
- Les participants chinois Han doivent être des Chinois Han de première génération de filiation chinoise complète résidant hors de Chine depuis moins de 5 ans. Les participants doivent maintenir un mode de vie chinois typique, y compris suivre un régime alimentaire chinois typique.
Critère d'exclusion:
- N'a pas d'autres conditions médicales cliniquement significatives et/ou instables ou toute autre raison qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation du participant à cette étude ou ferait du participant un candidat inapte à recevoir l'ABBV-552.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1 : participants japonais en bonne santé
Les participants recevront ABBV-552 une fois par semaine pendant 21 jours.
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Gélule orale
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Expérimental: Bras 2 : participants chinois Han en bonne santé
Les participants recevront ABBV-552 une fois par semaine pendant 7 jours.
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 45 jours
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 45 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Le temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (λz) de l'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (λz) de l'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) de l'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) d'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUCt) d'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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AUCt d'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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AUC du temps zéro au temps infini (AUCinf) d'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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ASCinf de ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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Autorisation orale apparente (CL/F) de l'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Clairance orale apparente (CL/F) d'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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Volume apparent de distribution (Vz/F) d'ABBV-552
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Volume de distribution apparent (Vz/F) d'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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Cmax normalisée à la dose d'ABBV-552 (bras 1)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
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Cmax normalisée en fonction de la dose d'ABBV-552.
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Jusqu'à environ 21 jours
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ASC d'ABBV-552 (bras 1)
Délai: Jusqu'à environ 21 jours
|
ASC d'ABBV-552.
|
Jusqu'à environ 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-512
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